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Pletal 50 Mg, Tabletten

Document: 18.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pletal 50 mg Tabletten Black triangle

Modul 1.3 1 DE Gebrauchsinformation Version 131023

(EU PIL Oktober 2013)



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Pletal 50 mg Tabletten

Cilostazol


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Pletal 50 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pletal 50 mg Tablettenbeachten?

3. Wie sind Pletal 50 mg Tabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Pletal 50 mg Tablettenaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was sind pletal 50 mg tabletten und wofür werden sie angewendet?


Pletal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-3-Hemmer bezeichnet werden.

Pletal hat verschiedene Wirkungen. Dazu gehört, dass es bestimmte Blutgefäße erweitert und die Gerinnungsaktivität (Verklumpung) bestimmter Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen, in den Blutgefäßen verringert.


Pletal wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. „Schaufensterkrankheit“) verordnet. Claudicatio intermittens äußert sich durch krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen. Diese werden durch eine unzureichende Blutversorgung in den Beinen verursacht. Pletal kann die Strecke verlängern, die Sie ohne Schmerzen gehen können, da es die Durchblutung in Ihren Beinen verbessert. Cilostazol wird nur bei den Patienten empfohlen, deren Symptome sich trotz Lebensstilumstellung (z.B. Einstellung des Rauchens und vermehrtes körperliches Training) und anderer geeigneter Interventionen nicht ausreichend verbessert haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lebensstilumstellung beibehalten, wenn Sie Cilostazol einnehmen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pletal 50 mg tabletten beachten?


Pletal darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pletal:

Bevor Sie Pletal einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt darüber informiert ist,


Während der Behandlung mit Pletal:

• Informieren Sie bitte vor operativen Eingriffen, einschließlich Zahnentfernung, Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Pletal einnehmen.

• Falls Sie leicht Blutergüsse bekommen oder bluten, beenden Sie die Einnahme von Pletal und informieren Sie Ihren Arzt.


Einnahme von Pletal mit anderen Arzneimitteln:

Ehe Sie mit der Einnahme von Pletal beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Inbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die gewöhnlich zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke eingenommen werden, oder wenn Sie Arzneimittel zur Minderung der Blutgerinnung einnehmen.

Dazu zählen:


Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Pletal einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Routineblutuntersuchungen durchführen.


Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Pletal beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Pletal eingenommen werden. Sie können entweder die Nebenwirkungen von Pletal verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern. Pletal kann gleiche Wirkungen auch auf andere Arzneimittel haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pletal beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies für Ihre Arzneimittel zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Bevor Sie mit der Einnahme von Pletal beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da Pletal einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Einfluss haben kann. Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid),

• Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Amlodipin),

• ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),

• Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),

• Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).


Es kann durchaus sinnvoll für Sie sein, die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Pletal einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, was für Sie das Richtige ist.


Einnahme von Pletal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pletal Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Pletal darf während der Schwangerschaft NICHT eingenommen werden.

Für stillende Mütter wird die Einnahme von Pletal NICHT EMPFOHLEN.


Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pletal kann Schwindel verursachen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Pletal Tabletten schwindelig fühlen, dürfen Sie sich NICHTan das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



3. Wie sind pletal 50 mg tabletten einzunehmen?



Es ist möglich, dass Sie bereits nach 4‑12 Wochen Einnahme von Pletal einen Behandlungserfolg feststellen. Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.


Pletal ist für Kinder nicht geeignet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pletal zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Pletal eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr PletalTabletten eingenommen haben als verordnet, können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Durchfall, Blutdruckabfall und unregelmäßiger Herzschlag.


Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Pletalvergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Dosis, um Ihre nächste Tablette einzunehmen und fahren dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie NICHTdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Pletal abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Pletal abbrechen, können die Schmerzen in Ihren Beinen wieder auftreten oder sich verschlimmern. Sie sollten die Einnahme von Pletal daher nur beenden, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, die dringende ärztliche Hilfe erfordern (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann PletalNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Sie dürfen Pletal nicht weiter einnehmen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.



Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben. Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.


Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach der Einnahme von Pletal berichtet. Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich darüber informieren:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000)


Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.


Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000, aber mehr als 1 Behandelter von 10.000)


Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung von Pletal berichtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie sind pletal 50 mg tabletten aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen Pletal nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. WEITERE Informationen


Was Pletal enthält


Wie Pletal aussieht und Inhalt der Packung

Pletal ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette, mit Prägung “OG31“ auf einer Seite.

Es sind Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 oder 168 Tabletten und Klinikpackungen mit 70 (5 x 14) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham

SL3 6PJ

Vereinigtes Königreich


Mitvertrieb

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Deutschland

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Deutschland

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller

< abhängig von der Freigabestätte national zu vervollständigen >


Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Deutschland


[Oder:

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Vereinigtes Königreich]


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Pletal 50 mg Tabletten

Frankreich PLETAL 50 mg, comprimé

Großbritannien Pletal 50 mg tablets

Italien Pletal 50 mg compresse

Schweden Pletal 50 mg tabletter

Spanien Pletal 50 mg comprimidos



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2013.


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