Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 G/0,5 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GI-607-10/11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g beachten?
3. Wie ist Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-ACTAVIS 4 G/0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gkann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-ACTAVIS 4 G/0,5 G BEACHTEN?
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g sind.
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g allergisch sein könnten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g ist erforderlich,
wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
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wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
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wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
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wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
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wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
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wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.
Dazu gehören:
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Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
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Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
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Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
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Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
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Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
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Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Auswirkungen auf Laborwerte
Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g für Sie geeignet ist.
Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g enthält 9,4 mmol (216 mg). Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
3. WIE IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM-ACTAVIS 4 G/0,5 G ANZUWENDEN?
Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g nicht überschreiten wird.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g erhalten haben, als Sie sollten
Da Sie Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g ausgelassen wurde
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g sind:
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Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
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Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
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schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
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Gelbfärbung von Augen oder Haut
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Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.
Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:
- Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
- Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Häufige Nebenwirkungen:
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Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
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Hautausschläge
Gelegentliche Nebenwirkungen:
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Soor
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(Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
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Allergische Reaktion
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Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
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Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
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Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
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Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
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Jucken, Nesselausschlag
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Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
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Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
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Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)
Seltene Nebenwirkungen:
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(Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobins, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
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Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
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Hautrötungen
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Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
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Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht)
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Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
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Gelenk- und Muskelschmerzen
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Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
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Schüttelfrost / Steifigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen:
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Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
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Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
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Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
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Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
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Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte
Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
5. WIE IST Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Unter 25 °C lagern.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g enthält
Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz), und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
Wie Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g ist erhältlich in Packungen mit 1 und 12 Durchstechflaschen, die mit einer Gebrauchsinformation in Umkartons verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Vereinigtes Königreich
oder
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungshinweise
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken.
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Inhalt der Durchstechflasche |
Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss |
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2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam) |
10 ml |
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4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam) |
20 ml |
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
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0,9%-ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
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Steriles Wasser für Injektionszwecke
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5%ige Glucoselösung
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5%ige Glucoselösung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml)
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
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0,9%-ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
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Steriles Wasser für Injektionszwecke
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5%ige Glucoselösung
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5%ige Glucoselösung in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml)
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Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
Inkompatibilitäten
Wird Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam.
Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.
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887e63294f3aa2833581b9fc987a651b.rtf Oktober 2011