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Physioneal 40 Glucose 1,36 % W/V / 13,6 Mg/Ml Clear-Flex Peritonealdialyselösung

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex,
Peritonealdialyselösung.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vor dem Mischen

1000 ml Elektrolytlösung (große Kammer "A") enthalten:

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat


20,0 g

18,2 g

0,245 g

0,068 g

1000 ml Pufferlösung (kleine Kammer "B") enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Natrium (S)-Lactatlösung


19,95 g

9,29 g

6,73 g

Nach dem Mischen


1000 ml der gemischten Lösung enthalten:

Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat

entspr. wasserfreier Glucose

Natriumchlorid

Calciumchlorid Dihydrat

Magnesiumchlorid Hexahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Natrium (S)-Lactatlösung


15,0 g

13,6 g

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g


1000 ml gebrauchsfertige Lösung entspricht 750 ml der Lösung A und 250 ml der Lösung B.

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Lösung nach dem Mischen in mmol/l

Wasserfreie Glucose (C6H12O6)

Na+

Ca++

Mg++

Cl-

HCO3-

C3H5O3-

75,5 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Die Zahl '40' in der Bezeichnung gibt die Pufferkonzentration der Lösung an (15 mmol/l Lactat + 25 mmol/l Hydrogencarbonat = 40 mmol/l).

DARREICHUNGSFORM

Peritonealdialyselösung.

Sterile, klare, farblose Lösung.

Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung ist 7,4.

Osmolarität:344 mOsmol/l.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PHYSIONEAL 40 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:

PHYSIONEAL-40-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat‑/Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis mit einem niedrigen pH beim Einlaufen Bauchschmerzen oder Unwohlsein verursachen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Anwendung


Dosierung

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen.

Bei Kindern, die ein Füllvolumen von weniger als 1600 ml benötigen, wird die Anwendung von PHYSIONEAL 40 im Clear-Flex-Beutelnicht empfohlen, da das Risiko besteht, dass eine mögliche falsche Infusion (nur die kleine Kammer wird verabreicht) unbemerkt bleibt.– Siehe Abschnitt 4.4.

Um die Gefahr einer schweren Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust möglichst gering zu halten, ist es ratsam, jeweils die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Austausch nötig ist.

4.3 Gegenanzeigen

PHYSIONEAL 40 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Peritonealdialyse darf in folgenden Fällen nur mit Vorsicht durchgeführt werden:
1) Erkrankungen im Bauchraum, einschließlich Schädigungen der Peritonealmembran und des Zwerchfells durch chirurgische Eingriffe, kongenitale Anomalien oder Trauma, bis die Heilung abgeschlossen ist; Abdominaltumore, Infektionen der Bauchdecke, Hernien, Kotfisteln, Kolostomie oder Iliostomie, häufige Divertikulitis-Episoden, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, große polyzystische Nieren oder andere Erkrankungen, die die Bauchwand, die Bauchoberfläche oder die Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie

2) andere Erkrankungen, darunter auch ein kürzlich durchgeführter Aortenklappenersatz oder eine schwere Lungenerkrankung.

Wenn der Kaliumspiegel im Normalbereich liegt oder eine Hypokaliämie vorliegt, kann eine Zufuhr von Kaliumchlorid (bis zu einer Konzentration von 4 mEq/l) angezeigt sein, um einer schweren Hypokaliämie vorzubeugen. Dies darf nur nach Anweisung eines Arztes und nach sorgfältiger Prüfung des Kaliumspiegels im Serum und im ganzen Körper geschehen.


Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor der Infusion sowohl die lange als auch die kurze Trenn-Naht zu öffnen. Wenn nur die kürzere SafetyMoon-Trenn-Naht geöffnet wurde, kann die Infusion einer nicht gemischten Lösung zu Bauchschmerzen, Hypernatriämie und schwerer metabolischer Alkalose führen. Wird dennoch versehentlich ungemischte Lösung infundiert, muss der Patient die Lösung sofort ablaufen lassen und einen neuen Beutel mit gemischter Lösung verwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungswerte zur Verwendung von PHYSIONEAL 40 während Schwangerschaft und Stillzeit vor.Auch stehen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung.Risiko und Nutzen für diese Anwendung müssen abgeschätzt werden.

Siehe Abschnitt 4.4.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Peritonealdialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) können Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (beobachtet bei mindestens 1 % der Patienten) werden im Folgenden aufgelistet.

Die häufigste Nebenwirkung aus kontrollierten klinischen Prüfungen mit PHYSIONEAL 40 war Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat.In den meisten Fällen waren die Serumhydrogencarbonat-Werte die Grundlage dieses Ergebnisses, die normalerweise nicht im Zusammenhang mit klinischen Symptomen standen.

Die in diesem Anschnitt angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden empfohlenen Konvention aufgelistet:sehr häufig:10 %; häufig:1 % und <10%; gelegentlich:0,1 % und <1 %; sehr selten:<0,01 %, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie


Nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Alkalose

Hypokaliämie

Flüssigkeitsretention

Hyperkalzämie

Hypervolämie

Anorexie

Dehydratation

Hyperglykämie

Laktatazidose


Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit

Kopfschmerzen


Gelegentlich

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Husten


Gelegentlich

Gelegentlich

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Peritonitis

Versagen der Peritonealmembran

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Übelkeit

Enkapsulierende peritoneale Sklerose

Trübes Dialysat


Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich
Nicht bekannt

Nicht bekannt


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioödem

Hautausschlag


Nicht bekannt

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Schmerzen am Bewegungsapparat

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Ödem

Asthenie

Schüttelfrost

Gesichtsödem

Hernien

Unwohlsein

Durst

Fieber

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt


Untersuchungen

Gewichtszunahme

Erhöhter PCO2


Häufig

Gelegentlich

Zu den verfahrensspezifischen Nebenwirkungen der Peritonealdialyse gehören bakterielle Peritonitis, Infektionen an der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Komplikationen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des Elektrolythaushalts oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten.Siehe Abschnitt 4.4.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Eine Hypervolämie kann mit hypertonischer Peritonealdialyselösung und Flüssigkeitskarenz behandelt werden.

Eine Hypovolämie kann durch Flüssigkeitsersatz behandelt werden, der in Abhängigkeit vom Grad der Dehydratation entweder oral oder intravenös verabreicht wird.

Die Behandlung von Elektrolytstörungen hängt von der jeweiligen Störung ab, die der Bluttest ergeben hat.Bei der häufigsten Störung, Hypokaliämie, wird vom behandelnden Arzt entweder Kalium oral verabreicht oder Kaliumchlorid zur Peritonealdialyse-Lösung zugegeben.

Hyperglykämie (bei Diabetikern) kann durch Anpassen der Insulindosis entsprechend dem Insulinschema, das der behandelnde Arzt verschrieben hat, behandelt werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lösungen zur Peritonealdialyse

ATC-Code:B05DB

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden werden.Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-Haushalts.

Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Peritonealhöhle eingeleitet.Glucose erzeugt eine zum Plasma hyperosmolare Lösung, wodurch ein osmotischer Gradient entsteht, der einen Flüssigkeitsentzug vom Plasma in die Lösung ermöglicht.Der Austausch der Substanzen zwischen den Peritonealkapillaren des Patienten und der Dialyselösung erfolgt nach den Prinzipien von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen gesättigt und muss ausgetauscht werden.Außer Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurden die Elektrolytkonzentrationen der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentrationen zu normalisieren.Stickstoff-Abbauprodukte, die in hoher Konzentration im Blut vorkommen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.Über 30 % der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre.Die Auswertung der Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.

In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit PHYSIONEAL 40 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitätsmarker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmäßige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Intraperitoneal zugeführte Glucose, Elektrolyte und Wasser werden ins Blut absorbiert und über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Glucose wird zu CO2und H2O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal oder 17 kJ).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine weiteren für die klinische Sicherheit relevanten präklinischen Daten, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 aufgeführten Produkte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen:

Das Produkt muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PHYSIONEAL 40 ist in einem Zweikammerbeutel aus koextrudierter Folie (Clear-Flex-Folie) aus Polypropylen, Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen, SEBS und Polyethylen verpackt.

Die obere Kammer besitzt einen Zuspritzstutzen zum Hinzufügen von Arzneimitteln zur Glucose-Elektrolytlösung.An der unteren Kammer befindet sich ein Anschluss für ein geeignetes Verabreichungsset für Dialyseverfahren.

Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.

Der Beutel befindet sich in einer transparenten Schutzhülle aus mehrschichtigem Copolymer.

Beutelinhalte nach dem Mischen:1500 ml (1125 ml Lösung A und 375 ml Lösung B), 2000 ml (1500 ml Lösung A und 500 ml Lösung B), 2500 ml (1875 ml Lösung A und 625 ml Lösung B), 3000 ml (2250 ml Lösung A und 750 ml Lösung B), 4500 ml (3375 ml Lösung A und 1125 ml Lösung B), 5000 ml (3750 ml Lösung A und 1250 ml Lösung B).

Der Standardbeutel ist ein Zweikammerbeutel (große Kammer "A", kleine Kammer "B", siehe Abschnitt 2) für die automatisierte Peritonealdialyse (PD).Der Doppelbeutel ist ein Zweikammerbeutel (große Kammer "A", kleine Kammer "B", siehe Abschnitt 2) mit integriertem Diskonnekt-System und einem leeren Ablaufbeutel für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:

1,5 l

5 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

1,5 l

6 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

1,5 l

5 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

1,5 l

6 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

1,5 l

5 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor

1,5 l

6 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor


2,0 l

4 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,0 l

5 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,0 l

4 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,0 l

5 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,0 l

4 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor

2,0 l

5 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor


2,5 l

3 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,5 l

4 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,5 l

3 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,5 l

4 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

2,5 l

3 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor

2,5 l

4 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor


3,0 l

3 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

3,0 l

3 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

3,0 l

3 Beutel pro Karton

Doppel-Zweikammerbeutel

Lineo-Konnektor


4,5 l

2 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor


5,0 l

2 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor

5,0 l

2 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor + HomeChoice-APD-Set mit Lineo-Konnektor

5,0 l

2 Beutel pro Karton

Standard-Zweikammerbeutel

Luer-Konnektor + HomeChoice-APD-Set mit Luer-Konnektor + Desinfektionsmanschette und MiniCap


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nähere Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

INHABER DER ZULASSUNG


Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Telefon: 089/31701-0
Fax: 089/31701-177
E-Mail: info_de@baxter.com


ZULASSUNGSNUMMER

59756.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.10.2004
Datum der Verlängerung der Zulassung: 18.12.2008

STAND DER INFORMATION

Mai 2013

SPC PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v 13,6 mg/ml Clear-Flex 11