Document: 09.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung aufzubewahren?

Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung

Wirkstoff: Piracetam

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Piracetam.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösungund wofür wird es angewendet?

Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung wird angewendet

- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösungbeachten?

2.1 Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Piracetam oder einem der sonstigen Bestandteile von Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung sind

- wenn zerebrale Blutungen (Hirnblutungen) vorliegen

- bei Niereninsuffizienz im Endstadium

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung ist erforderlich

- wenn Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird

- falls Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird, empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

- bei psychomotorischer Unruhe. In diesem Fall darf Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollte eine Patientin während einer Therapie mit Piracetam schwanger werden, muss der Arzt umgehend informiert werden, um über Weiterführung oder Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht. Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung beeinflusst?

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.

3. Wie ist Piracetam-ratiopharm^®InjektionslösungANZUWENDEN?

Wenden Sie Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung wird langsam in ein größeres Blutgefäß eingespritzt (injiziert).

Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung gemischt werden.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:

Anfänglich erhalten Sie Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 3-12 Ampullen (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung nicht einnehmen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge von Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten...

Der Wirkstoff Piracetam ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.3 Wenn Sie die Anwendung von Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung vergessen haben

Ist die vorherige Anwendung vergessen worden, nicht die doppelte Dosis anwenden.

Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung abgebrochen wird

Hier keine Besonderheiten zu beachten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Piracetam, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich:

Schwindel, Schwäche

Sehr selten:

Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall), Gewichtszunahme

Erkrankungen des Herz-/Kreislaufsystems

Gelegentlich:

Blutdrucksenkungen und –steigerungen

Erkrankungen der Haut

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)

Sonstiges

Gelegentlich:

Libidozunahme und gesteigerte Sexualität

Beschwerden aufgrund der Applikationsart (intravenöser Gabe)

Sehr selten:

Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwände), Fieber und Blutdrucksenkung

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam-ratiopharm^® Injektionslösung eine subjektive Besserung resultiert.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Piracetam-ratiopharm^®Injektionslösungaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C und Raumlicht nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Stand der Information

Mai 2005

Versionscode: Z01