Physiologische Nacl-Lösung Riemser
Fachinformation 1/2
Physiologische NaCI - Lösung RIEMSER
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Physiologische NaCl-Lösung RIEMSER
0,9 %, Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung.
Wirkstoff : Natriumchlorid 0,9 %
1 ml enthält: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
zur subkutanen, intramuskulösen und intravenösen Injektion
Dosierung, Art der Anwendung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben für das in Physiologischer NaCl-Lösung RIEMSER gelöste Arzneimittel.
Bei der Anwendung von Natriumchlorid-Lösung als
Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate sind die
Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
■ Hypernatriämie
■ Hyperchlorämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
- Überwässerung
- Hypernatriämie, Hyperchlorämie
- Hyperosmolarität
- Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine
entsprechende negative
Bilanzierung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trägerlösung ATC-Code: V07AB02
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären
Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus. Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des
Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der PlasmaNatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den
Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des
Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol / kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol / kg Körpermasse).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im
Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches
Hormon) sowie dem
hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums
verantwortlich.
Eine 0,9 %-ige NatriumchloridLösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch
wirksam. Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid im gesamten Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten.
Die Ausscheidung über die Haut 10. Stand der Information
ist normalerweise gering.
12/2012
5.3 Präklinische Daten zur
Sicherheit 11. Verkaufsabgrenzung
Es liegen keine besonderen Apothekenpflichtig
Angaben vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können
Inkompatibilitäten auftreten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 10 Ampullen zu 1 ml AP mit 10 x 10 Ampullen zu 1 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald-Insel
Riems
phone: +49 38 351-76 0 fax: +49 38 351- 308 email: info@RIEMSER.com
8. Zulassungsnummer(n)
1299.95.99
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung