Document: 23.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Piperacillin 2 g HEXAL® Pulver <mit und ohne Lösungsmittel >

zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Piperacillin

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Piperacillin 2 g HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Piperacillin 2 g HEXAL® ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Penicilline mit sehr breitem Spektrum und Pseudomonas-Aktivität zur parenteralen Anwendung.

Piperacillin 2 g HEXAL® wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie

• Atemwegsinfektionen, z. B. Empyem, Lungenabszess und Lungenentzündung. Bei Patienten mit chronischen Atemwegsinfekten oder zystischer Fibrose kann klinische Besserung erreicht werden.

• Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen

• schwere systemische Infektionen, einschließlich Septikämie

• intraabdominelle Infektionen, wie z. B. Infektionen der Gallenwege, Peritonitis und intraabdominelle Abszesse (häufig verursacht durch Gram-negative und/oder anaerobe Organismen der normalen Darmflora)

• Urogenitalinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, Cystitis und Urethritis. Zudem ist Piperacillin 2 g HEXAL wirksam bei akuten, unkomplizierten Infektionen, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, einschließlich der Prostatitis

• bakterielle Endokarditis

• gynäkologische Infektionen, wie z. B. Endometritis, Abszesse und Entzündungen des Beckens, Salpingitis

• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen nach Unfällen, chirurgischen Eingriffen und Verbrennungen

• Knochen- und Gelenkinfektionen, einschließlich Osteomyelitis

Piperacillin 2 g HEXAL kann auch verwendet werden zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse Behandlung mit Piperacillin 2 g HEXAL schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten Erreger als nur in Ausnahme­fällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger empfindlichen Erregern ist eine Kombinationsbehandlung mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.

In Betracht kommen vor allem Kombinationspartner, deren Wirksamkeit durch Beta-Laktamase-Bildung, der häufigsten Ursache einer Piperacillin-Resistenz, nicht vermindert wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL ® beachten?

Piperacillin 2 g HEXAL® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Piperacillin 2 g HEXAL® sind.

• wenn bei Ihnen eine Penicillin-Überempfindlichkeit nachgewiesen ist, da hier die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks besteht. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL® ist erforderlich

- wenn Sie an einer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden:

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Piperacillin 2 g HEXAL® anzuwenden?“ und „Wenn Sie eine größere Menge Piperacillin 2 g HEXAL® erhalten haben, als sie sollten?“).

Bei eingeschränkter Leberfunktion vermindert sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper (totale Clearance) bis zu 20 % und die Halbwertzeit kann bis zu 50 % verlängert sein. Falls keine gleichzeitigen Nierenfunktionseinschränkungen bestehen, sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.

- wenn Sie an einer Allergien leiden(z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht). In diesem Fall ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht.

- wenn bei Ihnen gleichzeitig Muskelrelaxanzien vom nicht- depolarisierenden Typ angewendet werden, z. B. bei Infektionsprophylaxe während einer Operation. In diesem Fall kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter, unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle sein.

Langzeitanwendung oder hohe Dosen

Wenn bei Ihnen eine verstärkte Blutungsneigung (z. B. infolge hämorrhagischer Diathese, gerinnungshemmender oder fibrinolytischer Behandlung) vorliegt oder Sie gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure-Präparaten und einer hochdosierten Piperacillin-Behandlung therapiert werden, ist generelle Vorsicht geboten. Auf mögliche Blutungsquellen, wie Geschwüre des Magen-Darmtraktes (Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, intestinale Malignome u. a.) ist zu achten. Wenn erkennbare Blutungen auftreten und andere Gründe für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Piperacillin 2 g HEXAL® abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Bei länger als 10 Tage dauernder, hoch dosierter Behandlung mit Piperacillin 2 g HEXAL® muss häufiger mit Verminderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytendepressionen bis zur Agranulozytose) gerechnet werden, die sich nach dem Absetzen schnell und vollständig zurückbilden.

Bei längerer Behandlungsdauer wird daher eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Bei Patienten, die gleichzeitig hoch dosiertes Heparin, orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure und andere Mittel erhalten, die das Blutgerinnungssystem und/oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten die Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL® kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Kindern

Für Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Piperacillin 2 g HEXAL® anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Piperacillin/Probenecid bzw. Analgetika/Antipyretika u. a.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Niere zu höheren und längeranhaltenden Piperacillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu höheren und länger anhaltenden Serumkonzentrationen.

Piperacillin/Muskelrelaxanzien

Wird Piperacillin 2 g HEXAL® unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxanzien vom nicht-depolari-sierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL® ist erforderlich“)

Piperacillin/Heparin, orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer u.a.:

Bei gleichzeitiger Gabe von hoch dosiertem Heparin, von oralen Antikoagulanzien und von anderen Mitteln, die das Blutungsgerinnungssystem oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Piperacillin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Staphylokokken-Penicilline) kann zu einer verstärkten (synergistischen) Wirkung führen.

Bakteriostatisch wirkende Antibiotika, wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol können unter Umständen eine Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit des bakterizid wirkenden Piperacillins bewirken.

Durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion können hohe Piperacillin-Dosen zur Verlängerung der Halbwertszeit anderer ß-Laktam-Antibiotika führen.

Bei gemeinsamer Applikation von Piperacillin 2 g HEXAL® und Tobramycin wird bezüglich Tobramycin die Fläche unter der Blutspiegel/Zeitkurve um etwa 10 % und die renale Clearance und die Ausscheidung im Urin um etwa ein Drittel reduziert. Die veränderte Pharmakokinetik von Tobramycin bei gemeinsamer Anwendung mit Piperacillin könnte auf eine In-vivo- und In-vitro-Inaktivierung des Tobramycins in Gegenwart von Piperacillin zurückzuführen sein.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Piperacillin-Lösung ist - sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen (siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung) und Arzneimitteln erwiesen ist - grundsätzlich getrennt anzuwenden.

Insbesondere darf Piperacillin nicht mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen, Aminoglykosiden, Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten gemischt verabreicht werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso können Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.

Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch- positives Resultat ergeben. Die Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin 2 g HEXAL® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Piperacillin 2 g HEXAL® keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind sind möglich“) beobachtet worden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie die Arbeit mit Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt unmöglich machen (z. B. Krampfanfälle, anaphylaktischer Schock).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin 2 g HEXAL®

Eine Durchstechflasche mit 2,085 gPiperacillin-Natriumenthält 4 mmol (92 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Piperacillin 2 g HEXAL ® anzuwenden?

Wenden Sie Piperacillin 2 g HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Piperacillin 2 g HEXAL® wird normalerweise durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger angewendet und intravenös verabreicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piperacillin 2 g HEXAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piperacillin 2 g HEXAL® sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Piperacillin 2 g HEXAL® bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2–4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6–12 g Piperacillin pro Tag.

In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation sollte in 3–4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos vertragen wurden.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre)

Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2–4 Einzeldosen.

In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden, verteilt auf 2–4 Einzeldosen.

Neugeborene (unter 1 Monat)

Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

150 mg/kg KG pro Tag, intravenös, verteilt auf drei Einzeldosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem Gewicht unter 2.000 g.

300 mg/kg KG pro Tag, intravenös, verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht über 2.000 g

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden. Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend anpassen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Erwachsene

Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg:

Nierenfunktion	Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serumkreatinin* (mg %)	tägliche Maximaldosis	Dosierungsintervall
Leichte Einschränkung	40–80	(1,5–3)*	16 g	4 g alle 6 Stunden
Mäßige Einschränkung	20–40	(3–5)*	12 g	4 g alle 8 Stunden
Schwere Einschränkung	< 20	(mehr als 5)*	8 g	4 g alle 12 Stunden
Patienten mit Hämodialyse **			6 g	2 g alle 8 Stunden

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden

Männer:

Kreatinin-Clearance (ml/min) = ^{Gewicht (kg) x (140 - Alter)}

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

bzw.

Kreatinin-Clearance (ml/min) = ^{Gewicht (kg) x (140 - Alter)}

0,814 x Serumkreatinin (µmol/l)

Frauen:

0,85 x dem für Männer geltenden Wert

** Durch Hämodialyse werden 30–50 % Piperacillin in 4 Stunden entfernt. Daher sollte nach jeder Dialyseperiode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.

Kinder (älter als 1 Monat bis zu 12 Jahre)

Kreatinin- clearance (ml/min)*	unkomplizierte Harnwegsinfektion	komplizierte Harnwegsinfektion	schwere Allgemeininfektion
> 40	keine Dosisanpassung erforderlich
20–40	keine Dosisanpassung erforderlich	150 mg/kg KG/Tag	200 mg/kg KG/Tag
< 20	75 mg/kg KG/Tag	100 mg/kg KG/Tag	133 mg/kg KG/Tag

* bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m²

Art der Anwendung

Piperacillin wird parenteral verabreicht. Es kann als langsame intravenöse Injektion (3 bis 5 min), intravenöse Infusion (20 bis 40 min) angewendet werden.

Anleitung zum Herstellen einer gebrauchsfertigen Lösung

Intravenöse Injektion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin 2 g HEXAL® soll in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Die Lösung soll langsam intravenös (3–5 Minuten) injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Piperacillin 2 g HEXAL® soll in 20 ml–50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Eine weitere Verdünnung auf größere gewünschte Volumina ist möglich. Die Infusionsdauer sollte 20–40 Minuten betragen.

Eine Verdünnung kann mit folgenden Lösungsmitteln vorgenommen werden:

Wasser für Injektionszwecke, Glukoselösung 5 %, Kochsalzlösung 0,9 %, Ringer-Laktat-Lösung.

Bei Verwendung der oben genannten Lösungsmittel verlieren Piperacillin-Lösungen weniger als 5 % ihrer Aktivität, wenn die folgenden Aufbewahrungszeiten nicht überschritten werden: 24 Stunden bei 25 °C, 48 Stunden bei 2–8 °C. Piperacillin-Lösungen, verdünnt mit Ringer-Laktat-Lösung, müssen innerhalb von 2 Stunden verabreicht werden.

Nicht verwendete Lösungen sollten nach dieser Zeit vernichtet werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Piperacillin 2 g HEXAL® sollte bei akuten Infektionen 2 bis 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem Krankheitsverlauf festzulegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Piperacillin 2 g HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piperacillin 2 g HEXAL® erhalten haben, als sie sollten

In sehr hohen Dosen können Penicilline - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin 2 g HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Piperacillin 2 g HEXAL® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Piperacillin 2 g HEXAL® sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt .

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Eine Sofortreaktion in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

• Kopfschmerzen.

• Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, Purpura oder Schleimhautblutungen, insbesondere bei hochdosierter Piperacillin Behandlung

Gelegentlich

• Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (Blutfarbstoffs im Blut), Ansteigen der Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl).

• Funktionsstörungen der Blutplättchen bei hochdosierter Piperacillin-Therapie, die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytischer Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis).

Selten

• Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit großflächiger Blasenbildung der Haut).

• akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Sehr selten

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie), allergisch bedingte Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie).

• Verminderung der Kaliumkonzentration im Blut.

• Bei längerer Behandlung kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin 2 g HEXAL® ist erforderlich“).

Häufigkeit nicht bekannt

• Bei hohen Konzentrationen von Piperacillin im Blut, die auch durch eine eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien), tonisch/ klonischen Krämpfen, Tremor und Schwindel kommen.

• Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Mykose-Erkrankten auch bei erstmaliger Penicillingabe Reaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock –sind auch nach Gabe von Penicillin beobachtet worden (siehe auch Abschnitt 4 „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“). Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen.

• Gastrointestinale Störungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Flatulenz und Durchfällen.

• Treten während der oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“).

• Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum.

• Schmerzen an der Injektionsstelle und Venenentzündungen bis zur Thrombophlebitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun­gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Piperacillin 2 g HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

6. Weitere Informationen

Was Piperacillin 2 g HEXAL® enthält:

Der Wirkstoff ist: Piperacillin.

1 Durchstechflasche enthält 2,085 g Piperacillin-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

1 Ampulle mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Piperacillin 2 g HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbliches Pulver in einer farblosen 50 ml Durchstechflasche

Nach Auflösen: klare bis leicht gelbliche Lösung

Packungen mit

5 und10 Durchstechflaschen, 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010

Hinweis für Fachpersonal

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis $

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae °

Streptococcus pyogenes °

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae °

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus +

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii $

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli +

Klebsiella oxytoca $

Klebsiella pneumoniae $

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae 1

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

¹Die Kategorisierung beruht auf Daten zu Penicillin G.