Phytodolor Tinktur
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytodolor® Tinktur Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1,0 ml Flüssigkeit enthält folgende Wirkstoffe:
Auszug aus frischer Eschenrinde (1:1,5-2,5) 0,2 ml
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Auszug aus frischer Zitterpappelrinde und -blättern (1:1,5-2,5) 0,6 ml
Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)
Auszug aus echtem, frischen Goldrutenkraut (1:1,5-2,5) 0,2 ml
Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)
Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3 mal bis zu 40 Tropfen in etwas Flüssigkeit ein.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Die überwiegende Zahl der klinischen Untersuchungen mit Phytodolor® Tinktur wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3 Gegenanzeigen
Phytodolor Tinktur darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Salicylate, Goldrutenkraut, Esche oder Zitterpappel
- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen soll Phytodolor® Tinktur nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder einer Verschlimmerung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Wegen unzureichender Daten soll Phytodolor® Tinktur nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine ausreichenden Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytodolor® Tinktur bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Phytodolor Tinktur während der Schwangerschaft vermieden werden. Es ist nicht bekannt ob Metabolite in die Muttermilch übergehen, daher sollte auch während der Stillzeit eine Anwendung vermieden werden. Weiterhin sollte aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
Fertilität: ln Untersuchungen an Ratten induzierte der Wirkstoffextrakt selbst in hohen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1-10 Behandelte von 100 1-10 Behandelte von 1000 1-10 Behandelte von 10000 weniger als 1 Behandelter von 10000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufige Nebenwirkungen von Phytodolor® Tinktur sind Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen auf.
Es kann zu einem Anstieg des Blutzuckers, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen), zu Wassereinlagerung (Ödem) und häufigem Wasserlassen kommen.
Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Phytodolor® Tinktur sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Phytodolor® Tinktur einen Arzt zu verständigen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Antiphlogistika/ Antirheumatika in Kombination, Kombinationen.
ATC-Code: M01BP30
Phytodolor® Tinktur ist ein pflanzliches Kombinationsarzneimittel, dessen Einzelkomponenten sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Überprüfung der pharmakologischen Eigenschaften in etablierten Tiermodellen ergab folgende Ergebnisse:
Im Modell der Adjuvans-Arthritis, im Dextran-Ödem- und Carrageenan-Ödem-Test wirken alle drei in Phytodolor® Tinktur enthaltenen Extrakte antiexsudativ und antiphlogistisch. Im Phenylchinon-writhing-Test wirkt Phytodolor® Tinktur analgetisch.
Zitterpappel- und Goldruten-Extrakt und Phytodolor® Tinktur wirken im BierhefeEntzündungstest antiinflammatorisch, wobei Phytodolor® Tinktur eine stärkere Wirkung entfaltet als die Einzelkomponenten. Die in diesem Modell ermittelte antiinflammatorische Wirkung von Phytodolor® Tinktur ist mit der von Indometacin vergleichbar.
Im Cotton-Pellet-Test wirken Phytodolor® Tinktur und seine Einzelkomponenten antiproliferativ.
In ex vivo Untersuchungen hemmen Phytodolor® Tinktur und seine Einzelkomponenten die Lipoxygenase-Aktivität, die Prostaglandin-Synthese und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Leukotriene, Prostaglandine).
Dabei ist eine Hemmung der Transkription und Expression der für die Synthese von Entzündungsmediatoren mitverantwortlichen Cyclooxigenase-2 (COX-2) und des Entzündungsmediators TNF-alpha beteiligt.
In in vitro Untersuchungen wirken Phytodolor® Tinktur und seine Einzelkomponenten antioxidativ.
Die Summe der pharmakologischen Aktivitäten ergänzen sich in ihrer Wirkung und erklären die therapeutische Wirkung im beanspruchten Indikationsgebiet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Zeit liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Präparates pharmakokinetische Daten vor.
Untersuchungen zu einzelnen wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen wie, Phenolglycosiden Salicin und Leiocarposid sowie von Flavonoiden zeigen, daß diese zumindest teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Umfassende toxikologische Untersuchungen mit dem Trockenrückstand von Phytodolor® Tinktur zeigen, daß das toxikologische Potential von Phytodolor® Tinktur äußerst gering ist.
Phytodolor® Tinktur enthält im Mittel 6 % Trockenrückstand. Die akut toxische Dosis des Trockenrückstandes von Phytodolor® liegt bei Ratten und Mäusen oberhalb der maximal applizierbaren Dosis von 5000 mg/kg KG. Aus sicherheitspharmakologischen Tests ergeben sich keine Hinweise auf mögliche Beeinträchtigungen der untersuchten Organsysteme.
In umfassenden Untersuchungen zeigte sich für den Trockenrückstand von Phytodolor® Tinktur kein mutagenes oder teratogenes Potential. Die Fertilität der behandelten Versuchstiere und die Entwicklung ihrer Nachkommen wurden nicht beeinflußt.
Langjährige therapeutische Erfahrungen beim Menschen ergaben bisher keine Hinweise auf eine Anwendungsbeschränkung, die über die Vorsichtsmaßnahmen aufgrund der ethanolischen Darreichungsform von Phytodolor® Tinktur hinausgehen. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Phytodolor® Tinktur darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Phytodolor® Tinktur mindestens 12 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine Angaben vorgesehen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche Typ III, mit LD PE Tropfeinsatz (farblos) und HDPE Schraubdeckel mit Originalitätsring (weiß)
Flüssigkeit
Originalpackung mit 50 ml Originalpackung mit 100 ml Anstaltspackung mit 200 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6462829.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.02.1963 (D), 20.05.2015
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig