1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis® Ery

Für Österreich: Porcilis Ery - Injektionssuspension für Schweine

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2 (Serotyp 2) inaktiviert, lysiert mind. 1 ppd* Adjuvans:

D,L-a-Tocopherolacetat    150 mg

sonstige Bestandteile:

Formaldehyd als Konservierungsmittel    0,02 - 0,05 %

ppd* = „pig protective dose" Dosis, die sich im Belastungstest bei Mäusen nach Ph.Eur. als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension,

wässrige weiße oder nahezu weiße Flüssigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer durch relevante Erysipelothrix rhusiopathiae Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 6 Monate

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kranke und geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Impfreaktionen beschränken sich auf eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) innerhalb von 24 Stunden, gelegentlich geringe vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle (Durchmesser 1 - 10 mm) bis zu 8 Tage nach der Impfung sowie Bewegungsunlust und verminderter Appetit bei einer begrenzten Anzahl der Tiere.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffs mit anderen außer den inaktivierten Parvo-haltigen Impfstoffen desselben Herstellers vor.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Impfdosis (2 ml) ist tief intramuskulär hinter dem Ohr zu injizieren. Grundimmunisierung:

Intramuskuläre Impfung einer Dosis bei Schweinen ab der 10. Lebenswoche.

Eine weitere Impfung 4 Wochen später.

Wiederholungsimpfung:

Alle 6 Monate.

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Zimmertemperatur (15 °C - 25 °C) erwärmen.

Die Durchstechflasche vor Gebrauch schütteln!

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Symptome nach einer doppelten Dosis unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Bei dem aktiven Bestandteil handelt es sich um das Zelllysat von E. rhusiopathiae, Stamm M2 (Serotyp 2).

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen als unterstützende Maßnahme bei der Rotlaufbekämpfung. Das Antigen ist in ein wässriges Adjuvans auf Tocopherolbasis eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Erysipelas Impfstoff, ATCvet-Code: QI09AB03

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

D,L -a-Tocopherolacetat Polysorbat 80 Simethicon Natriumchlorid

Tris (hydroxymethyl) aminomethan Formaldehyd

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Der Inhalt angebrochener Flaschen ist innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltkarton mit einem Behältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse Typ II oder I (Ph. Eur.) oder PET-Flaschen, mit 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen) verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Deutschland:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Österreich:

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.-Nr. 57a/95 A:    Z. Nr. 8-20021

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D:    27.08.1998 / 27.08.2003 / 27.08.2008

A:    30.11.1989 / 15.09.2003

10.    STAND DER INFORMATION

August 2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

D: Verschreibungspflichtig.

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.