Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 17.02.2014

Phytonoctu® Filmtabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Melissenblättern

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Pflanzliches Arzneimittel

Piktogramm

Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

Gegenanzeigen

Phytonoctu® Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Patienten überempfindlich (allergisch) gegenüber Melissenblättern, Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel, Ponceau 4 R E 124 oder einem der sonstigen Bestandteile von Phytonoctu^® Filmtabletten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung von Phytonoctu^® Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phytonoctu^® Filmtabletten darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phytonoctu® Filmtabletten ist erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Phytonoctu® Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten sollten Phytonoctu® Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn ihnen bekannt ist, daß sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Von der gleichzeitigen Anwendung synthetischer Sedativa (wie z.B. Benzodiazepine) wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Von der Einnahme von Phytonoctu® Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit wird deshalb abgeraten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei vorschriftsmäßiger Anwendung kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Darum wird davon abgeraten, innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Phytonoctu® Filmtabletten Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt zu verrichten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

-    zur Behandlung von Unruhezuständen morgens und mittags jeweils 2 Filmtabletten,

-    zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 bis 3 Filmtabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Phytonoctu® Filmtabletten ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einzunehmen.

Falls die Symptome anhalten oder sich nach 2 Wochen kontinuierlichem Gebrauchs sogar verschlimmern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Phytonoctu® Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie Phytonoctu^® Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet haben, sollten Sie beim nächsten Mal mit der Anwendung, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschreiben, fortfahren.

Wenn Sie die Anwendung von Phytonoctu^® Filmtabletten vergessen haben:

Wenn Sie die Anwendung von Phytonoctu® Filmtabletten vergessen haben, sollen Sie beim nächsten Mal mit der Anwendung, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschreiben, fortfahren.

Hinweis:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Es können Magen- und Darmbeschwerden (wie Übelkeit, Unterleibskrämpfe) oder allergische Hautreaktionen auftreten. Deren Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ponceau 4 R E 124 kann allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Literatur wurde für Zubereitungen aus Passionsblume ein Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion (Vaskulitis) und ein Fall von Übelkeit und Tachykardie berichtet.

Treten diese Symptome im Verlauf der Behandlung auf, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Phytonoctu^® Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über +25 °C aufbewahren!

Phytonoctu® Filmtabletten sollte nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält folgende Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Melissenblättern (Auszugsmittel: Wasser)

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Auszugsmittel: 68 % (V/V) Ethanol) Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Auszugsmittel: 45 % (m/m) Methanol)

Sonstige Bestandteile:

Cellactose®, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Eudragit® E 100, Indigo-carmin E 132, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (pflanzlich), Ponceau 4 R E 124, Povidon, Talkum, Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Filmtablette

Aluminum/PVC/PVDC Blister.

OP mit 50 Filmtabletten OP mit 100 Filmtabletten AP mit 500 Filmtabletten

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Tel: +49 (0) 6151 3305 0 Fax: +49 (0) 6151 3305 410 E-mail: info@steigerwald.de

Stand der Information

Februar 2014

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Freiverkäuflich

Zul.-Nr. 6034337.00.00