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Piperacillin Und Tazobactam Ibisqus 4g/0,5 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektions-/Infusionslösung

Document: 19.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender




Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung


Wirkstoffe: Piperacillin und Tazobactam



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g beachten?

3. Wie ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g und wofür wird es angewendet?


{Piperacillin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika bezeichnet werden, die zahlreiche Bakterienarten abtöten können. Tazobactam verhindert, dass sich bestimmte Bakterien gegen die Wirkungen von Piperacillin zur Wehr setzen. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 40 kg)

Behandlung von Fieberschüben bei erwachsenen Patienten mit verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)



Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g beachten?

Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin, Tazobactam oder andere Beta-Lactam-Antibiotika sind


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g ist erforderlich



Bei Anwendung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt..


Einige Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen; sie können die Wirkungen von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g verändern.


Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Tetrazykline), Beta-Lactam-Antibiotika in hohen Dosen


Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können durch Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g verändert werden:


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Piperacillin und Tazobactam können sowohl im Mutterleib als auch über die Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g für Sie geeignet ist.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen können jedoch die Reaktionszeit verändern und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4)


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonPiperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g


Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g ANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ihnen Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g durch eine langsame Injektion (über 3-5 Minuten) oder durch eine Tropfinfusion (über 20-40 Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen, und zwar gemäß den Anweisungen in der Information für medizinisches Fachpersonal. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis dieses Medikaments, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen behandelt wird, wie alt Sie sind und ob bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen.


Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (≥ 40 kg)<0}


Die übliche Dosis beträgt 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls reduzieren, je nachdem wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Die Gesamttagesdosis hängt von der Schwere und Lokalisation der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten ab und kann von 2,25 g (2 g piperacillin/250 mg tazobactam) bis 4,5 g (4 g piperacillin/500mg tazobactam), verabreicht alle 6 oder 8 Stunden, reichen.



Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (≥ 40 kg) mit verminderterZahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)


Wenn Sie nicht in der Lage sind, sich in normalem Maße gegen Infektionen zur Wehr zu setzen, beträgt die übliche Dosis 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam. Die Verabreichung erfolgt alle 6 Stunden zusammen mit einem weiteren Antibiotikum, das als Aminoglykosid bezeichnet wird, welches in eine Ihrer Venen verabreicht wird. Die beiden Arzneimittel müssen in getrennten Spritzen oder Tropflösungen verabreicht werden.




Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g oder die Häufigkeit der Anwendung gegebenenfalls verringern. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.


Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird die Wirkungsdauer des Arzneimittels verlängert. Es ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei älteren Patienten:

Eine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlichAuch in dieser Patientengruppe ist jedoch bei Vorliegen von Nierenproblemen eine entsprechende Dosisanpassung erforderlich.


Befragen Sie Ihren Arzt zu weiteren speziellen Dosierungen und Anwendungsempfehlungen.


Dauer der Verabreichung:

Die Therapiedauer mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g sollte bei akuten Infektionen entsprechend der Schwere der Infektion und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten festgelegt werden und 2-4 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome oder der erhöhten Temperatur hinausgehen.


Dauer der Anwendung bei Kindern über 12 Jahren (>40 kg)mit intraabdominellen Infektionen:

Die Behandlung sollte mindestens 5 und höchstens 14 Tage andauern. Die verordnete Dosis sollte mindestens 48 Stunden über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome hinaus beibehalten werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g erhalten haben als Sie sollten


Es können Magen- und Darmprobleme in Form von Übelkeit, Erbrechen und Durchfällen sowie möglicherweise eine Störung im Salzhaushalt des Körpers auftreten.

In sehr hohen Dosen kann es – insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) – zu epileptischen Anfällen oder Muskelkrämpfen kommen.

Bislang wurde nicht über Vergiftungen mit Tazobactam berichtet.

Piperacillin und Tazobactam können durch spezielle Blutwäscheverfahren (Hämodialyse und Peritonealdialyse) aus dem Körper entfernt werden.


Wenn bei Ihnen die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g nicht erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.



Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g abbrechen


Wenn die Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion gegebenenfalls nicht vollständig ausheilen. Außerdem können die Bakterien gegen das Arzneimittel resistent werden, wodurch die Behandlung erschwert wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion (wie z.B. eine Schwellung des Gesichts oder Atemnot), rote oder sich schälende Haut in größeren Bereichen Ihres Körpers oder blutige Durchfälle auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)


Andere mögliche Nebenwirkungen


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen



Zystische Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankheit mit eingeschränkter Drüsenfunktion)

Die Behandlung mit Piperacillin war bei Patienten mit zystischer Fibrose mit einer erhöhten Häufigkeit von Fieberschüben und Hautausschlägen verbunden.


Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung gegebenenfalls Untersuchungen durchführen wollen, um etwaige Veränderungen zu bestimmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




5. Wie ist Piperacillin und Tazobactam4 g/0,5 g aufzubewahren?


{Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Lagerungsbedingungen

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.


Die rekonstituierte/zubereitete Lösung sollte bei Lagerungstemperaturen von 20-25°C innerhalb von 5 Stunden, bei Lagerungstemperaturen von 2-8°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 genthält


Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.


1 Durchstechflasche mit 4,7066 g Pulver enthält:



Wie Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g aussieht und Inhalt der Packung


Weißes bis cremefarbenes Pulver.

Klare Glasdurchstechflasche mit Gummistopfenund einem abziehbaren Aluminium-Siegel.


Packungsgrößen:

Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (N1)

10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer:


IBIGEN S.r.l.,

Via Di Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien


Hersteller

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via di Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien



Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2008


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Die folgenden Abschnitte enthalten praktische Informationen über die Zubereitung und Handhabung von Piperacillin und Tazobactam 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung vor der Verabreichung.Um die Eignung der Anwendung für einen bestimmten Patienten festlegen zu können, sollte der behandelnde Arzt mit der Fachinformation zu diesem Präparat vertraut sein. Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g anzuwenden?“ in dieser Gebrauchsinformation.


Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln


Die folgenden Wirkstoffe und Lösungsmittel dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden:

Natriumiumbicarbonat-haltige Lösungen, Blutprodukte oder Proteinhydrolysate.


Wenn Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet wird, insbesondere mit einem Aminoglykosid, dürfen die Arzneimittel wegen einer physikalischen Inkompatibilität nicht in intravenösen Lösungen gemischt oder gleichzeitig angewendet werden.Das Mischen von Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer substantiellenInaktivierung des Aminoglykosids führen.


Ringer-Laktatlösung ist mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g nicht kompatibel.


Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden


Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g muss getrennt von allen anderen Arzneimitteln über ein separates Infusionssystem verabreicht werden, sofern die Kompatibilität nicht eindeutig nachgewiesen wurde.


Art der Verabreichung

Zur intravenösen Anwendung wird Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g in einem im nächsten Unterabschnitt beschriebenen Lösungsmittel aufgelöst und bevorzugt als intravenöse Kurzinfusion (20 ‑ 40 min) oder, sofern erforderlich, als langsame intravenöse Injektion (3 ‑ 5 min) verabreicht.

Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g darf nicht zur intramuskulären Verabreichung verwendet werden.


Gebrauchsanweisung für die Rekonstitution und Verdünnung

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungist zu entsorgen.

Die Rekonstitution/Verdünnung erfolgt unter aseptischen Bedingungen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn diese klar und frei von Partikeln ist.


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders.



Intravenöse Injektion

Den Inhalt einer 4 g/0,5 g Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g in mindestens 20 ml eines der folgenden Lösungsmittel schütteln, bis dieser aufgelöst ist. Die Auflösung sollte innerhalb von 8 Minuten erfolgen.



Intravenöse Infusion

Jede Durchstechflasche mit Piperacillin und Tazobactam 4 g/0,5 g sollte mit 20 ml eines der oben aufgeführten Lösungsmittel zubereitet werden.


Die Lösung kann bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml oder 150 ml) mit folgenden Lösungsmitteln weiter verdünnt werden:



Anweisungen zur Entsorgung der Lösungen


Nicht verwendete Lösungen sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.