Podomexef 40mg/5 Ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation |
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Was ist Podomexef® Saft und wofür wird er angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Podomexef® Saft beachten?
Wie ist Podomexef® Saft einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Podomexef® Saft aufzubewahren?
Bezeichnung des Arzneimittels
Podomexef®Saft
Wirkstoff
Cefpodoximproxetil
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim.
Sonstige Bestandteile:
Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Aspartam, Eisenoxidhydrat (E 172), Carmellose-Natrium, Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, Hyprolose, Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Bananenaroma, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat
Darreichungsform und Inhalt:
Podomexef Saft ist in Packungen zur Herstellung von 50 ml (N1 für Säuglinge und Kleinkinder), 100 ml (N1 für Kinder) und 2 x 100 ml (Bündelpackung) (N1 für Kinder) Saft erhältlich.
1. Was ist Podomexef®Saft und wofür wird er angewendet?
Podomexef Saft enthält ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer
SANKYO PHARMA GmbH
81366 München
Telefon: (089)7808-0
Telefax: (089) 7808-267
E-Mail: info@sankyo-pharma.com
Anwendungsgebiete
Podomexef Saft ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (Einschränkungen s. unter Gegenanzeigen), Klein- und Schulkindern bis zum Alter von 12 Jahren.
Die Einnahme von Podomexef Saft ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch cefpodoximempfindliche Erreger verursacht werden.
Dies sind insbesondere:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
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Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)
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des Rachens (Pharyngitis)
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der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
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akute Mittelohrentzündung (Otitis media)
Infektionen der unteren Atemwege:
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Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie)
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akute und akut wieder aufflammende chronische Infektionen der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis)
Unkomplizierte Infektionen der Harnwege
Infektionen der Haut und Weichteile
2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Podomexef®Saft beachten?
Podomexef Saft darf nicht eingenommen/angewendet werden
wenn eine Cephalosporin-Allergie vorliegt.
Es ist zu beachten, daß Podomexef Saft ein Cephalosporin enthält, das bei Penicillin-Überempfindlichkeit eine Kreuzallergie hervorrufen kann.
Mit besonderer Vorsicht sollte Podomexef Saft bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
wenn Ihr Kind an der Stoffwechselerkrankung Phenylketonurie leidet, da Podomexef Saft den Süßstoff Aspartam enthält,.
wenn Ihr Säugling unter 4 Wochen alt ist, kann die Behandlung mit Podomexef Saft nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen .
wenn Ihr Säugling 4 Wochen bis 3 Monate alt ist und an einer Niereninsuffizienz leidet, kann die Behandlung mit Podomexef Saft nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In folgenden Fällen muß Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min/1,73m²) und bei Hämodialyse-Patienten müssen die Abstände zwischen den Safteinnahmen verändert werden (siehe unter 3. Wieist Podomexef®Saft einzunehmen?).
Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen,ist von der Aufnahme von Podomexef Saft durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen
sollte Podomexef Saft in der Schwangerschaft nicht eingenommen
werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Podomexef Saft geht in sehr
geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der
Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und
Risiko erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Podomexef Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Podomexef Saft ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis 12 Jahren geeignet. Für Kinder über 12 Jahre steht die Tablettenform Podomexef 100 bzw. 200 Filmtabletten zur Verfügung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (mineralische Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef Saft. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Podomexef Saft eingenommen werden.
Hochdosierte Behandlungen mit Podomexef Saft sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.
Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Podomexef Saft in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Podomexef sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Podomexef vermindert werden kann.
Einfluß auf Laboruntersuchungen
Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.
3. Wieist Podomexef®Saft einzunehmen?
Nehmen Sie Podomexef®Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Flasche ist mit einer Trockenkapselversehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und weggeworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeitiges Drehenwird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die Trockenkapsel ungeöffnet weg!
Für die Zubereitung von Podomexef Saftwird die Flasche zunächst bis zur Hälfte mit Wasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Dann Wasser bis zur Markierung zugeben und eine Minute erneut kräftig schütteln.Kein heißes oder gar kochendes Wasser verwenden!
Der Saft muß gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder Einnahme erneut geschüttelt werden.
Podomexef Saft sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.
Der Packung liegt ein Doppelmeßlöffelbei, mit dem auf der
einen Seite 2,5 und 5 ml und auf der anderen Seite 7,5 und 10 ml
abgemessen werden können. Soweit nicht anders verordnet, beträgt
die Dosierung 5 - 12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2
Einzelgaben in
ca. 12-stündigen Abständen.
Als Richtlinie für die Einnahme gilt (siehe auch Tabelle):
Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate erhalten 2 x täglich 20 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 2,5 ml Podomexef Saft.
Kinder über 3 Monate bis 2 Jahre erhalten 2 x täglich 40 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 5 ml Podomexef Saft.
Kinder über 2 Jahre bis 6 Jahre erhalten 2 x täglich 60 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 7,5 ml Podomexef Saft.
Kinder über 6 Jahre bis 12 Jahre erhalten 2 x täglich 80 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 10 ml Podomexef Saft.
Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz sollen Podomexef Saft nicht erhalten.
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Alter |
Menge Cefpodoxim |
Anzahl der Meßlöffel zubereiteter Podomexef Saft Kleiner Meßlöffel Großer Meßlöffel (5 ml) (10 ml) |
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4 Wochen - 3 Monate |
2 x 20 mg |
2 x ½ (2 x 2,5ml) |
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über 3 Monate - 2 Jahre |
2 x 40 mg |
2 x 1 (2 x 5 ml) |
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über 2 Jahre - 6 Jahre |
2 x 60 mg |
2 x ¾ (2 x 7,5 ml) |
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über 6 Jahre - 12 Jahre |
2 x 80 mg |
2 x 1 (2 x 10 ml) |
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 24 Stunden.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 48 Stunden.
Hämodialyse-Patienten erhalten
eine Einzeldosis (5 ml,
7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder
80 mg) nach
jeder Dialyse.
Wie lange sollten Sie Podomexef Saft einnehmen?
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenesist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Podomexef Saft in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.
Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Podomexef Saft eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie eine Safteinnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Podomexef Saft Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
Ein Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Über folgende Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)
Häufig:
Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als
Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)
Selten:
Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der
Therapie ist an eine (bei Kindern sehr seltene) pseudomembranöse Enterocolitis zu denken. Die Diagnose sollte durch eine Koloskopie bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Pankreatitis wurden berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig:
Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura).
Sehr selten:
Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Podomexef bestehen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Niereninsuffizienz wurden beobachtet.
Erkrankungen der Leber und Gallenwege
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Hepatitis wurden beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Hämolytische Anämie wurden beobachtet.
Sehr selten:
In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Tinnitus, Parästhesien und Schwindel wurden beobachtet.
Laboruntersuchungen
Gelegentlich:
Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer(z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.
Sehr selten:
In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.
Warnung
Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen (z.B. Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
Aufgrund des Gehalts an (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Kaliumsalz, (Kaliumsorbat) in Podomexef Saft können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Podomexef Saft ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz ”Magen-Darm-Trakt”), setzen Sie bitte Podomexef Saft ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.
5. Wie ist Podomexef®Saft aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist seitlich auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum !
Podomexef Saft darf nicht bei Temperaturen über 25oCelsius gelagert/aufbewahrt werden.
Der mit Wasser zubereitete Podomexef Saft muß im Kühlschrank bei + 2° bis + 8°C aufbewahrt werden und ist dann 10 Tage haltbar.
Stand der Information
April 2005
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/1aa7c7401dc964ed2b39b6eb897e9eed.rtf