Wortlaut für die Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

POLYSPECTRAN HC

7500 I.E./g

300 I.E./g

10 mg/g

Augen- und Ohrensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält:

Polymyxin-B-sulfat 7500 I.E.

Bacitracin 300 I.E.

Hydrocortisonacetat 10 mg

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Augen- und Ohrensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ophthalmologischer Bereich

Bakterielle Entzündungen und allergische Prozesse des vorderen Augenabschnitts.

HNO-Bereich

Chronische Otitis externa; mischinfizierte Ekzeme und Furunkel des Gehörganges.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge, Anwendung im Ohr

Ophthalmologischer-Bereich

Erwachsene und Kinder:

3-4mal täglich einen 4-6 mm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen. (Nur 5g Tube zur Anwendung am Auge verwenden.)

HNO-Bereich

Erwachsene und Kinder:

Gehörgangsinfektionen, und -ekzeme

1-2mal täglich Salbe direkt einbringen oder einen mit Salbe getränkten Gazestreifen einführen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile in POLYSPECTRANHC.

Bei Virus-, Pilz- und tuberkulösen Infektionen ist POLYSPECTRANHC kontraindiziert, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.

Ophthalmologischer Bereich

Glaukom; Verletzungen sowie ulzeröse Prozesse der Hornhaut mit Substanzverlust.

HNO-Bereich

Vakzinationsreaktionen. Bei perforiertem Trommelfell darf das Präparat nur unter strenger ärztlicher Überwachung und nicht länger als 10 Tage angewendet werden, um mögliche Schädigungen des Ohres zu vermeiden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit POLYSPECTRANHC Salbe nicht getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gesicherte Erkentnisse über die Anwendung von POLYSPECTRANHC Salbe während Schwangerschaft und Stillzeit liegen noch nicht vor. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung nur unter strengster Indikationsstellung und unter Abwägung aller Risiken erfolgen. Hydrocortison kann bei allen Applikationsarten systemisch resorbiert werden und während der Stillzeit auch in die Muttermilch übergehen. Die Resorptionsquote der Antibiotika ist stark von der Indikation und von der Applikationsform abhängig und dürfte vor allem aus ophthalmologischer Sicht eine untergeordnete Rolle spielen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bedingt durch die Salbengrundlage von POLYSPECTRAN HC Salbe kann es nach der Anwendung kurzfristig zu Schleiersehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Allergische Hautreaktionen können in seltenen Fällen auftreten. Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit POLYSPECTRAN^®HC Salbe sofort abgesetzt werden.

Ophthalmologischer Bereich

Bei längerfristiger Behandlung kann eine Katarakt auftreten, und bei entsprechender Veranlagung ist eine Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) möglich.

HNO-Bereich

Länger dauernde Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen kann zu Kortikosteroidwirkungen im Gesamtorganismus führen. Nach länger dauernder lokaler Therapie können Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichosis auftreten.

4.9 Überdosierung

Nach äußerlicher und lokaler Anwendung von POLYSPECTRANHC sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten.

Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe

Kortikoid/Antibiotika-Kombination

ATC-Code: S03CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Antibiotika

Die Antibiotikakombination in POLYSPECTRANHC wirkt bakterizid.

Polymyxin-B-sulfat

Die Funktion der Bakterienzellwand als Permeationsbarriere wird gestört, so dass die Keime am Verlust essentieller Plasmabestandteile absterben. Die Wirkung erstreckt sich nur auf gramnegative Keime, darunter vor allem Pseudomonas aeruginosa, einen der Problemkeime in der Ophthalmologie.

Weitere gramnegative, auf Polymyxin-B-sulfat empfindlich reagierende Keime sind: Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Moraxella sp., Pasteurella multocida, Salmonella sp. und Shigella sp.

Bacitracin

Vor allem bei grampositiven Keimen (und einigen wenigen gramnegativen) kommt es zu einer Hemmung der Mureinsynthese in der Zellwand.

Der Wirkungsbereich von Bacitracin umfasst vor allem grampositive Bakterien und Kokken wie Staphylococcus aureus, alpha-hämolysierende Streptokokken, beta-hämolysierende Streptokokken, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Bacillus sp. und Cornynebacterium sp.

Bacitracinempfindliche gramnegative Keime sind Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae.

Kortikosteroide

Der Wirkungsmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden sich an spezifische intrazelluläre Rezeptorproteine. Der spezifische Wirkungsmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Proteine, die für chemotaxische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei lokaler, äußerlicher Anwendung erfolgt praktisch keine Resorption der Antibiotika in POLYSPECTRANHC über ein intaktes Epithel. Ebenso werden die Antibiotika nicht aus dem Gastro-Intestinal-Trakt resorbiert. Die Ausscheidung von eventuell über ein nicht intaktes Epithel resorbierten Mengen erfolgt mit dem Urin.

Antibiotika

Bei systemischer Anwendung in hoher Dosierung der Antibiotika in POLYSPECTRANHC wurden Nephrotoxizität, Neurotoxizität, ZNS-Toxizität und Hämolyse beobachtet. Diese Effekte sind zeit- und dosisabhängig und dürften daher für die lokale Anwendung im ophthalmologischen und HNO-Bereich keine Rolle spielen.

Kortikosteroide

Glukokortikoide können eine eigene glaukomatogene und kataraktogene Wirkung entfalten. Jedoch ist letztere dosis- und zeitabhängig und dürfte bei einer kurzzeitigen Therapie keine Rolle spielen.

Bei zu lang dauernder Behandlung konjunktivaler oder kornealer Affektionen verschiedener Ätiologie können Glukokortikoide zu einer Verzögerung der Wundheilung oder Perforation der Kornea führen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Wollwachsalkoholsalbe (DAB).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von POLYSPECTRAN HC beträgt 2 Jahre.

Die 5g POLYSPECTRAN HC Salbe soll bei Anwendung am Auge nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°- 8°C). Für die Dauer der Anwendung von POLYSPECTRAN HC Salbe ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig.

Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn sie Raumtemperatur angenommen haben.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 g POLYSPECTRANHC Salbe

25g POLYSPECTRANHC Salbe (nicht zur Anwendung am Auge)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

8. STAND DER INFORMATION

September 2009

9. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig