Document: 07.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pletal 50 mg Tabletten

Cilostazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Pletal 50 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pletal 50mg Tablettenbeachten?

3. Wie sind Pletal 50mg Tabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Pletal 50mg Tablettenaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind pletal 50 mg tabletten und wofür werden sie angewendet?

Cilostazol verbessert die Durchblutung in Ihren Beinen. Es hat verschiedene Wirkungen, die die Erweiterung der Blutgefäße und die Verminderung der Verklumpung von manchen Blutzellen, Blutplättchen genannt, beinhaltet.

Pletal wird bei intermittierendem Hinken verordnet. Intermittierendes Hinken bedeutet krampfartige Schmerzen in Ihren Beinen beim Gehen. Pletal verlängert die Strecke, die Sie ohne Schmerzen gehen können.

Pletal kann nach einer Behandlungsdauer von 16-24 Wochen zu einer deutlichen Besserung der Gehstrecke führen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pletal 50 mg tabletten beachten?

Pletal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cilostazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pletal sind.

• wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder leicht bluten oder ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Blutungssrisiko erhöht (siehe unten), oder wenn Sie wissen, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko erhöht (wie zum Beispiel aktive(s) Magengeschwür(e), operativer Eingriff innerhalb der vergangenen drei Monate, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben oder wenn Ihr Blutdruck schwer einstellbar ist).

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter kurzen Ohnmachtsanfällen aufgrund einer Herzkrankheit oder irgendwelchen schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben, oder wenn Sie wegen Herzklopfen oder Episoden von Herzrasen behandelt werden.

Es gibt auch einige Arzneimittel, die nicht mit Pletal eingenommen werden dürfen und einige können mit besonderer Vorsicht eingenommen werden. Siehe unten unter „Einnahme weiterer Arzneimittel“.

Pletal ist für Kinder nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pletal ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Pletal bemerken, dass Sie leicht Blutergüsse bekommen oder bluten.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel von einem Arzt verschriebene oder nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) - einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme informieren, da einige Arzneimittel nicht mit Pletal eingenommen werden dürfen.

Es gibt viele von davon, und dazu gehören (es gibt aber auch andere) Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, Lansoprazol, Omeprazol und einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden, wie zum Beispiel Ritonavir und Saquinavir. Diese Arzneimittel können die Blutspiegel von Pletal erhöhen und somit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.

Es gibt des Weiteren Arzneimittel, die manchmal mit Pletal eingenommen werden können, aber besondere Vorsicht ist wie folgt erforderlich:

• Aspirin darf nur in geringer Dosis (80 mg täglich) mit Pletal eingenommen werden, da bei höherer Dosierung ein Risiko von Blutungen bestehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige) einnehmen, da sie Aspirin in höheren Dosen als 80 mg enthalten können oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel enthalten, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Pletal zu Blutungen führen können.

• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Clopidogrel mit Pletal Tabletten einnehmen, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Pletal einnehmen.

• Besondere Vorsicht ist notwendig bei der Einnahme von einigen anderen Arzneimitteln, die mit Pletal eingenommen werden, da ihre Wirkungen durch die gleichzeitige Gabe von Pletal verstärkt werden können. Dazu gehören (aber es gibt auch andere) Cisaprid, Lovastatin, Midazolam, Nifedipin, Verapamil und Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern, wie Warfarin.

• Wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pletal einnehmen, da die Wirkung verstärkt sein kann, wenn diese Arzneimittel zusammen eingenommen werden. Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu Herzrasen führen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Pletal beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor kurzem angewendet haben, auch über solche, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Pletal darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pletal kann Schwindel verursachen. Falls Sie sich nach der Tabletteneinnahme schwindelig fühlen, dürfen Sie sich NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3. Wie Ist pletal einzunehmen?

Nehmen Sie Pletal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis sind 100 mg (die als eine 100 mg Tablette oder zwei 50 mg Tabletten genommen werden kann) zweimal täglich (morgens und abends).

Pletal Tabletten sind 30 Minuten vor oder 2 Stunden nach dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen. Dies ist so, weil die Einnahme von Pletal mit Nahrungsmitteln zu höheren Blutspiegeln und einem größeren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen kann. Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit Wasser ein.

