Piroxicam Thomae
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piroxicam Thomae®
5 mg/1 g Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Piroxicam 1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:
• Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden
• schmerzhafte Schultersteife
• Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen.
Bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte je nach Größe der schmerzhaften Gebiete 3 - 4-mal täglich eine maximal haselnussgroße Menge Piroxicam Thomae (entsprechend ca. 1 g Gel, entsprechend 5 mg Piroxicam) auf die entsprechenden Körperpartien aufgetragen werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 g Gel, entsprechend 20 mg Piroxicam.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Kinder und Jugendliche
Piroxicam Thomae darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (s. 4.3). Die Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
Art der Anwendung
Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen. Augen, Schleimhäute, offene Wunden oder entzündlich veränderte Haut sollten nicht mit dem Gel in Berührung kommen.
Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von Kleidungsstücken kommen.
4.3 Gegenanzeigen
Piroxicam Thomae darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam (in allen Darreichungsformen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben
• während des letzten Schwangerschaftdrittels
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Piroxicam Thomae großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.
Überempfindlichkeit
Patienten, die an Asthma, allergischer Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen), chronischen, obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, örtlicher Hautoder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden bei der systemischen Anwendung von Piroxicam berichtet. Diese Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Diese Nebenwirkungen wurden bisher nicht in Zusammenhang mit der lokalen Anwendung gebracht, jedoch kann das Auftreten aber auch bei lokaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen nach lokaler Anwendung von Piroxicam Symptome schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (wie z. B. progressiver Hautausschlag, häufig begleitet mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollen darauf hingewiesen werden, sofort die Anwendung zu unterbrechen und ärztlichen Rat einzuholen. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Falls der Patient schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen durch die Verwendung von Piroxicam entwickelt hat, darf eine Behandlung mit Piroxicam bei diesem Patienten nie wieder aufgenommen werden.
Nierenerkrankungen
Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.
Lokale Irritationen
Bei lokalen Hautreizungen sollte die Verwendung von Piroxicam unterbrochen und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Piroxicam sollte von den Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden. Keine Anwendung auf Bereichen von offenen Hautverletzungen, Dermatosen oder Infektionen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Piroxicam ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit Darreichungsformen mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Piroxicam nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Feten folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.
Stillzeit
Da Piroxicam in geringen Mengen in die Muttermilch Übertritt, sollte Piroxicam Thomae in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die
Zyklooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität Über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wenn Piroxicam Thomae großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u.U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Bei prädisponierten Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls diese Reaktionen (z. B. in Form von Hautreaktionen) auftreten, ist die Anwendung von Piroxicam Thomae abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuführen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich können am Anwendungsort Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Hautrötungen, Ausschlag, Blasenbildung, Abschuppung und Juckreiz o. ä.
Symptomen auftreten.
Nicht bekannt: schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN).
Photoallergische Reaktionen wurden in Studien, die nach Inverkehrbringen von Piroxicam durchgeführt wurden, beobachtet.
Erkrankungen der Niere und des Urogenitalsystems:
Ein Einzelfall von akuter tubulärer interstitieller Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautreaktionen, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten. Untersuchungen lassen darauf schließen, dass die Gabe von Aktivkohle die Resorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika ATC-Code: M02AA07
Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die ProstaglandinSynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus verschiedenen Untersuchungen bei Ratten und Hunden lässt sich ableiten, dass Piroxicam kontinuierlich aus der Haut an das darunter liegende Gewebe oder die Synovia abgegeben wird. Ein Gleichgewichtszustand zwischen Haut und Muskel bzw. Synovia scheint sich bereits innerhalb weniger Stunden nach Applikation einzustellen.
Die Bioverfügbarkeit von Piroxicam nach topischer Applikation beträgt etwa 5 - 10 % von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.
Die entsprechend niedrigeren resultierenden Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der angenommenen therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus, diese wird vielmehr mit zu vermutenden höheren Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragsstelle erklärt.
Untersuchungen mit einem Piroxicam-Gel anderer galenischer Zusammensetzung weisen auf eine Eliminationshalbswertzeit des Wirkstoffes nach topischer Applikation von ca. 79 Stunden. Die Eliminationshalbswertzeit nach oraler Piroxicam-Gabe beträgt 30 60 Stunden, im Mittel ca. 50 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es existieren keine Daten zur Toxizität nach topischer Anwendung von Piroxicam.
Bei systemischer Gabe zeigte sich die chronische Toxizität von Piroxicam in Nicht-Primaten vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt sowie von Nierenschädigungen.
In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurden keine Hinweise auf Tumor erzeugende Effekte gefunden. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. In Embryotoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen ergaben sich bis in den maternal-toxischen
Dosisbereich keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte. Piroxicam führte bei der Ratte zu einer Hemmung von Ovulation und Implantation, Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden verlängert. Die Nachkommen Piroxicam-behandelter Muttertiere zeigten in einer Prä/Postnatalstudie an der Ratte eine geringere Überlebensrate.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, 2-Propanol, Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Präparat ist nach Anbruch des Behältnisses bei Raumtemperatur 4 Wochen haltbar.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung 50 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon 0 800/77 90 900
Telefax 0 61 32/72 99 99
8. ZULASSUNGSNUMMER
29142.00.00
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Status: FUT v3 22.10.2013 |
Piroxicam Gel 5 mg/1 g |
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Protokoll-Nr.: - |
Fachinformation |
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.10.2007
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
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