FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Polyspectran Salbe

7500 I.E./g

3500 I.E./g

300 I.E./g

Augen- , Ohren- und Nasensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält: Polymyxin-B-sulfat 7500 I.E., Neomycinsulfat 3500 I.E., Bacitracin 300 I.E.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Augen- , Ohren- und Nasensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

Ophthalmologischer Bereich

Bakterielle Infektionen des äußeren Auges (einschließlich Anhangsgebilde) mit Polymyxin-B-, Bacitracin bzw. Neomycin- empfindlichen Erregern sowie Infektionsprophylaxe, z. B. nach Operationen, peripherer Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.

HNO-Bereich

Bakterielle Infektionen mit Polymyxin-B-sulfat-, Neomycinsulfat-, oder Bacitracin-empfindlichen Erregern, bei akuten Entzündungen des äußeren Ohres und des Gehörganges (Otitis externa).

Bakterielle Infektionen mit Polymyxin-B-sulfat-, Neomycinsulfat-, oder Bacitracin-empfindlichen Erregern bei Sinusitis und Nasenschleimhautentzündung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge, Anwendung im Ohr, Anwendung in der Nase

Ophthalmologische Anwendung

Erwachsene und Kinder:

3-5mal täglich einen 1-cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

HNO-Anwendung

Erwachsene und Kinder:

• Gehörgangsinfektionen: 1-2mal täglich Salbe direkt einbringen oder einen mit Salbe getränkten Gazestreifen einführen.

• Nasenschleimhautentzündungen: Mehrmals täglich einen 1-2 cm langen Salbenstrang in jedes Nasenloch einbringen und durch leichte Massage von außen verteilen.

• Sinusitis: 2-4 ml Salbe mit einer Spritze durch die Kanüle in die Nebenhöhle einbringen.

Dauer der Anwendung

Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. In begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

PolyspectranSalbe darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden (Framycetin, Gentamycin, Kanamycin) oder Thyrotricin ist zu beachten.

• Virus-, Pilz- und tuberkulösen Infektionen, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.

am Auge:

• Bei ulcerösen Prozessen der Hornhaut und Stroma-Verletzungen

• bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin Polymyxin B und Bacitracin ansprechen

im Ohr:

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Ophthalmologische Anwendung

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung von Augenerkrankungen mit Polyspectran Salbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft:

Für Polyspectran Salbe sowie für die einzelnen Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Bacitracin liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor.

Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1.Trimenon aufgetreten. Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach systemischer Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft wird berichtet. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Neomycin eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Für Polymyxin-B-sulfat liegen keine experimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor.

Daten weisen darauf hin, dass Neomycin die Plazentaschranke passiert. Es ist nicht bekannt, ob Polymyxin-B-sulfat und Bacitracin plazentagängig sind.

Obwohl bei der topischen Applikation von Polyspectran Salbe am Auge, im Ohr oder in der Nase nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollte Polyspectran Salbe in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.

Stillzeit:

Untersuchungen haben gezeigt, dass Neomycin in die Muttermilch übertritt. Für Polymyxin-B-sulfat und Bacitracin liegen hierzu keine Daten vor. Obwohl nach Anwendung am Auge, im Ohr oder in der Nase nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollte Polyspectran Salbe in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Augensalbe kann es kurz nach der Anwendung am Auge zu Schleiersehen kommen. Bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollte der Patient nicht Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten (Entzündung, Rötung, Brennen und Jucken).In diesen Fällen soll die Behandlung mit Polyspectran Salbe sofort abgesetzt werden.

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

4.9 Überdosierung

Bei Anwendung am Auge, im Ohr oder in der Nase sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Polyspectran Salbe bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten. Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva, Kombinationen; ATC Code: S03AA30

Die Antibiotikakombination in Polyspectran wirkt bakterizid.

