Phytonoctu Filmtabletten
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 17.02.2014
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytonoctu® Filmtabletten Wirkstoffe:
Trockenextrakt aus Melissenblättern Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
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1 Filmtablette enthält folgende Wirkstoffe: | ||
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Trockenextrakt aus Melissenblättern (Auszugsmittel: Wasser) |
(5-6:1) |
60,0 mg |
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Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Auszugsmittel: 68 % (V/V) Ethanol) |
(6-7:1) |
70,0 mg |
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Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Auszugsmittel: 45 % (m/m) Methanol) |
(5-7:1) |
70,0 mg |
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
- zur Behandlung von Unruhezuständen morgens und mittags jeweils 2 Filmtabletten,
- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 bis 3 Filmtabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Phytonoctu® Filmtabletten ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einzunehmen.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
4.3 Gegenanzeigen
Phytonoctu® Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber Melissenblättern, Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel, Ponceau 4 R E 124 oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muß, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung von Phytonoctu® Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phytonoctu® Filmtabletten darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Phytonoctu® Filmtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Von der gleichzeitigen Anwendung synthetischer Sedativa (wie z.B. Benzodiazepine) wird abgeraten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Von der Einnahme von Phytonoctu® Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit wird deshalb abgeraten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei vorschriftsmäßiger Anwendung kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Darum wird davon abgeraten, innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Phytonoctu® Filmtabletten Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt zu verrichten.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Magen- und Darmbeschwerden (wie Übelkeit, Unterleibskrämpfe) oder allergische Hautreaktionen auftreten. Deren Häufigkeit ist nicht bekannt.
Ponceau 4 R E 124 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
In der Literatur wurde für Zubereitungen aus Passionsblume ein Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion (Vaskulitis) und ein Fall von Übelkeit und Tachykardie berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel:
Baldrianwurzel führte in einer Dosierung von ca. 20 g zu Symptomen wie Müdigkeit, abdominalen Krämpfen, Beengtheit in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. Wenn Symptome auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung für Phytonoctu® Filmtabletten gemeldet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa; Baldrianwurzel, Kombinationen.
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/ Melissenblättern/Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen auf Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellactose®, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Eudragit® E 100, Indigo-carmin E 132, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (pflanzlich), Ponceau 4 R E 124, Povidon, Talkum, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminum/PVC/PVDC Blister.
OP zu 50 Filmtabletten OP zu 100 Filmtabletten AP mit 500 Filmtabletten
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Tel.: +49 (0) 6151 3305 0 Fax: +49 (0) 6151 3305 410 E-Mail: info@steigerwald.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6034337.00.00 (D)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2003 (D)
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich