Phytosedum
Text der Fachinformation (SPC)
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytosedum
überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Eine überzogene Tablette enthält
Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 150 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (3 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m125 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 %
(V/V) 110 mg
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Glucosesirup, Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Phytosedum wird angewendet zur Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bis zu 3mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Kinder
Die Einnahme für Kinder unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (s. 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dauer der Anwendung
Wegen des langsamen Wirkeintritts ist Baldrian nicht für die Akuttherapie von leichten Unruhezuständen und nervös bedingten Schlafstörungen geeignet. Um eine optimale Wirkung zu erreichen wird die Behandlung über 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Phytosedum nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Während der Einnahme von Phytosedum sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.
Daten zu pharmakologischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nur begrenzt verfügbar. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substanzen, die über den CYP 2D6-, CYP 3A4/5-, CYP 1A2- oder den CYP 2E1-Stoffqwechselweg metabolisiert werden, wurden bislang nicht beobachtet. Dennoch wird eine Kombination vom Phytosedum mit synthetischen Sedativa nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft oder Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine NutzenRisiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit sicherheitshalber nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder dem Arbeiten ohne sicheren Halt eingenommen werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 - < 1/10 > 1/1.000 - < 1/100 > 1/10.000 - < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In je einem Einzelfall wurde über das Auftreten einer Vaskulitis bzw. Übelkeit und Tachykardie berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entsprechend ca. 30 überzogenen Tabletten Phytosedum) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt; die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt, sie kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
Ethanolische Extrakte sowie das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagern sowohl im akuten Test als auch bei wiederholter Verabreichung über 4-8 Wochen eine geringe Toxizität.
Die LD50 von Baldrianwurzelextrakt bei der Ratte (oral) beträgt 115 g / kg Körpergewicht. Tests zur Reproduktions- und Genotoxizität sowie zur Mutagenität liegen nicht vor.
Melissenblätter:
In vitro Studien und Tierversuche deuten darauf hin, dass ein wässriger Melissenextrakt die Aktivität des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) hemmt. Die klinische Relevanz diese Befunde ist nicht klar.
Test zur Reproduktions- und Genotoxizität liegen nicht vor. Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg / kg Körpergewicht (intraperitoneal) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
Test zur Reproduktions- und Genotoxizität sowie zur Mutagenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Cellulosepulver, Magnesiumstea-rat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Cellactose, Sucrose (Saccharose), Hypromellose, Talkum, Titandioxid E 171, Povidon 25, Eisenoxidhydrat x H2O E 172, Eisen-(III)-oxid E 172, Carnaubawachs.
Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht 0,15 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 30, 40 (N1), 80 (N2) oder 160 überzogenen Tabletten.. Unverkäufliches Muster mit 20 überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
57586.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
16. 12. 2003
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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