FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PICOPREP® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält folgende Wirkstoffe:

Natriumpicosulfat 1 H₂O Leichtes Magnesiumoxid Citronensäure

Jeder Beutel enthält außerdem:

0,5 g Kaliumhydrogencarbonat [entsprechend 5 mmol (195 mg) Kalium] Lactose (als Bestandteil des Aromas)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel Weißes kristallines Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: zum Einnehmen

Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit PICOPREP® wird empfohlen, stündlich ca. 250 ml Wasser oder eine andere klare Flüssigkeit zu trinken, solange noch Darmentleerungen auftreten.

Anleitung zur Rekonstitution:

Den Inhalt eines Beutels in einer Tasse Wasser (ca. 150 ml) lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Falls sie heiß wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Der nach Anleitung gelöste Inhalt eines Beutels wird am Tag vor dem Eingriff vor 8 Uhr morgens getrunken. Den Inhalt des zweiten Beutels entsprechend 6 bis 8 Stunden später einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel wird mit einem Messlöffel ausgeliefert. Es wird empfohlen, einen schmalen, flachen Gegenstand, z.B. einen Messerrücken, über den gehäuften Messlöffel zu ziehen, um eine gerade Oberfläche des abgemessenen Pulvers zu erhalten. Ein gestrichener Messlöffel entspricht % Beutel (4 g Pulver).

1 - 2 Jahre: 1 Messlöffel morgens, 1 Messlöffel nachmittags

2 - 4 Jahre: 2 Messlöffel morgens, 2 Messlöffel nachmittags 4 - 9 Jahre: 1 Beutel morgens, 2 Messlöffel nachmittags

9 Jahre und älter: Dosierung für Erwachsene

Die benötigte Menge Pulver in Wasser lösen (ca. 50 ml Wasser pro Messlöffel). 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Falls sie warm wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.

Der restliche Inhalt des Beutels wird entsorgt.

Für die Anleitung zur Rekonstitution eines ganzen Beutels für Kinder im Alter von 4-9 Jahren gelten die Anweisungen für Erwachsene.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

-    Dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Retention von Mageninhalt

-    Gastrointestinale Ulcera

-    Toxische Kolitis

-    Toxisches Megakolon

-    Ileus

-    Übelkeit und Erbrechen

-    Abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis

-    Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf

-    Schwere Dehydratation

-    Rhabdomyolyse

-    Hypermagnesiämie

-    Aktive entzündliche Darmerkrankung

-    Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde. Ferner bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.

Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika,

Kortikosteroide, Lithium (siehe 4.5).

PICOPREP® kann die Resorption regelmäßig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe 4.5 und 4.8), berichtet.

Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen und Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hyponatriämie sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen.

Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.

Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Bestandteil des Aromas. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten PICOPREP® nicht einnehmen.

PICOPREP® darf nicht als routinemäßiges Laxans angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Laxans beschleunigt PICOPREP® die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe 4.4). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der PICOPREP®-Dosis einzunehmen.

Die Wirksamkeit von PICOPREP® wird durch Laxanzien auf der Basis von Quellstoffen herabgesetzt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). PICOPREP® sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.

4.6    Einnahme während Schwangerschaft und Stillzeit

Zu PICOPREP® liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von

PICOPREP® während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.

Zur Anwendung von PICOPREP® bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit PICOPREP® in Betracht gezogen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen

MedDRA- Organklasse	Häufig (> 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems		Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Hyponatriämie und Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Epilepsie, GrandMal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit und Proktalgie	Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*	Diarrhoe, Stuhlinkontinenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura)
^Vereinzelt wurde über	eichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.

n Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.

Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von PICOPREP®. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.

Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien ATC-Code: A06AB58

Die Wirkstoffe von PICOPREP® sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1.000 und 10.000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von

1.000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3.000 bis 30.000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumhydrogencarbonat

Saccharin-Natrium

Natürliches sprühgetrocknetes Orangenaroma mit den Inhaltsstoffen Arabisches Gummi E414, Lactose, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3    Jahre

Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Beutel:

4    Schichten: Papier - Polyethylen niedriger Dichte - Aluminium - thermoplastisches Kunstharz

Die 2 Beutel lassen sich durch Aufreißen der Perforation zwischen den Beuteln voneinander trennen.

Gewicht eines Beutelinhalts: 16,1 g

Der Packung liegt ein Messlöffel für die Dosierung bei Kindern bei.

PICOPREP® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 Beutel, 100 Beutel (50 x 2) oder 300 Beutel (150 x 2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

Tel. 0431-5852-0

Fax 0431-5852-74

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

79572.00.00

9.    DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.07.2010

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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