Die Wirkung beruht teils auf der Steigerung der Permeabilität der Zellmembran, teils auf einer Hemmung der Proteinsynthese an den Ribosomen. Die Wirkung erstreckt sich auf grampositive und gramnegative Keime. Neomycinempfindliche gramnegative Keime sind: Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Moraxella sp., Neisseria meningitidis, Proteus sp. und Serratia sp. Neomycinempfindliche grampositive Keime: Einzelne Stämme von Staphylokokken sind gegen Neomycin resistent.

Die Funktion der Bakterienzellwand als Permeationsbarriere wird gestört, so dass die Keime am Verlust essentieller Plasmabestandteile absterben. Die Wirkung erstreckt sich nur auf gramnegative Keime, darunter vor allem der Problemkeim Pseudomonas aeruginosa. Weitere gramnegative auf Polymyxin-B-sulfat empfindlich reagierende Keime sind z.B. Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenza und Klebsiella sp..

Vor allem bei grampositiven Keimen (und einigen wenigen gramnegativen) kommt es zu einer Hemmung der Mureinsynthese in der Zellwand.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –Informationen über die Resistenzsituation wichtig. Die nachstehende Tabelle macht nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegenüber Polyspectran empfindlich sind oder nicht.

Daten zur Empfindlichkeit und Resistenz verschiedener Spezies gegen die Dreifach-Antibiotika-Kombination Polymyxin-B-sulfat-Neomycinsulfat-Bacitracin.

Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzrate in Deutschland durchweg < 10%)
gram-positive Aerobier:	Staphylococcus aureus (methicillin-empfindlich), Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium minutissimum, Corynebacterium pseudodiphteriticum, Corynebacterium striatum
gram-negative Aerobier:	Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp. ,H. influenzae, Moraxella spp., Neisseria meningitides, Serratia marcescens
Anaerobier:	Escherichia coli, Corynebacterium spp
Andere:	Enterobacter spp.
Spezies, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann (Resistenzrate in Deutschland insgesamt oder regional 10%)
gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
Natürlicherweise resistente Spezies
gram-positive Aerobier: Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung am Auge, im Ohr oder in der Nase erfolgt praktisch keine Resorption der Antibiotika aus Polyspectran über ein intaktes Epithel. Ebenso werden die Antibiotika nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Ausscheidung von eventuell über ein nicht intaktes Epithel resorbierten Mengen erfolgt mit dem Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Polymyxin-B-sulfat und Bacitracin

Polymyxin-B-sulfat und Bacitracin sind nicht genotoxisch, und es gibt keinerlei Hinweise auf kanzerogene Effekte von Polymyxin-B-sulfat und Bacitracin.

Für Polymyxin-B-sulfat liegen keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor. Für Bacitracin ergeben sich aus Tierversuchen keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität.

Neomycin

Im Tierexperiment (Maus) ist nach der Behandlung (i.m. Gabe) der Muttertiere vom Tag 9 bis Tag 19 der Gestation mit Neomycin in einer Dosierung von 100 mg/kg KG eine durch Neomycin induzierte Ototoxizität bei den Feten beschrieben worden.

Standarduntersuchungen zur Mutagenität ergaben für Neomycin keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften. Eine 2-Jahres-Studie zur Kanzerogenität mit oral verabreichtem Neomycinsulfat an Ratten zeigte keine erhöhte Tumorinzidenz.

Bei lokaler Anwendung von Polyspectran Salbe am Auge, im Ohr oder in der Nase liegen nach systemischer Resorption die Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Bacitracin nur in sehr niedrigen Konzentrationen vor, so dass die systemische Toxizität der Wirkstoffe nur geringe klinische Relevanz hat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Wollwachsalkoholsalbe (DAB), mittelkettige Triglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen soll Polyspectran Salbe nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2° - 8°C). Für die Dauer der Anwendung von Polyspectran Salbe ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig.

Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn sie Raumtemperatur angenommen haben.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beschichtete Aluminiumtube mit Spitze und Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte, Tube mit 5 g Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

D-79108 Freiburg

6169779.00.00

14.12.2005

10 STAND DER INFORMATION

September2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig