Phytohustil Hustenreizstiller Sirup
Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup Wirkstoff: Eibischwurzel-Auszug
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g (entsprechend 76,44 ml) Sirup enthalten folgenden Wirkstoff:
Auszug aus Eibischwurzel (1 : 19,5-23,5) 35,61 g
(Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser)
Das Arzneimittel enthält 1,1 Vol.-% Alkohol.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundener trockener Reizhusten.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten oder periodisch wiederkehren, sowie bei Fieber ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3- bis 6mal täglich je 10 ml Sirup, Kinder von 6 bis 12 Jahren 5mal täglich 5 ml Sirup, Kinder von 3 bis 6 Jahren 4mal täglich 4 ml Sirup, Kinder von 1 Jahr bis 3 Jahren 4mal täglich 3 ml Sirup mit Hilfe des beiliegenden Meßbechers ein.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup kann bei Bedarf auch häufiger eingenommen werden.
Vor dem Schlucken sollte der Sirup möglichst lange im Mund- und Rachenraum gehalten werden.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, jedoch sollten die Angaben unter „Anwendungsgebiete" beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Eibischwurzel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hy-droxybenzoat sowie einen der sonstigen Bestandteile.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sollte nicht eingenommen werden bei der seltenen hereditären Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit eingegangen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, daß aus Sicherheitsgründen vor einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich ist.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei Kindern unter 3 Jahren bei Husten prinzipiell ein Arzt aufgesucht werden soll, und daß zur Anwendung bei Kindern unter einem Jahr keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Das Arzneimittel soll daher bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthält Sucrose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacchar-ase-Isomaltase-Mangel sollten Phytohustil® Hustenreizstiller nicht einnehmen. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß, wenn ihnen bekannt ist, daß sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden, sie Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen sollen.
5 ml Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,4 Broteinheiten. Wenn Patienten eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten sie dieses berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung auf Fertilität und Reproduktion, Foetus, Gravidität und Nachkommenschaft eingegangen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Des Weiteren können Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Dermatitis auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf eine akute Überdosierung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eibischwurzel gehört zur Gruppe der Mucilaginosa, der Schleimstoffdrogen. Die Schleimstoffe stellen Gemische von anionischen Heteropolysacchariden (Hydro-kolloide) mit verzweigten Ketten dar. Sie sind sehr hydrophil und bilden in Wasser viskose Lösungen oder Gele. Aufgrund ihrer physiko-chemischen Eigenschaften wirken sie in zweifacher Hinsicht reizlindernd. Sie verbessern aufgrund ihres Gelcharakters das Gleitvermögen der Schleimhäute des Rachenraumes und sind als neutrale oder anionische Polymere in der Lage Reizstoffe (man hat Versuche mit Salzsäure, Natriumchlorid, Essigsäure, Senföl durchgeführt) zu adsorbieren bzw. zu neutralisieren. Aufgrund dieses Adsorptionsvermögens kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Stoffe (z.B. Arzneimittel) verzögert werden. Eine expektorierende Wirkung kommt der Droge nicht zu.
Aufgrund der Viskosität der Lösungen wird die mukoziliäre Aktivität gehemmt. Dies führt dazu, daß der schützende Schleimfilm nur verlangsamt abtransportiert wird. Durch die Stabilisierung des Schleimfilms werden entzündungsbedingte Epitheldefekte an den Schleimhäuten abgedeckt und vor dem Zugriff reizender Substanzen geschützt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Eibisch liegen nicht vor. Die Hydrokolloide können nur lokal angewendet werden; sie werden nicht resorbiert. Die Ergebnisse zur hydrolytischen Spaltbarkeit der Polymere im Magen-Darm-Trakt sind widersprüchlich. Allgemein muß als gesichert angenommen werden, daß Hydrokolloide nicht hydrolysiert werden, auch wenn es Hinweise dafür gibt, daß die der Eibischwurzel (zusammen mit denen von Lindenblüten) hiervon eine Ausnahme bilden. Ein bakterieller Abbau im Colon ist nicht auszuschließen.
Durch die orale Aufnahme der Wirkstoffe ist die Bioverfügbarkeit am Wirkort, der Mund- und Rachenschleimhaut, gewährleitet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Eibisch liegen nicht vor. Für Xanthangummi, das als Lebensmittelzusatz Verwendung findet, wird eine orale LD50 von > 45 g/kg KG für die Ratte und > 20 g/kg KG für den Hund angegeben. Aufgrund der großen Ähnlichkeiten der Hydrokolloide des Xanthangummis mit denen des Eibischschleims kann von dessen toxikologischer Unbedenklichkeit ausgegangen werden. Hinweise auf eine schleimhautreizende Wirkung bei der Darmpassage gibt es nicht.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 90 Vol.-% (V/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxy-benzoat (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup ist nach Anbruch des Behältnis 3 Monate haltbar. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluß OP mit 150 ml Sirup zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6939102.00.00 (D)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.01.2005 (D)
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich