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Phytosedum

Document: 23.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

Text der Fachinformation (SPC)



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Phytosedum

überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine überzogene Tablette enthält als Wirkstoffe:

- 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V),

- 125 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (3 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m),

- 110 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 %

(V/V).


Die Auflistung der sonstigen Bestandteile steht in Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Unruhezuständen und nervös bedingte Einschlafstörungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bis zu 3 mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten ein.


Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.


Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.



4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einem der sonstigen Bestandteile.




4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Phytosedum nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Während der Einnahme von Phytosedum sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft oder Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Deshalb soll dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder dem Arbeiten ohne sicheren Halt eingenommen werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.


4.9 Überdosierung


Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entsprechend ca. 30 überzogenen Tabletten Phytosedum) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt; die Therapie erfolgt symptomatisch.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa


ATC-Code: N05CP51


Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt, sie kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern and Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. Die LD50 von Baldrianwurzelextrakt bei der Ratte (oral) beträgt 115 g / kg Körpergewicht.


Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.


Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg / kg Körpergewicht (intraperitoneal) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.






6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Cellactose, Sucrose (Saccharose), Hypromellose, Talkum, Titandioxid E 171, Povidon 25, Eisenoxidhydrat x H2O E 172, Eisen-(III)-oxid E 172, Carnaubawachs.


Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht 0,15 Broteinheiten (BE)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 30, 40 (N1), 80 (N2) oder 160 überzogenen Tabletten erhältlich.

Unverkäufliches Muster mit 20 überzogenen Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Madaus GmbH

51101 Köln

Telefon: 0221 / 8998-0

Telefax: 0221 / 8998-701

E-Mail: info@madaus.de


8. Zulassungsnummer


57586.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung


16. 12. 2003



10. Stand der Information


[Monat/Jahr]



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.