Piracetam-Neuraxpharm Granulat 2,4 G
Text Fachinformation Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g
Stand: 01/2014
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 5,5 g Granulat enthält 2,4 g Piracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Die Beutel enthalten ein weißes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs.
- Zur unterstützenden Behandlung von postkommotionellen Syndromen mit den Leitsymptomen Schwindel und Kopfschmerzen (Zustand nach Gehirnerschütterung).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
1-mal täglich wird 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
Zu Beginn der Therapie 7,2 g Piracetam (entsprechend 3 Beutel). Anschließend in Abhängigkeit von der Reaktionslage alle 3 - 4 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um 4,8 g (entsprechend 2 Beutel). Die tägliche Höchstdosis beträgt 24 g (entsprechend 10 Beutel), verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
Die Behandlung mit anderen, den Myoklonus beeinflussenden Wirkstoffen soll zunächst in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Abhängig vom klinischen Erfolg kann diese Medikation dann, wenn möglich, schrittweise reduziert werden.
Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die ursprüngliche zerebrale Erkrankung besteht. Bei Patienten mit einem akuten myoklonischen Ereignis kann im Laufe der Zeit eine spontane Remission erfolgen. Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren bzw. die Behandlung zu beenden. Dazu sollte die PiracetamDosis alle zwei Tage (bei Lance- Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
1-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 2,4 g Piracetam). Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Dosierungseinstellung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosierung anzupassen (siehe „Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“). Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell festgelegt werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Hierfür muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
CLcr=
[140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
(x 0,85 bei Frauen)
|
Gruppe |
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosis und Einnahmehäufigkeit |
|
Normal |
> 80 |
Normale Tagesdosis, 2 bis 3 Einzelgaben |
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Leicht |
50 - 79 |
2/3 der normalen Tagesdosis, 2 oder 3 Einzelgaben |
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Mäßig |
30 - 49 |
1/3 der normalen Tagesdosis, 2 Einzelgaben |
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Schwer |
< 30 |
1/6 der normalen Tagesdosis als Einmalgabe |
|
Dialysepflichtige Patienten |
— |
kontraindiziert |
Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Für Patienten, die ausschließlich eine verminderte Leberfunktion aufweisen, gelten keine besonderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.
Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g sollte nach dem vollständigen Auflösen in einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßig zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Myokloni mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g ausschleichend beendet werden.
Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens drei Monate erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Piracetam-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult).
• Patienten mit Chorea Huntington.
• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der RestStickstoff- bzw. Kreatininwerte.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Einfluss auf die Plättchenaggregation
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe Abschnitt 5.1) ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam-neuraxpharm bei Patienten mit Störungen der Hämostase, Blutungsneigung wie z. B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet wird.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
Bei der Langzeittherapie von älteren Patienten ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance regelmäßig zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Beendigung der Behandlung
Bei Patienten mit Myoklonie sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung eintritt.
Sonstige Bestandteile
Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90 % der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 pg/ml hemmt Piracetam in vitro nicht die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9/11.
Bei 1422 pg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme CYP 2A6 (21 %) und 3A4/5 (11 %) beobachtet. Allerdings liegen die Ki-Werte für die Hemmung dieser beiden Isoenzyme weit über 1422 pg/ml. Daher sind metabolische Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Schilddrüsenhormone
Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T3 + T4) berichtet.
Acenocoumarol
In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer, wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis Acenocoumarol, die notwendig war um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu erreichen, nicht beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol alleine, verringerte die zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich die Aggregation der Blutplättchen, die ß-Thromboglobulin-Freisetzung, den Fibrinogenspiegel und die Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sowie die Blut- und Plasmaviskosität.
Antiepileptika
Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die gleichbleibende Dosen erhielten.
ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, und von Neuroleptika verstärkt.
Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den Serumspiegel von Piracetam, und der Alkoholspiegel wird durch die orale Gabe von 1,6 g Piracetam nicht beeinflusst.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben. (siehe Abschnitt 5.3).
Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.
Stillzeit
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam, ist eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in doppelblinden, plazebo-kontrollierten klinischen und pharmakologischen Studien gesammelten Daten, die quantifizierbare Daten zur Sicherheit beinhalten, schließen mehr als 3000 Studienteilnehmer ein, die Piracetam unabhängig von der Indikation, der Darreichungsform, der Tagesdosis oder der Merkmale der Studienpopulation erhalten haben.
b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet, um deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Hämorrhagische Erkrankung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen
Gelegentlich: Depression
Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Hyperkinesie Gelegentlich: Somnolenz
Nicht bekannt: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt: Schwindel
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder -steigerung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Abdominalschmerzen, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle
Nicht bekannt: Quincke Ödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität Sehr selten: Schweißausbrüche
Untersuchungen Häufig: Gewichtszunahme
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9.1 Symptome
Es wurden keine zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen.
Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral aufgenommenes Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und Abdominalschmerzen können wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an Sorbitol zurückgeführt werden, die in der Darreichungsform enthalten war.
4.9.2 Behandlung einer Überdosierung
Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Piracetam ist nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50 - 60% entfernt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Psychoanaleptika, andere
Psychostimulanzien und Nootropika, Piracetam ATC-Code: N06BX03
Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glukoseabbaus über den Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von 32P in Phosphatidylcholin und -inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate des Atmungsferments Cytochrom b5 unter Hypoxie.
Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-Cholinorezeptorendichte und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt die Erregungsübertragung und -fortleitung in die verschiedenen Gehirnregionen mit Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.
In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf, durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmax wird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt 15 - 19 gg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50 - 60 % dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10 - 30 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 - 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit:
Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol (Ph. Eur.)
Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.)
Aspartam
Natürliches Orangenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Lösung soll sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 60, 100 und 120 Beuteln
Klinikpackung mit 300 (5 x 60) und 1000 (10 x 100) Beuteln (Bündelpackung)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333
8. ZULASSUNGSNUMMER
46633.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.05.2000 / 15.01.2008
10. STAND DER INFORMATION
01/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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