Plantival Novo
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F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Plantival® novo
236/177 mg/5 ml Flüssigkeit
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
5 ml Flüssigkeit (entspr. 4,71 g) enthalten:
Wirkstoffe:
236 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62% (m/m); 177 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend bis zu 3-mal täglich 1 Messlöffel) ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ^ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) ein. Falls notwendig, können zusätzlich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden. Zum Einnehmen.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält 56 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) 2,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-RisikoAbwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels MagenDarm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht der 20fachen Einzeldosis von 5 ml Flüssigkeit dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung ATC-Code: N05CP51 (Baldrianwurzel, Kombinationen)
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melis-senblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%; Saccharin-Natrium; Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Die Haltbarkeit von Plantival® novo nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate. Plantival® novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)
50 ml Flüssigkeit 100 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Zulassungsnummer
6402106.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
7.12.2005
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich