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Plantival Novo

Document: 06.07.2012   Fachinformation (deutsch) change





Bezeichnung:

Plantival® novo


Darreichungsform:

Flüssigkeit

Ausgabe: 012 VAR

Datum: 13.01.2011

Seite: 0 von 5





4. Fachinformation



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Plantival®novo

236/177 mg/5 ml Flüssigkeit

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren


Wirkstoffe: Baldrianwurzeltrockenextrakt und Melissenblättertrockenextrakt



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml Flüssigkeit (entspr. 4,71 g) enthalten:

236 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62% (m/m); 177 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Etha­nol 30% (m/m).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Flüssigkeit



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend bis zu 3-mal täglich 1 Messlöffel) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) ein. Falls notwendig, können zusätzlich 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Zum Einnehmen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vor­sichtsmaßnahmen" hingewiesen.


4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht emp­fohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 56 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanlei­tung werden bei jeder Einnahme von 5 ml Flüssigkeit (entsprechend 1 Messlöffel) 2,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kin­dern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwen­dung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arz­neimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.


4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht der 20fachen Einzeldosis von 5 ml Flüssigkeit dieses Arzneimittels) führte in einem Ein­zelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rück­sprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51 (Baldrianwurzel, Kombinationen)


Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Melis­senblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominal­schmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benom­menheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.


LD50Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.


Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%; Saccharin-Natrium; Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Die Haltbarkeit von Plantival®novo nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Plantival®novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

50 ml Flüssigkeit

100 ml Flüssigkeit


6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe


Telefon: 0721 4005-0

Telefax: 0721 4005-500

Internet: http://www.schwabe.de



8. Zulassungsnummer

6402106.00.00



9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

7.12.2005



10. Stand der Information

Januar 2011



11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich