Picoprep

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

PICOPREP® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe: Natriumpicosulfat 1 H₂O, leichtes Magnesiumoxid,

Citronensäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss PICOPREP® jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PICOPREP® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PICOPREP® beachten?

3. Wie ist PICOPREP® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PICOPREP® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PICOPREP® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PICOPREP® ist ein Pulver, das Natriumpicosulfat enthält, ein darmstimulierendes Abführmittel. PICOPREP® enthält auch Magnesiumcitrat, ein anderes Abführmittel, das durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Darm eine gründliche Darmentleerung und -reinigung hervorruft.

PICOPREP® wird zur Darmreinigung vor einer Röntgenuntersuchung, einer Darmspiegelung oder einem chirurgischen Eingriff angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PICOPREP® BEACHTEN?

PICOPREP® darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• Sie an einer unzureichenden Magenentleerung (gastrische Retention) leiden

• Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden Sie schwerwiegende Nierenerkrankungen haben

Sie an einem Darmdurchbruch oder einem Darmverschluss leiden Sie sich momentan krank fühlen oder krank sind

bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff im Bauchraum erforderlich ist, wenn Sie z.B. eine Blinddarmentzündung haben

• Sie von Ihrem Arzt davon in Kenntnis gesetzt wurden, dass bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (das Herz ist nicht in der Lage, das Blut ausreichend durch den Körper zu pumpen)

• Sie eine aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben

• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie zu viel Magnesium im Blut haben

• Sie sehr durstig oder möglicherweise schwer ausgetrocknet (dehydriert) sind

• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Muskelschädigung leiden und Muskelbestandteile ins Blut übertreten

• Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben:

• Darmverschluss oder Ausbleiben eines normalen Stuhlgangs (Ileus)

• Schädigung der Darmwand (toxische Kolitis)

• Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon)

Bei diesen Erkrankungen kann die Bewegung des Darminhalts beeinträchtigt oder verhindert sein. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellung, kolikartige Schmerzen und Fieber.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PICOPREP® ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen chirurgischen Eingriff im Bauchraum hatten

• wenn Sie eine gestörte Herz- oder Nierenfunktion haben

• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wenn Sie älter sind oder wenn Sie körperlich geschwächt sind. Nehmen Sie während der Behandlung unbedingt ausreichend Flüssigkeit und Mineralstoffe (Elektrolyte) zu sich.

• wenn Sie PICOPREP® vor Darmoperationen einnehmen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von PICOPREP® mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder Sie sich nicht sicher sind.

Bei Einnahme von PICOPREP® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie

• Quellstoff-haltige Abführmittel wie z.B. Kleie einnehmen

• regelmäßig Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert sein kann, z.B. bei Verhütungsmitteln, Antibiotika, Antidiabetika, Eisen, Penicillamin oder Antiepileptika. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von PICOPREP® eingenommen werden.

• Arzneimittel einnehmen, die den Wasser- und/oder Mineralstoffhaushalt (Elektrolythaushalt) beeinflussen können, wie z.B. Diuretika (harntreibende Mittel), Steroide, Lithium, Digoxin, Antidepressiva, Carbamazepin oder Neuroleptika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, müssen Sie vor der Einnahme von PICOPREP® mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PICOPREP® hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten jedoch nach jeder Einnahme jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PICOPREP®

Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PICOPREP® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PICOPREP® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PICOPREP® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösen Sie das PICOPREP® Pulver in einer Tasse kalten Wassers (ca. 150 ml) auf. Rühren Sie die Lösung 2-3 Minuten um und trinken Sie sie dann. Falls die Lösung heiß wird, lassen Sie sie vor dem Trinken abkühlen.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder ab 9 Jahren:

Die übliche Dosis ist ein Beutel morgens und ein Beutel nachmittags am Tag vor Ihrer Untersuchung.

Der erste Beutel wird vor 8 Uhr morgens und der zweite zwischen 14 und 16 Uhr eingenommen.

Kinder (unter 9 Jahren): Zeiten wie oben angegeben Das Arzneimittel wird mit einem Messlöffel ausgeliefert.

Ab 1 und unter 2 Jahren: 1 Messlöffel morgens, 1 Messlöffel nachmittags Ab 2 und unter 4 Jahren: 2 Messlöffel morgens, 2 Messlöffel nachmittags Ab 4 und unter 9 Jahren: 1 Beutel morgens (einzunehmen wie unter „Erwachsene“ beschrieben), 2 Messlöffel nachmittags 9 Jahre und älter: Dosierung für Erwachsene

Dosierung mit dem Messlöffel:

- Entnehmen Sie dem Beutel einen gehäuften Messlöffel mit Pulver.

- Ziehen Sie einen Messerrücken über die Oberfläche des Messlöffels.

- Die im Messlöffel verbleibende Pulvermenge entspricht der Dosierangabe „1 Messlöffel“ (4 g Pulver).

- Schütten Sie das Pulver aus dem Messlöffel in ein Trinkgefäß mit Wasser. Das Trinkgefäß sollte enthalten:

o ungefähr 50 ml Wasser, wenn 1 Messlöffel mit Pulver abgemessen wurde. o ungefähr 100 ml Wasser, wenn 2 Messlöffel mit Pulver abgemessen wurden.

- Rühren Sie 2-3 Minuten.

- Trinken Sie die Lösung. Manchmal wird die Lösung warm, wenn PICOPREP® sich auflöst. Falls das geschieht, lassen Sie sie ausreichend abkühlen, bevor Sie sie trinken.

- Entsorgen Sie Reste zusammen mit dem Beutel.

Sie müssen nach der Einnahme von PICOPREP® jederzeit mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen rechnen. Sie sollten jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.

Zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes des Körpers trinken Sie bitte während der Behandlung mit PICOPREP® viel klare Flüssigkeit, solange die abführende Wirkung anhält.

Im Allgemeinen sollten Sie jede Stunde ein Glas Wasser (ca. 250 ml) oder eine andere klare Flüssigkeit trinken, solange die Wirkung von PICOPREP® anhält.

Der Erfolg der Untersuchung hängt davon ab, wie gründlich Ihr Darm entleert wird. Die Untersuchung muss möglicherweise wiederholt werden, wenn der Darm nicht ausreichend gereinigt ist. Befolgen Sie immer die Ernährungshinweise Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge PICOPREP® eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr PICOPREP® eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von PICOPREP® vergessen haben Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PICOPREP® Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es gibt vereinzelt Berichte über schwere, lang anhaltende Bauchschmerzen, die auf einen ernsten Zustand hinweisen können und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, sowie vereinzelt Berichte über schwere allergische Reaktionen, die zu Atemnot führen können.

Über Einzelfälle von leichten Geschwüren im Dünndarm wurde ebenfalls berichtet.

Bitte suchen Sie bei allergischen Reaktionen oder schweren, lang anhaltenden Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz auf.

Die bekannten Nebenwirkungen von PICOPREP® sind nachfolgend beschrieben:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

- Afterschmerzen (Proktalgie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

- Ausschlag und/oder Juckreiz,

- Erbrechen und schwerer Durchfall können bei unzureichender Flüssigkeits- und Salzzufuhr zu Austrocknung mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen

- Bauchschmerzen

- Erbrechen

- Erniedrigte Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut (Hyponatriämie oder Hypokaliämie) mit oder ohne Anfälle. Gelegentlich wurde bei Epileptikern über Anfälle berichtet.

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

- Als primäre klinische Wirkung können sehr häufige, weiche Stuhlgänge oder Durchfall auftreten. Wenn es bei Ihnen zu unangenehmen Stuhlentleerungen kommt oder diese Ihnen Anlass zur Besorgnis geben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PICOPREP® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zur einmaligen Anwendung. Entsorgen Sie nicht verbrauchte Reste.

Sie dürfen PICOPREP® nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was PICOPREP® enthält:

Die Wirkstoffe sind 10 mg Natriumpicosulfat, 3,5 g leichtes Magnesiumoxid und 12 g Citronensäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium und natürliches sprühgetrocknetes Orangenaroma mit den Inhaltsstoffen Arabisches Gummi E414, Lactose, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.).

Wie PICOPREP® aussieht und Inhalt der Packung:

Ihr Medikament heißt PICOPREP® und ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es ist erhältlich als eine Packung mit 2 Beuteln, 100 Beuteln (50 x 2) oder 300 Beuteln (150 x 2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

In der Packung ist ein Messlöffel für die korrekte Dosierung bei Kindern enthalten. Der Messlöffel wird verwendet, um 4 g (4,75 ml) abzumessen. Sie sollten den Messlöffel nur benutzen, wenn die Dosierung für Kinder unter 9 Jahren verwendet wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel. 0431-5852-0 Fax 0431-5852-74

Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bulgarien

Dänemark

Deutschland

Estland

Finnland

Frankreich

Griechenland

Island

Italien

Lettland

Litauen

Luxemburg

Niederlande

Norwegen

Österreich

Portugal

Rumänien

Schweden

Slowakei

Spanien

Tschechien

Ungarn

Vereinigtes

Königreich

Zypern

PICOPREP

PICOPREP milteliai geriamajai suspensijai

PICOPREP

PICOPREP Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

PICOPREP

PICOLAX

PICOPREP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2013 genehmigt.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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