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• 21.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 12.10.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pipamperon HEXAL 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Pipamperon

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 48 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 40 mg Pipamperon.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, teilbare Tablette mit einseitiger Bruchrille

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Als schwach potentes Neuroleptikum bei

- Schlafstörungen, insbesondere bei geriatrischen Patienten

- psychomotorischen Erregungszuständen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.

Zur individuellen Dosierung können die Tabletten geteilt werden.

Für geringe Dosen, die mit Pipamperon HEXAL 40 mg Tabletten nicht erzielt werden können, ist Pipamperon in geigneter Darreichungsform, z. B. Lösung zum Einnehmen, anzuwenden.

Dosierungsempfehlungen

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 40 mg Pipamperon pro Tag, ausreichend. Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 40 mg Pipamperon. Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu dreimal täglich 120 mg Pipamperon gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern. Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 20-40 mg Pipamperon. Bei Bedarf kann diese Dosis überschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Pipamperon sollte bei Kindern und Jugendlichen nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Dies vorausgesetzt, sollten Jugendliche unter 18 Jahren, ähnlich wie ältere Patienten, reduzierte Dosen erhalten.

Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag. Diese Dosis kann um 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2-4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis auf bis zu 6 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Gegebenenfalls ist auf eine besser dosierbare flüssige Darreichungsform auszuweichen.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten können mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Pipamperon, anderen Butyrophenonen oder einem der sonstigen Bestandteile

• Zustände, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)

• Erkrankungen der Basalganglien, wie z. B. die Parkinson-Krankheit

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 „Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit“)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon erhal­ten hatten. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Studien vor. Deshalb sollte Pipamperon HEXAL 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankun­gen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine ge­naue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risiko­erhöhung ist nicht bekannt.

Pipamperon Hexal ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereig­nissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse be­obachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht an­gewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika be­handelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle mög­lichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Kardiovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist wegen der möglichen hypoten­siven Effekte Vorsicht geboten.

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren.

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern (siehe Abschnitt 4.8). Deshalb ist Vorsicht angebracht bei

‑ Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien), und

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neurolepti­schen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf. Im Falle eines Auftretens des Malignen Neuro­leptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen wer­den und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Über­wachung erfolgen.

Tardive Dyskinesie

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewe­gungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom kann verschlei­ert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient. Insbesondere ältere Patienten können sensibel sein. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern (siehe Abschnitt 4.2). Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabrei­chung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine beste­hende Antiepileptika-Therapie ist gegebenenfalls ent­sprechend anzupassen.

Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen

Von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Endokrine Effekte

Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die Hyperprolaktinä­mie, die eine Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö verursachen kann, mit ein.

Weitere Hinweise

Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon bei einer bestehenden Depres­sion nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pipamperon HEXAL 40 mg nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.

Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.

Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertonika ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Pipamperon HEXAL 40 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“), da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“) noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Bei Frauen im gebährfähigen Altersollte daher vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Pipamperon HEXAL 40 mg sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Klinische Studien

Daten unverblindeter klinischer Studien – Unerwünschte Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Pipamperon (40-800 mg/Tag) wurde in zwei unverblindeten klinischen Studien untersucht. In der ersten Studie waren die Indikationen Demenz oder eine psychiatrische Störung (Schizophrenie, manische De­pression, Korsakoff-Syndrom, Schwermut). In der zweiten Studie waren die Indika­tionen psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Erregung, Depression).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100, < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)

Selten ( 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Marktein­führung berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegel ein) Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Somnolenz Zahnradphänomen Häufig: Hypertonie Akathisie Oculogyrische Krise Opisthotonus Dyskinesie Sehr selten: Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein) Malignes Neuroleptisches Syndrom Parkinsonismus Synkope Tardive Dyskinesie Tremor Nicht bekannt: Kopfschmerz

Augenerkrankungen Nicht bekannt: Sehstörungen

Herzerkrankungen Häufig: Tachykardie Sehr selten: Kammerflimmern Nicht bekannt: EKG-Veränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Gefäßerkrankungen Häufig: Orthostatische Hypotension Sehr selten: Hypotonie Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Urtikaria Sehr selten: Hautausschlag Toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: muskuläre Spastizität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Amenorrhö Sehr selten: Galaktorrhö Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein) Oligomenorrhö Priapismus

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Gangstörungen Asthenie Sehr selten: Fatigue Hypothermie Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein) Fieber Nicht bekannt: Schwitzen Speichelfluss

Untersuchungen Sehr selten: Erhöhung der hepatischen Enzyme

4.9. Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyrami­dale Symptome, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Hypotonie, Tachykardie, Somnolenz, Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung auftreten, berichtet.

