GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Piroxicam Thomae® 5 mg/1 g Gel

Wirkstoff: Piroxicam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist PIROXICAM THOMAE und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von PIROXICAM THOMAE beachten?

3.    Wie ist PIROXICAM THOMAE anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PIROXICAM THOMAE aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PIROXICAM THOMAE und wofür wird es angewendet?

PIROXICAM THOMAE enthält mit Piroxicam einen Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

PIROXICAM THOMAE wird angewendet:

Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:

•    Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden

•    schmerzhafte Schultersteife

•    Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen.

Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, ist der Arzt aufzusuchen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PIROXICAM THOMAE beachten? PIROXICAM THOMAE darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung mit z. B. Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben.

•    im letzten Schwangerschaftsdrittel.

•    Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn PIROXICAM THOMAE großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden bei der systemischen Anwendung von Piroxicam beschrieben. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Diese Nebenwirkungen wurden bisher nicht in Zusammenhang mit der lokalen Anwendung gebracht, jedoch kann das Auftreten aber auch bei lokaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden. Sollten bei Ihnen, nach lokaler Anwendung von Piroxicam, Symptome schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (wie z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig begleitet mit Blasenbildung oder Schleimhautverletzungen) auftreten, sollten Sie sofort die Anwendung unterbrechen und ärztlichen Rat einholen. In diesem Fall, dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PIROXICAM THOMAE ist erforderlich, wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben.

Bei lokalen Hautreizungen sollte die Verwendung von Piroxicam unterbrochen und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Augen, Schleimhäute, offene Hautverletzungen, erkrankte oder infizierte Haut sollten nicht mit dem Gel in Berührung kommen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von Kleidungsstücken kommen.

Kinder und Jugendliche

PIROXICAM THOMAE darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Bei Jugendlichen ab 14 Jahren wird die Anwendung von PIROXICAM THOMAE nicht empfohlen, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von PIROXICAM THOMAE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Piroxicam darf im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam nur auf ausdrückliche Verordnung des behandelnden Arztes angewendet werden.

Da der Wirkstoff Piroxicam in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PIROXICAM THOMAE

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist PIROXICAM THOMAE anzuwenden?

Wenden Sie PIROXICAM THOMAE immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Je nach Größe der schmerzhaften Gebiete sollte 3 - 4-mal täglich eine maximal haselnussgroße Menge PIROXICAM THOMAE (entsprechend ca. 1 g Gel, entsprechend ca. 5 mg Piroxicam) auf die entsprechenden Körperpartien aufgetragen werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 g Gel, entsprechend 20 mg Piroxicam.

Das Gel dient ausschließlich der äußeren Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Sollten die Beschwerden dann nicht abgeklungen bzw. deutlich schwächer geworden sein, sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PIROXICAM THOMAE zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PIROXICAM THOMAE angewendet haben, als Sie sollten

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientiert. Untersuchungen lassen darauf schließen, dass die Gabe von Aktivkohle die Absorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PIROXICAM THOMAE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn PIROXICAM THOMAE großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Bei Personen, die dazu neigen, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls diese Reaktionen (z. B. in Form von Hautreaktionen) auftreten ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag, Blasenbildung, Abschuppung, Jucken o. ä. Symptomen auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (großflächige Hautablösung).

Photoallergische Hautreaktionen wurden in Studien, die nach Inverkehrbringen von Piroxicam durchgeführt wurden, beobachtet.

Erkrankungen der Niere und des Urogenitalsystems:

Ein Einzelfall von akuter interstitieller Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautreaktionen, auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden. Falls erforderlich, sollte eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PIROXICAM THOMAE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Präparat bei Raumtemperatur 4 Wochen haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PIROXICAM THOMAE enthält:

Der Wirkstoff ist:

Piroxicam 1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, 2-Propanol, Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit, gereinigtes Wasser

Wie PIROXICAM THOMAE aussieht und Inhalt der Packung:

Tube mit 50 g Gel

PIROXICAM THOMAE ist in Packungen mit 50 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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