Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Polbax^®novo

Filmtablette mit 342 mg Echtem Goldrutenkraut-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält 342 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Gelborange S Aluminiumsalz E 110

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß und zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Packungsbeilage wird der Anwender aufgefordert bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

die übliche Dosis ist für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.

Es gibt keine ausreichende Erfahrung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3).

Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas Wasser.

Zur Unterstützung der Therapie sollte der Anwender während des gesamten Tages reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen.

Goldrutenkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

4.3 Gegenanzeigen

Polbax novo darf nicht angewendet werden

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Polbax novo nicht einnehmen.

Kinder

Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Polbax novo zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Polbax novo in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Polbax novo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gelborange S Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

4.9 Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Polbax novo die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

ATC-Code: G04BP06

Polbax novo enthält einen Extrakt aus dem Kraut der Echten Goldrute (Solidaginis virgaureae herba). Für Zubereitungen aus Goldrutenkraut werden diuretische, antiphlogistische und schwach spasmolytische Wirkungen beschrieben. Echtes Goldrutenkraut ist geeignet zur Durchspülungstherapie bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie zur Vorbeugung bei Harnsteinen und Nierengrieß. Ergebnisse human-pharmakologischer oder klinischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Polbax novo und dem darin enthaltenen Extrakt wurden bisher keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Polbax novo und dem darin enthaltenen Extrakt wurden bisher keine Untersuchungen zur Toxikologie durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Filmtabletten in Blisterstreifen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungen mit 60 (N1) und 120 (N2) Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

8. Zulassungsnummer

44756.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.01.2000 / 11.10.2004

10. Stand der Information

[…]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig