ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PORCIPARVAC

Suspension zur Injektion, für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (3 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Porcines Parvovirus, Stamm G 10, vor Inaktivierung:    > 256 HAE* /0,1 ml

* Haemagglutinierende Einheiten; Antigenkonzentration, die in 5 von 6 Meerschweinchen einen Hämagglutinations-Hemmungstiter von > 128 induziert.

Adjuvantien:

Aluminium (als Hydroxid)

Saponin

Konservierungsmittel:

Formaldehyd

Wirtssystem: Ferkelnierenzellkulturen

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion

Aussehen nach Durchmischung: rosa bis pink gefärbte, milchig trübe Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verhinderung intrauteriner Infektionen des teilungsaktiven Gewebes der Föten und somit zur Verhinderung parvovirusbedingter Reproduktionsstörungen wie Mumifikation der Föten, Totgeburten und Geburt lebensschwacher Ferkel.

Ein Immunschutz ist innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten Impfung ausgebildet und hält mindestens eine Trächtigkeitsperiode an.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

-    kranken und geschwächten Tiere

-    Sauen im letzten Drittel der Trächtigkeit

4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nicht bekannt.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

In Verbindung mit der Anwendung von PROLOSAN ist gelegentlich ein Auftreten von Schockzuständen möglich. Bei Substitution dieses Serums durch ein anderes PMSG-Präparat des gleichen Herstellers sind keine Schockzustände zu erwarten. Zwischen Immunisierung und Serum-Applikation ist ein Zeitraum von 14 Tagen einzuhalten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden soll, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Es sind alle zur Zucht bestimmten klinisch gesunden Sauen und Jungsauen zu immunisieren. Die Applikation des Impfstoffes erfolgt subkutan, eine Impfdosis beträgt 3 ml.

Grundimmunisierung

Jungsauen:    1. Impfung 5-8 Wochen vor der Besamung

2. Impfung 3 Wochen nach der 1. Impfung

Wiederholungsimmunisierung

2-5 Wochen vor der Besamung

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe: Immunologika ATCvet-Code:    QI 09AA02

Stimulierung der Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit dem porcinen Parvovirus.

Bei ungenügender immunologischer Auseinandersetzung der Sauen mit Feldvirus, insbesondere bei zyklogrammbedingter, getrennter Aufzucht der weiblichen Jungsauen, besteht kein bzw. nur ein geringer Immunschutz der tragenden Sauen gegen Parvovirusinfektionen. Dadurch kann bei Feldvirusinfektionen mit einem gehäuften Auftreten von Fortpflanzungsstörungen durch die intrauterine Infektion der Föten mit porcinem Parvovirus gerechnet werden.

Die zweimalige Grundimmunisierung der Jungsauen und die einmalige Wiederholungsimpfung der Altsauen mit PORCIPARVAC vor der Besamung führt zur Bildung bzw. Erhöhung vorhandener Antikörper gegen die Parvovirusinfektion der Zuchtsauen. Infolge einer durchgehenden Immunisierung aller produzierenden Sauen eines Bestandes wird ein einheitlicher Immunstatus erzeugt und die Ausbildung einer gleichmäßigen, über die gesamte Trächtigkeitsdauer hinweg wirkenden Immunitätslage ermöglicht.

Zur Sicherung der Produktionsstabilität sollten alle Zuchtsauen eines Bestandes entsprechend dem Immunisierungsschema geimpft, sowie alle Altsauen vor der erneuten Besamung re-immunisiert werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Neomycinsulfat

Natriumhydroxid

Natriumchlorid

Glycin

Newborn Calf Serum

Medium nach Hanks und Leibovitz

WFI

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Vor Licht schützen. Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflaschen: 100 ml, Hüttenglas (WBK 2), Ph. Eur. Qualität Injektionsgummistopfen, 20 mm, Ph. Eur. Qualität Typ I Aluminiumkappen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D - 06861 Dessau-Roßlau

ZULASSUNGSNUMMER:    74a/97

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.02.2000 / 15.02.2005 / 15.12.2009

10. STAND DER INFORMATION:    12/2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.