Document: 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Podomexef® Saft

Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 4 Wochen) und Kindern bis 12 Jahren

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Podomexef SAFT und wofür wird eR angewendet?

Podomexef Saft enthält ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakte­rien) zerstört.

Podomexef Saft wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch cefpodoximempfindliche Erreger verursacht werden.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)

• des Rachens (Pharyngitis)

• und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

• akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

Infektionen der unteren Atemwege:

• Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie)

• akute und akut wieder aufflammende chronische Infektionen der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis)

Unkomplizierte Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und Weichteile

Podomexef Saft ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (siehe Einschränkungen unter “ 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PODOMEXEF SAFT BEACHTEN? – Podomexef Saft darf nicht eingenommen werden ”), Klein- und Schulkinder bis zum Alter von 12 Jahren.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Podomexef Saft beachten?

Podomexef Saft darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Cephalosporine (wie z.B. Cefpodoximproxetil) oder einen der sonstigen Bestandteile von Podomexef ist.

In solchen Fällen ist zu beachten, daß auch eine Kreuzallergie gegen Podomexef Saft bestehen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Podomexef Saft ist erforderlich,

- wenn Ihr Kind vorher schon an ausgeprägten Allergienoder an Asthmalitt.

- wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance unter
40 ml/min/1,73m²) leidet oder ein Hämodialyse-Patientist.

In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Safteinnahmen verlängern (siehe unter “3. WIEIST PODOMEXEF SAFT EINZUNEHMEN?”).

- wenn Ihr Kind an Magen-Darmstörungenleidet, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen.

In diesem Fallist von der Aufnahme von Podomexef Saft durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Bei Einnahme von Podomexef Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef Saft. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Podomexef Saft eingenommen werden.

Podomexef Saft sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Podomexef Saft vermindert werden kann.

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid- Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchti­gung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Podomexef Saft in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Einfluß auf Laboruntersuchungen:

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollten Podomexef Saft in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Der Wirkstoff von Podomexef Saft geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Podomexef Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Podomexef Saft

Dieses Arzneimittel enthält Lactoseund Sucrose. Bitte geben Sie ihrem Kind Podomexef Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Enthält Aspartamals Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie leidet (siehe Abschnitt “2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PODOMEXEF SAFT BEACHTEN? – Podomexef Saft darf nicht eingenommen werden”).

3. Wie ist Podomexef Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Podomexef Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zubereitung von Podomexef Saft:

Die Flasche ist mit einer Trockenkapselversehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und weg­geworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeitiges Drehenwird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die Trockenkapsel ungeöffnet weg!

Befüllen Sie die Flasche zunächst maximal bis auf halbe Höhe der Markierung (= Rille) mit Wasser.

Schütteln Sie anschließend so langekräftig und ausdauernd, bis das Pulver vollständig in der Flüssigkeit verteilt ist. Dies kann unterschiedlich lange dauern und auch einige Geduld erfordern!

Füllen Sie erst danach Wasser bis zur Markierung (= Rille)nach und schütteln Sie nochmals einige Sekunden.

Für die Zubereitung dürfen Sie kein warmes oder heißes Wasser verwenden!

Der Saft muß gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder Einnahme erneut geschüttelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (siehe auch Tabelle):

d. h. morgens und abends je 2,5 ml Podomexef Saft.

d. h. morgens und abends je 5 ml Podomexef Saft.

d. h. morgens und abends je 7,5 ml Podomexef Saft.

d. h. morgens und abends je 10 ml Podomexef Saft.

Alter	Tagesgesamt-dosis (Menge Cefpodoxim pro Tag)	Anzahl der Meßlöffel zubereiteter Podomexef Saft Kleiner Meßlöffel Großer Meßlöffel á 5 ml á 10 ml
4 Wochen - 3 Monate	40 mg	2 mal ½, entsprechend 2 mal 2,5ml
über 3 Monate - 2 Jahre	80 mg	2 mal 1, entsprechend 2 x 5 ml
über 2 Jahre - 6 Jahre	120 mg	2 mal ¾, entsprechend 2 mal 7,5 ml
über 6 Jahre - 12 Jahre	160 mg	2 mal 1, entsprechend 2 mal 10 ml

Der Packung liegt ein Doppelmeßlöffelbei, mit dem auf der einen Seite 2,5 und 5 ml und auf der anderen Seite 7,5 und 10 ml abgemessen werden können.

Soweit nicht anders verordnet beträgt die Dosierung 5-12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.

Art der Anwendung:

Podomexef Saft sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Podomexef Saft sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10ml/min/1,73 m²erhalten eine Einzeldosis(5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder
80 mg Cefpodoxim) nachjeder Dialyse.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenesist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Podomexef Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Podomexef Saft eingenommen hat, als es sollte

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bei Erwachsenen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn zu wenig Podomexef Saft eingenommen wurde oder wenn die Einnahme von Podomexef Saft vergessen wurde

Haben Sie eine Safteinnahme vergessen oder versehentlich nur zuwenig der verordneten Dosis verabreicht, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Podomexef Saft abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Podomexef Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämien wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende (bei Kindern seltene) Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Die Diagnose sollte durch eine Untersuchung des Dickdarms (Koloskopie) bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen (Peristaltikhemmende Mittel), muss unterbleiben.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) und kleinfleckige Blutungen (Purpura).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus) bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Podomexef Saft bestehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Podomexef Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Podomexef Saft ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten, siehe oben Absatz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts( Magen-Darm-Trakt),setzen Sie bitte Podomexef Saft ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst, bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhig stellen, behandeln.

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef Saft kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z.B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Aufgrund des Gehaltes an (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Kaliumsalz, (Kaliumsorbat) in Podomexef Saft können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen zu erheblichen Beeinträchtigungen führt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist PODOMEXEF SAFT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Der mit Wasser zubereitete Podomexef Saft muß im Kühlschrank bei + 2°C bis + 8°C aufbe­wahrt werden und ist dann 10 Tage haltbar.

6. WEITERE Informationen

Was Podomexef Saft enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Aspartam, Eisenoxidhydrat (E 172), Carmellose-Natrium, Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, Hyprolose, Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Bananenaroma, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat

Wie Podomexef Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Im unzubereiteten Zustand, blassgelbes homogenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeruch.

Podomexef Saft ist in Packungen mit Flaschen, die 8,33g bzw. 16,7g Granulat enthalten, zur Herstellung von 50 ml (N1 für Säuglinge und Kleinkinder), 100 ml (N1 für Kinder) und 2 x 100 ml (Bündelpackung) (N1 für Kinder) Saft erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-mail: info@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.