Document: 02.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin/Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika genannt werden und die Fähigkeit besitzen, zahlreiche Arten von Bakterien abzutöten. Tazobactam verhindert, dass einige Bakterien der Wirkung von Piperacillin widerstehen. Dies bedeutet, dass bei gleichzeitiger Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gwird bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen des Brustkorbs, der Harnwege (Nieren und Blase), des Bauchraums und der Haut eingesetzt.

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gwird zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren eingesetzt, die eine zu geringe Zahl weißer Blutkörperchen (einhergehend mit verminderter Widerstandskraft gegen Infektionen) haben.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN BEVOR Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gBEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gdarf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gist erforderlich,

• wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft unbedingt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.

• wenn die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut niedrig ist. Ihr Arzt möchte während der Behandlung möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie nieren- oder leberkrank sind oder eine Hämodialyse erhalten. Ihr Arzt möchte möglicherweise Ihre Nierenfunktion prüfen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, und während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können mit Piperacillin und Tazobactam in Wechselwirkung treten. Dazu gehören:

• Probenecid (gegen Gicht). Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper verlangsamen.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Acetylsalicylsäure).

• Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation eingesetzt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

• Methotrexat (gegen Krebserkrankungen, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlangsamen.

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. Wassertabletten oder einige Arzneimittel zur Krebsbehandlung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Piperacillin und Tazobactam können von einem Kind im Mutterleib oder beim Stillen aufgenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet Ihr Arzt, ob Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 9,4 mmol (216 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gBEI IHNEN ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft durch langsame Injektion (über 3 – 5 Minuten) oder Infusion („Tropf") über 20 – 30 Minuten in eine Vene gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, Ihrem Alter und der Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 2 – 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden. Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Infektion herabsetzen.

Wenn Ihre Infektionsabwehr beeinträchtigt ist, beträgt die übliche Dosis

4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden zusammen mit einem weiteren Antibiotikum aus der Gruppe der so genannten Aminoglykoside, das ebenfalls in eine Vene gegeben wird. Die beiden Arzneimittel sollten getrennt voneinander mit jeweils einer eigenen Spritze oder Tropfflasche gegeben werden.

Bei Kindern wird die Dosis vom Arzt auf Grundlage des Körpergewichts individuell berechnet.

Sie erhalten Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gso lange, bis die Infektionszeichen abgeklungen sind, und danach im Normalfall über weitere 48 Stunden, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wurde.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen zur Unbedenklichkeit vorliegen.

Wenn Sie nierenkrank sind

Ihr Arzt muss die Dosis von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 goder die Häufigkeit der Gabe eventuell herabsetzen. Darüber hinaus möchte Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere wenn Sie über längere Zeit mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gerhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gvon einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sollten Sie jedoch starke Nebenwirkungen erleiden oder glauben, eine zu große Menge des Arzneimittels erhalten zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gvergessen haben

Wenn Sie glauben, eine vorgesehene Gabe von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gnicht erhalten zu haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei folgenden Erscheinungen muss die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g beendet werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Pflegekraft:

• Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
  Schwere allergische Reaktion (plötzliches Auftreten von Atemgeräuschen, Luftnot, Schwindel, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Hals), blutiger Durchfall.

• Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
  Abschälung und Blasenbildung auf der Haut, an Mund, Augen und Genitalien.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

HäufigeNebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) sind:

• Durchfall

• Übelkeit und Erbrechen

• Hautausschlag

GelegentlicheNebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) sind:

• Pilzinfektionen (Soor)

• leichte allergische Reaktionen

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• niedriger Blutdruck (äußert sich als Benommenheit)

• Venenentzündung (äußert sich als Empfindlichkeit oder Rötung im betroffenen Bereich)

• Verstopfung

• Magenverstimmung

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß)

• Geschwüre im Mund

• Juckreiz

• Fieber oder Hitzewallungen

• Schwellung oder Rötung im Bereich der Injektionsstelle

• Veränderungen der Nieren- und Leberwerte bei Bluttests

• Veränderungen der Anzahl von Blutkörperchen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen)

SelteneNebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) sind:

• ungewöhnliche Blutung und Bildung von Blutergüssen

• Schwäche

• Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind)

• Krämpfe oder Zuckungen

• Mundtrockenheit

• einschießende Hautrötung

• Bauchschmerzen

• vermehrtes Schwitzen

• Ekzem oder andere Hautprobleme

• Gelenk- und Muskelschmerzen

• Nierenprobleme

• Müdigkeit

• Wassereinlagerung (erkennbar an geschwollenen Händen, Knöcheln oder Füßen)

Sehr selteneNebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

• niedriger Blutzuckerspiegel, der zu Verwirrtheit und Zittrigkeit führen kann

• erniedrigte Konzentration von Kalium im Blut, die zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann

Ihr Arzt möchte gegebenenfalls während Ihrer Behandlung Untersuchungen durchführen, um Veränderungen zu erfassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachperson, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Pulver: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Zubereitete und/oder verdünnte Piperacillin/Tazobactam-Actavis Lösungen sind sofort zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Eine Durchstechflasche enthältPiperacillin-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin, und Tazobactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Tazobactam.

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gaussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Weißes bis cremefarbenes Pulver.

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 gist erhältlich in Packungen mit 1 und 12 Durchstechflaschen, die mit einer Gebrauchsinformation in Umkartons verpackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertreiber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

oder:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Bulgarien	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Tschechische Republik	Piperacillin/Tazobactam Actavis 2,5 g powder for solution for injection or infusion
Deutschland	Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dänemark	Piperacillin / Tazobactam Actavis
Estland	Piperacillin / Tazobactam Actavis
Griechenland	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Spanien	PIPERACILINA/TAZOBACTAM Actavis 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusion EFG
Finnland	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irland	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Italien	Piperacillina Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Litauen	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Lettland	Piperacillin / Tazobactam Actavis
Niederlande	Piperacilline/Tazobactam Actavis 4 g/250 mg powder for solution for injection or infusion
Norwegen	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Polen	Pibactam
Portugal	Piperacilina / Tazobactam Actavis
Rumänien	Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slowenien	Piperacilin/Tazobaktam Actavis 4 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slowakei	Piperacillin/ Tazobactam Actavis 2g/0,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Schweden	Piperacillin/Tazobaktam Actavis 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion
Großbritannien	Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), der Hinweise zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 genthält. Der verordnende Arzt sollte mit der Fachinformation vertraut sein, wenn er über die Eignung des Arzneimittels für einen bestimmten Patienten entscheidet.

Zur langsamen intravenösen Injektion und langsamen intravenösen Infusion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT VERDÜNNUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

• Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g

• Wenn Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g gleichzeitig mit anderen Antibiotika (z. B. Aminoglykoside) angewendet wird, müssen diese Arzneimittel getrennt voneinander gegeben werden. Das Mischen von Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

• Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht belegt ist.

• Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g nicht in Lösungen verwendet werden, die Natriumhydrogencarbonat enthalten.

• Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g darf nicht zu Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten hinzugegeben werden.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Das Auflösen/Verdünnen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Anleitung zum Auflösen (zur intravenösen Injektion)

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g sollte mit 20 ml eines der folgenden Lösungsmittel zubereitet werden.

Sterile Lösungsmittel für die Zubereitung der Lösungen:

• Steriles Wasser für Injektionszwecke

• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) in Wasser für Injektionszwecke

• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) in Wasser für Injektionszwecke

• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Die intravenöse Injektion sollte über mindestens 3 – 5 Minuten erfolgen.

Anleitung zum Auflösen (zur intravenösen Infusion)

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam-Actavis 4 g/0,5 g sollte mit 20 ml eines der oben genannten Lösungsmittel zubereitet werden.

Die Lösung kann auf 50 ml bis 100 ml weiter verdünnt werden mit

• einem der oben genannten Lösungsmittel oder

• Dextran 60 mg/ml (6 %) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Die intravenöse Infusion sollte über 20 – 30 Minuten erfolgen.

Besondere VorsichtsmaSSnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter 25 °C lagern.

Zubereitete und/oder verdünnte Piperacillin/Tazobactam-Actavis Lösungen sind sofort zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.