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Piracetam 800 Mg - 1 A Pharma

Document: 20.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr. 25847.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Piracetam 800 mg - 1 A Pharma

Filmtabletten


Wirkstoff: Piracetam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Piracetam - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piracetam - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Piracetam - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?


Piracetam - 1 A Pharmaist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).


Piracetam - 1 A Pharmawird angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.


Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.


Hinweis

Bevor die Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharmabegonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.


Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs


Zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit Lese-/Rechtschreibstörungen (Legasthenie), die nicht durch eine intellektuelle Retardierung (Minderbegabung), mangelnde Schulbildung oder unzureichende familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können.


Hinweis

Die medikamentöse Behandlung dieser Störung mit Piracetam im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, sollte nur von Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der Legasthenie verordnet werden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma beachten?


Piracetam - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piracetam - 1 A Pharmaist erforderlich,

Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln


InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen habenoder beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen.


Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normalerweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird deutlich verringert.


Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Piracetam - 1 A PharmaIhren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharmaschwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.


Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam - 1 A Pharma, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam - 1 A Pharmadaher nicht während der Stillzeit einnehmen oder das Stillen während der Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharmaunterbrechen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam - 1 A Pharmaunterbrochen werdensoll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam - 1 A Pharma, ist eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.



3. Wie ist Piracetam - 1 A Pharma einzunehmen?


Nehmen Sie Piracetam - 1 A Pharmaimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgtdie empfohleneDosis:


Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.


Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen:


3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam - 1 A Pharma(entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam - 1 A Pharma(entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.


Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs bei Erwachsenen:


Zu Beginn der Therapie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Piracetam - 1 A Pharma (entsprechend 7,2 g Piracetam). Anschließend in Abhängigkeit von der Reaktion der Patienten alle 3 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um weitere 6 Filmtabletten. Die tägliche Höchstdosis beträgt 30 Filmtabletten, verteilt auf 2-3 Einzelgaben.


Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten werden.


Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.


Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die ursprünglichen Hirnleistungsstörungen bestehen. Einige dieser Hirnleistungsstörungen können sich im Krankheitsverlauf spontan verbessern. Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Die Piracetam-Dosis sollte alle zwei Tage (bei Lance-Adams-Syndrom alle 3-4 Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.


Zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen:


2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam - 1 A Pharma (entsprechend 3,2 g Piracetam).



Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.



Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell vom behandelnden Arzt festgelegt werden.



Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam - 1 A Pharma, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt.



Art der Anwendung

Piracetam - 1 A Pharmasollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.



Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piracetam - 1 A Pharmazu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Piracetam - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten


Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge Piracetam - 1 A Pharma eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.



Wenn Sie die Einnahme von Piracetam - 1 A Pharma vergessen haben


Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenhaben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Piracetam - 1 A PharmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:


Gelegentlich:

Depression


Nicht bekannt:


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)


Gelegentlich:

Schläfrigkeit (Somnolenz)


Nicht bekannt:


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Schwindel


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung oder –steigerung


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautrötungen und Hitzegefühle


Nicht bekannt:


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:


Sehr selten:

Schweißausbrüche


Untersuchungen

Häufig:

Gewichtszunahme


Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam - 1 A Pharmanicht nochmals eingenommen werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Piracetam - 1 A Pharma aufzubewahren?


Bewahren Sie Piracetam - 1 A Pharmafür Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen Piracetam - 1 A Pharmanach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für Piracetam - 1 A Pharmasind keine besonderen Lagerungsbediungen erforderlich.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Piracetam - 1 A Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Piracetam.


1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.


Die sonstigen Bestandteile sindHypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).



Wie Piracetam - 1 A Pharmaaussieht und Inhalt der Packung


Piracetam - 1 A Pharmasind hellgelbe, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Piracetam - 1 A Pharmaist in Originalpackungen mit 30,60,90 und 120Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller*


HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-998

E-Mail: medwiss@hexal.de


oder




Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der
Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die separate Angabe Hersteller entfallen.



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.


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Stand: September 2011 ÄA Seite 15 von 15