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Piroxicam Stada 20 Mg Hartkapseln

Document: 23.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

MT piroxicam_div_pil_020417 2003-11-04/AB

2005-03-24/FK



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Piroxicam STADA® 20 mg Kapseln

Wirkstoff: Piroxicam



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel enthält 20 mg Piroxicam.


Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Azorubin (E 122), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Kapseln



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei


Da die volle Wirksamkeit von Piroxicam verzögert eintritt ist Piroxicam STADA® 20 mg nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Piroxicam STADA® 20 mg nicht anwenden?

Sie dürfen Piroxicam STADA® 20 mg nicht anwenden bei


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem genetischen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


Wann dürfen Sie Piroxicam STADA® 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Piroxicam STADA® 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie sollten Piroxicam STADA® 20 mg nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden


Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam STADA® 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Piroxicam STADA® 20 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Piroxicam STADA® 20 mg deshalb nicht eingenommen werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Piroxicam STADA® 20 mg darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, darf Piroxicam STADA® 20 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.


Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers anwenden, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.


Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam STADA® 20 mg einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam STADA® 20 mg stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam STADA® 20 mg und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe "Wechselwirkungen").


Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam STADA® 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von Piroxicam STADA® 20 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piroxicam STADA® 20 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam STADA® 20 mg und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe “Nebenwirkungen").


Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.


Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


Welche anderen Arzneimittel werden von Piroxicam STADA®20 mg beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.


Piroxicam STADA® 20 mg kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.


Piroxicam STADA® 20 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA® 20 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die Gabe von Piroxicam STADA® 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.


Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piroxicam STADA® 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piroxicam STADA® 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Piroxicam STADA®20 mg einnehmen?

Erwachsene nehmen 1 Kapsel Piroxicam STADA® 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.


In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzündung (akuter Arthritis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Kapseln Piroxicam STADA® 20 mg (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.


Nehmen Sie nicht mehr Kapseln pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.


Wie und wann sollten Sie Piroxicam STADA®20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.


Wie lange sollten Sie Piroxicam STADA®20 mg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Piroxicam STADA® 20 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Piroxicam STADA® 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam STADA® 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was ist zu tun, wenn Sie zuwenig Piroxicam STADA®20 mg angewendet haben, oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Wie alle Arzneimittel kann Piroxicam STADA® 20 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.


Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Hautausschlag; Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam STADA® 20 mg absetzen und den Arzt sofort informieren. Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen. Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA® 20 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehstörungen. In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam STADA® 20 mg darf nicht mehr eingenommen werden.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Sehr selten können vorkommen:

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen. Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung. Sehr selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA® 20 mg absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können. Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten. Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vaskulitis) beschrieben.

Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch, z.B. unspezifische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Piroxicam STADA® 20 mg, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam STADA® 20 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Unter der Behandlung mit Piroxicam sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen im Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Azorubin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen, einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen 2-Acetoxybenzonsäure (Acetylsalicylsäure) allergisch sind.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Piroxicam STADA® 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


15. Mai 2005

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Piroxicam STADA 20 mg Kapseln STADApharm GI Zul.-Nr.: 23046.01.00