Im Falle einer Überdosierung wurden zusätzliche Reaktionen berichtet, wie Herzkreis­laufstillstand, Torsades de Pointes, respiratorisches Versagen, Koma, Gehirnödem, Anoxie, zerebrale Ischämie, Azidose, paralytischer Darmverschluss, Übel­keit, Durch­fall, Aggressionszustände, Desorientiertheit, Blässe, Unwohlsein, Mio­sis und anomale gastrointestinale Geräusche.

Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Behandlung derÜberdosierung

Bei einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen zur Anwendung kommen: Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlene supportive und symptomatische Maßnahmen schließen die Freihaltung der Atemwege und im Bedarfsfall die assistierte künstliche Beatmung ein. Wegen des Risikos der QT-Intervallverlängerung sollte unter konstanter Überwachung ein EKG-Monitoring durchgeführt werden. Hypotension und Kreislaufstillstand können mit Infusion von Flüssigkeit, Plasma oder Albumin sowie von Katecholaminen wie Dopamin oder Dobutamin aufgefangen werden. Extrapyramidale Symptome sollten mit Anticholinergika (Biperiden) behandelt werden. Bei schweren anticholinergen Symptomen und Bewusstlosigkeit kann Physostigminsalicylat versucht werden (EKG-Kontrolle!).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum

ATC Code: N05A D05

Pipamperon ist ein schwach potentes Neuroleptikum aus der Klasse der Butyrophenone. Eine Blockade von Dopaminrezeptoren in verschiedenen Bahnsystemen des zentralen Nervensystems wird für die Wirkung der Neuroleptika verantwortlich gemacht. Das Rezeptorbindungsprofil von Pipamperon zeigt eine 15-fach höhere Affinität zu den D₄-Rezeptoren als zu den D₂-Rezeptoren. Daneben besteht eine hohe Affinität zu serotonergen (5-HT₂)Rezeptoren.

Das klinische Wirkprofil von Pipamperon ist charakterisiert durch sedativ-hypnotische, erregungsdämpfende Eigenschaften. Die antipsychotische Potenz reicht im Allgemei­nen zur Behandlung produktiver Symptome nicht aus. Pipamperon ist durch seine weitgehend fehlende anticholinerge und gering ausgeprägte extrapyramidal-motorische Wirkung relativ gut verträglich.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Datenlage zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Pipamperon ist lückenhaft.

Resorption

Pipamperon wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel treten nach oraler Gabe – offenbar unabhängig von der Darreichungsform – nach ca. 2 Stunden auf.

Verteilung

Die menschliche Plasmaprotein-Bindungskapazität von Pipamperon ist gering und beträgt ca. 36%.

Metabolisierung

Pipamperon wird hauptsächlich durch oxidative N-Dealkylierung, Piperidin-Oxidation und Keton-Reduktion metabolisiert. Im Plasma können keine Metaboliten von Pipam­peron nachgewiesen werden.

Elimination

Es wird von einer Halbwertszeit von 17 bis 22 Stunden bei gesunden Probanden und älteren Individuen berichtet. Pipamperon wird vorwiegend in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Pipamperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz- Kreislaufsystem (siehe 4.9 "Überdosierung"). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.

Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Pipamperon. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Pipamperon wurden nicht durchgeführt.

Pipamperon ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Aus Studien zur Fertilität, Embryonal- und Fetalentwicklung lässt sich ein reproduktionstoxisches Potenzial ableiten. Studien zur Peri- und Postnatalentwicklung liegen nicht vor.

Pipamperon blockiert exprimierte HERG-Kanäle in vitro im unteren mikromolaren Konzentrationsbereich, der bei hochdosierter Therapie im Plasma nahezu erreicht werden kann. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Pipamperon hat daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

Sucrose

Talkum

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blister verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Packungsgrößen:

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

8. Zulassungsnummer

60376.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.05.2006

10. Stand der Information

November 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig