Phytodolor Tinktur
Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
Phytodolor® Tinktur Flüssigkeit Piktogramm
Wirkstoffe:
Eschenrinde-Auszug, Zitterpappelrinde und -blätter-Auszug, Goldrutenkraut-Auszug
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- und Gelenkschmerzen.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen.
Gegenanzeigen
Phytodolor darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Salicylate, Goldrutenkraut, Esche oder Zitterpappel
- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.
Daher wird die Einnahme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit, auch wegen des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen soll Phytodolor® nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder einer Verschlimmerung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Wegen unzureichender Daten soll Phytodolor nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln
Es wurden keine ausreichenden Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3 mal täglich 40 Tropfen in etwas Flüssigkeit.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden. Beachten Sie die Hinweise unter "Vorsichtsmaßnahmen".
Gegebenenfalls sollte Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Vor Gebrauch schütteln!
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Wenn Sie eine größere Menge von Phytodolor® Tinktur eingenommen haben, als Sie sollten und Sie z. B. die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome entwickeln, ist das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen und ein Arzt aufzusuchen.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anfälle von Atemnot) beobachtet werden ist Phytodolor® Tinktur sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Phytodolor Tinktur ist dann nicht nochmal einzunehmen.
Wenn Patienten zu wenig Phytodolor® Tinktur eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, sollen sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge Phytodolor® Tinktur einnehmen, sondern mit der Einnahme, wie von ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortfahren.
Vergiftungen mit Phytodolor® Tinktur sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahmen zu großer Mengen von Phytodolor® Tinktur können die unter Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1-10 Behandelte von 100 1-10 Behandelte von 1000 1-10 Behandelte von 10000 weniger als 1 Behandelter von 10000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufige Nebenwirkungen von Phytodolor® sind Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen auf.
Es kann zu einem Anstieg des Blutzuckers, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen), zu Wassereinlagerung (Ödem) und häufigem Wasserlassen kommen. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen Sie Phytodolor® ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Phytodolor® Tinktur darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Phytodolor® Tinktur mindestens 12 Wochen haltbar.
Zusammensetzung
1,0 ml Flüssigkeit (entspricht 20 Tropfen) enthält folgende Wirkstoffe:
0,2 ml 0,6 ml 0,2 ml
Auszug aus frischer Eschenrinde, (1 :1,5-2,5)
Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Auszug aus frischer Zitterpappelrinde und -blättern, (1 :1 ,5-2,5) Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Auszug aus echtem, frischen Goldrutenkraut, (1: 1,5-2,5) Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Inhalt
Flüssigkeit
Originalpackung mit 50 ml Originalpackung mit 100 ml Originalpackung mit 200 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com Hersteller
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Deutschland
Stand der Information
Januar 2016
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 6462829.00.00
Phytodolor® Tinktur enthält weniger als 0,1 Broteinheiten pro 40 Tropfen.