Piracetam-Ratiopharm Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Piracetam-ratiopharm® Injektionslösung
1000 mg/5 ml Wirkstoff: Piracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Piracetam-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piracetam-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Piracetam-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Piracetam-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Piracetam-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Piracetam-ratiopharm® ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).
Piracetam-ratiopharm® wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Piracetam-ratiopharm® BEACHTEN? Piracetam-ratiopharm® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Piracetam-ratiopharm® sind
- beim Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen)
- bei Niereninsuffizienz im Endstadium
- bei Patienten mit Chorea Huntington (erblicher Veitstanz)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piracetam-ratiopharm® ist erforderlich
- wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- wenn Piracetam-ratiopharm® bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung bestimmter Laborwerte (Rest-Stickstoff, Kreatinin).
Bei Anwendung von Piracetam-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen folgender Arzneistoff-Gruppen verstärkt:
- das Zentralnervensystem stimulierende Arzneimittel
- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen)
- Schilddrüsenhormone bei Schilddrüsenunterfunktion
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie entscheiden.
Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam-ratiopharm®, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam-ratiopharm® daher nicht während der Stillzeit anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
3. WIE IST Piracetam-ratiopharm® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Piracetam-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
Anfänglich erhalten Sie Piracetam-ratiopharm® als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von täglich 3-12 Ampullen (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit Arzneiformen zur Einnahme.
Hinweis:
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm®, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei Niereninsuffizienz im Endstadium darf Piracetam-ratiopharm® nicht angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piracetam-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Piracetam-ratiopharm® wird langsam in ein größeres Blutgefäß eingespritzt (injiziert). Piracetam-ratiopharm® darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung gemischt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
Wenn eine größere Menge von Piracetam-ratiopharm® angewendet wurde, als vorgesehen Der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm®, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn die Anwendung von Piracetam-ratiopharm® vergessen wurde
Es darf nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Die Anwendung ist wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fortzuführen.
Wenn Sie die Anwendung von Piracetam-ratiopharm® abbrechen
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam-ratiopharm® keine Besonderheiten zu beachten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Piracetam-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Häufig
Allgemein: Gewichtszunahme
Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall
Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit,
Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität
Gelegentlich
Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung
Sehr selten
Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen
Nervensystem: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen Beschwerden durch die Injektion: Schmerzen am Injektionsort, Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwände, Fieber und Blutdrucksenkung
Diese Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Wirkung von Piracetam-ratiopharm® auf die elektrische Aktivität des Gehirns kann bei bestimmten vorbelasteten Patienten in Ausnahmefällen Krampfanfälle begünstigen.
Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel zur Verhinderung epileptischer Anfälle benötigen, so beachten Sie bitte: behalten Sie diese Therapie unbedingt bei, auch wenn Sie unter der Behandlung mit Piracetam-ratiopharm® eine Besserung verspüren.
Ge genmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-ratiopharm® nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Piracetam-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Piracetam-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Piracetam.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Piracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Piracetam-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung Piracetam-ratiopharm® ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Piracetam-ratiopharm® ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de
Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2007
Versionscode: Z02
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