• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Inhalt der Packung undweitere Informationen

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

• vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

• schwerer Wasseransammlung;

• schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

• bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

• wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des Bauchraums besteht.

• wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der Peritonealfunktion haben.

Bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen.

• Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Öffnen der langen Trenn-Naht mischen;

• dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

• Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall die Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen chemischeSubstanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

• wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

• wenn Sie eine Aortenprothese haben.

• wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

• wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.

• wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

• wenn bei Ihnen plötzlich die Nieren versagen

• wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

• wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

• wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

• wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

• wenn Sie unter 18 sind. Ihr Arzt wird Nutzen und Risiken der Verwendung dieses Produkts gegeneinander abwägen.

• wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der niedrige Calciumgehalt in PHYSIONEAL 40 könnte eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) verstärken. Ihr Arzt überwacht den Parathormonspiegel in Ihrem Blut.

• Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte.

• wenn Sie einen hohen Bicarbonatspiegel im Blut haben.

• wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

• Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.

• Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

• da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

• Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

• Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

• Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann es sein, dass Sie:

• Kalium- und Calciumzusätze benötigen

• einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

• Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau überwachen.

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

• Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im Mikrowellenherd erwärmen.

• Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

• Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

• Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise) geöffnet sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigekeit bemerkt haben.

• Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

• Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

• Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner Anwendung haben.

• Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

• Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
  Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

• Bauchblähungen

• Völlegefühl und/oder

• Kurzatmigkeit.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

• Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen (Hypervolämie)

• Bauchschmerzen,

• Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

• Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Blutbildveränderungen:

• Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalziämie)

• Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und anomalem Herzrhythmus führen kann

• Erhöhter Bicarbonatspiegel (Alkalose).

• Schwäche, Müdigkeit

• Wassereinlagerung (Ödem)

• Gewichtszunahme

• Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

• Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

• Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

• Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts, Katheterblockade.

• Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz), Durstgefühl, trockener Mund

• Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle (Leistenbruch).

• Blutbildveränderungen:

• Laktatazidose

• Erhöhter Kohlendioxidspiegel

• Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Schlafstörungen

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Husten

• Muskel- oder Knochenschmerzen

• Schwellungen an Gesicht oder Hals

• Hautausschlag

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Nicht unter 4 °C lagern.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Datum ist auf dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach der Abkürzung „Verw. bis“ und dem Symbol angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

• PHYSIONEAL 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse

• PHYSIONEAL 40 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 40 erst dann anwenden, wenn die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

• Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.