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Piroxicam Stada 10 Mg Tabs Tabletten

Document: 14.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2007-03-08/MM,Fk

Änderungsanzeige 14. AMG, Bez, Auflagen Verl.bescheid 2007-03-113/BM


Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Piroxicam STADA®10 mg Tabs Tabletten

Wirkstoff: Piroxicam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Piroxicam STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Piroxicam STADA beachten?

Wie ist Piroxicam STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piroxicam STADA aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Piroxicam STADA und wofür wird es angewendet?


Piroxicam STADA ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)


Piroxicam STADA wird angewendet

zur symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:


Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Piroxicam ist Piroxicam STADA nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.




2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Piroxicam STADA beachten?


Piroxicam STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Piroxicam STADA sind

wenn Sie unter ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen leiden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam STADA ist erforderlich

Sie sollten Piroxicam STADA nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden


Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Piroxicam STADA nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.


Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam STADA ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/ Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam STADA ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.


Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam STADA einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam STADA stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam STADA und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Bei Einnahme von Piroxicam STADA mit anderen Arzneimitteln).


Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam STADA ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von Piroxicam STADA vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Kinder und Jugendliche

Piroxicam STADA darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Bei Einnahme von Piroxicam STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piroxicam STADA

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer verminderten Wirkung von Piroxicam STADA.


Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam STADA im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.


Folgende Arzneimittel werden von Piroxicam STADA beeinflusst

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.


Piroxicam STADA kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.


Piroxicam STADA kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die Anwendung von Piroxicam STADA innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer Zunahme der Nebenwirkungen von Methotrexat führen.


Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam STADA und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.


Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.


Bei Einnahme von Piroxicam STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Piroxicam STADA sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.


Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Piroxicam STADA eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam STADA nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Piroxicam STADA wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.


Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Piroxicam STADA deshalb nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxicam STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Piroxicam STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Piroxicam STADA einzunehmen?


Nehmen Sie Piroxicam STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen 1 bis 2 Tabletten pro Tag (entsprechend 10-20 mg Piroxicam) verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben.


In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzündung (Arthritis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 4 Tabletten (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.


Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Piroxicam STADA unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.


Darüber hinaus kann man die Tabletten vorher auch in Wasser (mind. 50 ml) zerfallen lassen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Piroxicam STADA über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piroxicam STADA zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Piroxicam STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam STADA benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam STADA vergessen haben

Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Piroxicam STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Untersuchungen

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.

Sehr selten: Blutdruckanstieg. Sollte das genannte Symptom auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam STADA ist erforderlich). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Krämpfe (Konvulsionen).


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam STADA darf nicht mehr eingenommen werden.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Blutungen im Mund, Beschwerden im Unterbauch, z.B. unspezifische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Blutungen im Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang, Darmverengung.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA Tabs absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Piroxicam STADA, ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam STADA Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Kreislaufüberlastung, entzündliche Gefäßveränderungen (Vaskulitis). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Sehr selten: Schleimhautblutungen.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis).

Sehr selten: Toxisches Leberversagen.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Piroxicam STADA aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über +25ºC lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Piroxicam STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Piroxicam


1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Crospovidon.


Wie Piroxicam STADA aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße bis lichtgelbe bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Piroxicam STADA ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller


STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.



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Piroxicam STADA 10 mg Tabs Tabletten STADApharm GI Zul.Nr.: 44091.00.00