Bei manchen Patienten kann ein Nutzen nur nach 16-24 Wochen gesehen werden. Einiger Nutzen kann nach Einnahme von Pletal für 4-12 Wochen festgestellt werden.

Für ältere Menschen muss die Dosierung nicht angepasst werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pletal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pletal eingenommen haben, als Sie sollten:

Informationen über akute Überdosierung (Einnahme von mehr Tabletten als empfohlen) beim Menschen sind begrenzt. Sollten Sie mehr Pletaleingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, sind folgende Anzeichen und Symptome möglich: starke Kopfschmerzen, Durchfall, Blutdruckabfall und unregelmäßiger Herzschlag. Suchen Sie im Falle einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pletalvergessen haben:

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Dosis, um Ihre nächste Tablette einzunehmen und fahren dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Beenden Sie die Tabletteneinnahme nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PletalNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten schweren Nebenwirkungen betroffen sind [die bei weniger als einem von tausend (selten) oder bei weniger als einem von zehntausend Behandelten (sehr selten) vorkommen], dürfen Sie Pletal nicht weiter einnehmen und berichten Sie Ihrem Arzt: Herzinfarkt, neu auftretende oder Verschlechterung vorhandener Herzrhythmusstörungen, oder Herzleistungsschwäche, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, neu auftretende Hautausschläge, auffällige Blutungen und Neigung zu Blutergüssen. Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben. Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden, bevor Sie die Einnahme fortsetzen können.

In klinischen Studien traten sehr häufig Kopfschmerzen, Stuhlveränderungen und Durchfall auf.

Andere häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von zehn, aber mehr als einem von hundert Behandelten auftraten, waren:

Palpitation (Herzklopfen), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Schwindel, laufende Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen (sich krank fühlen oder sein), Flatulenzen (übermäßiges Aufstoßen oder Ablassen von Winden) , Schwellungen von Knöcheln, Füßen und Gesicht, Hautjucken, Hautausschlag oder Veränderungen im Aussehen der Haut, allgemeine Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von hundert, aber mehr als einem von tausend Behandelten auftraten, waren:

Herzleistungsschwäche, Durchblutungsstörungen des Herzens, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung, Husten, Schmerzen, Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume, Ängstlichkeit, Schwindel beim Aufstehen, unerwartete Blutungen, Blutarmut, Magenschmerzen, Schüttelfrost, allergische Reaktionen, Diabetes und erhöhter Blutzuckerspiegel.

Andere seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Behandelten auftraten, waren:

Probleme mit den Nieren, eine Erhöhung der Blutplättchen im Blut und eine Neigung, länger als üblich zu bluten.

Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden folgende Nebenwirkungen selten oder sehr selten von Patienten, die Pletal außerhalb von klinischen Studien eingenommen haben, berichtet:

Erschwerte Atmung, Blutungsneigung (zum Beispiel des Magens, des Auges und der Muskeln sowie Blut im Speichel und Urin), Verringerung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Bewegen, Konjunktivitis (tränende oder verklebte Augen), Tinnitus (Ohrengeräusche), Hitzewallungen, Blutdruckveränderungen, Schlaganfall, Leberprobleme einschließlich Jaundice (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen) und Leberentzündung, Ekzeme und andere Hautausschläge (einschließlich einem roten Ausschlag mit Blasen- und Geschwürbildung, der im Mund auftreten kann) und Empfindungssstörungen der Haut, Fieber, Veränderungen im Urin.

Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind pletal 50 mg tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten nicht dort liegen lassen, wo sie von Kindern gefunden werden können.

In der Originalverpackung aufbewahren.
Es gibt keine weiteren besonderen Vorschriften zur Aufbewahrung.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Pletal enthält

• Der Wirkstoff ist: Cilostazol. Eine Tablette enthält 50 mg Cilostazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Wie Pletal aussieht und Inhalt der Packung

Pletal ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette, die auf einer Seite mit “OG30“ geprägt ist.

Es sind Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 oder 168 Tabletten und Klinikpackungen mit 70 (5 x 14) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

Großbritannien

Mitvertrieb

SCHWARZ PHARMA Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Internet: http://www.schwarzpharma.de

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006