Postericort Salbe
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Fachinformation
Posterisan corte Salbe
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Posterisan corte Salbe
Posterisan corte Salbemit Analdehner
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Hämorrhoidenmittel; Corticosteroid
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Salbe enthält 3,3 mg Hydrocortisonacetat.
3.3 Sonstige Bestandteile
Phenoxyethanol, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser, Wollwachs (enth. Butylhydroxytoluol).
4. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Juckreiz und Entzündungen im Analbereich bei Hämorrhoidalleiden, Analfissuren und Ekzemen.
5. Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonacetat, Wollwachs oder einen anderen Bestandteil von Posterisan corte Salbe,
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spezifische Hautprozesse (z. B. Tuberkulose, Lues, Gonorrhoe) im Behandlungsbereich,
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Varizellen und Vakzinationsreaktionen, bakterielle Hautinfektionen und Mykosen, periorale Dermatitis und Rosacea.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung muss auf eine mögliche systemische Wirkung geachtet werden.
Hinweis:
Keine Anwendung bei Säuglingen. Die Anwendung bei Kleinkindern unter 4 Jahren sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
6. Nebenwirkungen
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Selten allergische Hautreaktionen,
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bei länger dauernder Anwendung selten Hautatrophien, Steroidakne, Teleangiektasien, Striae.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Posterisan corte Salbe und anderen Zubereitungen mit Corticosteroiden wie Tabletten, Tropfen oder Injektionen kann es zu verstärktem Auftreten der beschriebenen Corticosteroidwirkungen und -nebenwirkungen kommen.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Posterisan corte Salbe kann es wegen des Hilfsstoffes gelbes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
8. Warnhinweise
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Salbe wird 2-mal täglich angewendet.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Salbe wird morgens und abends, vor allem nach der Stuhlentleerung, auf die zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien aufgetragen und mit dem Finger vorsichtig eingerieben.
Für den Gebrauch der Salbe im Analkanal und angrenzenden Enddarm kann die in den Packungen enthaltene Salbenkanüle mit seitlichen Austrittsöffnungen benutzt werden. Mit deren Hilfe kann die Salbe gezielt dort abgegeben werden, wo die Erkrankunghauptsächlich lokalisiert ist.
Wird die Salbe über längere Zeit nicht benutzt, sollte die Kanüle abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden.
Zur schrittweisen Dehnung des verkrampften Schließmuskels bzw. um Schließmuskelkrämpfen vorzubeugen, kann zusätzlich zur Salbenbehandlung ein Analdehner angewendet werden (Posterisan corte Salbe mit Analdehner).
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Das Präparat sollte ohne Unterbrechung nicht länger als 3 Wochen angewendet werden. Beim erneuten Auftreten von Beschwerden kann Posterisan corte Salbe wieder zur Anwendung kommen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Posterisan corte Salbe bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut bzw. Schleimhaut im Analbereich angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.
Bei versehentlicher peroraler Einnahme der Salbe (Kinder) kann es zu gastrointestinalen Intoxikationen (Leibschmerzen, Übelkeit) kommen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Hydrocortisonacetat ist ein Derivat des natürlichen Nebennierenrinden-Hormons Hydrocortison (Cortisol).
Bei topischer Anwendung an der Haut und Schleimhaut wirkt Hydrocortisonacetat aus 0,1 -1 %igen Zubereitungen vor allem akut entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch. Dabei hemmt die Substanz die Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen, den Austritt von Leukozyten aus dem Gefäßsystem und die leukozytäre Phagozytose. Ferner kommt es im mesenchymalen Bereich zu Vasokonstriktion und Gefäßabdichtung. Die Reaktivität der Bindegewebsgefäße sinkt ab und die Entzündungsvorgänge werden zurückgedrängt.
Topisch angewendetes Hydrocortisonacetat wirkt schwach immunsuppressiv. Der Einfluss auf das Immunsystem wird in einer Verminderung der T-Lymphozytenfunktion, der Zahl der Langerhans-Zellen sowie der Monozytenchemotaxis gesehen. Antikörperbedingte Sofortreaktionen werden reduziert.
Topisches Hydrocortisonacetat beeinflusst im angegebenen Dosisbereich die Fibroblastenbildung nicht und wirkt nicht antiproliferativ. Auch endogene Stoffwechselvorgänge und Hormonregulationen werden unter diesen Bedingungen nicht verändert. Im Vergleich zu anderen synthetischen und vor allem fluorierten Corticosteroiden wird Hydrocortisonacetat als relativ schwach wirksam eingestuft.
Der Wirkungsmechanismus von Hydrocortison und seinen Derivaten beruht auf einer Bindung des Steroids an zytosolische Corticosteroid-Rezeptoren und einer dadurch bedingten Beeinflussung von RNS- und Proteinsynthese.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Hydrocortisonacetat zeigt in therapeutischer Dosis nach den bisherigen Erfahrungen beim Menschen auch nach wiederholter lokaler Auftragung auf Haut und Schleimhaut ohne Okklusivverband in der Regel keine toxischen Effekte. Vor allem bei Langzeittherapie mit höheren Dosen und auf größeren Flächen (vor allem an besser resorbierenden Hautarealen) und bei Kindern kann es jedoch zu den unter Nr. 6 angegebenen lokalen Nebenwirkungen kommen.
Systematische toxikologische und reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Posterisan corte Salbe liegen nicht vor.
Für Hydrocortison selbst wird eine LD50nach einmaliger peroraler Gabe mit 1.000 -2.000 mg/kg (Maus), > 6.000 mg/kg (Ratte), 175 mg/kg (Meerschweinchen) und 400 mg/kg KG (Katze) angegeben.
Kanzerogene und kokanzerogene Eigenschaften sind nicht zu erwarten. Versuche mit Hydrocortisonestern gaben keine Anhaltspunkte für erhöhte Missbildungsraten.
Versuche mit Hydrocortisonestern zeigten an Ratten bei täglicher Auftragung von 0,15 g an 0,1 %iger Salbe/100 g KG auf die Rückenhaut über 14 Tage keine systemischen Effekte des Hormons. Laborwerte und Nebennierenrindenfunktion waren gegenüber den Vergleichsgruppen unverändert. Die Organuntersuchung zeigte nur im Fall der Thymusdrüse eine schwache Atrophie. Haarwachstum, Gewichtsanstieg und Anstieg der Hautfaltendicke waren ebenfalls nur schwach gehemmt.
13.3 Pharmakokinetik
Quantitative Angaben zum Wirkstoff aus Posterisan corte Salbe liegen nicht vor.
Hydrocortisonacetat penetriert bei lokaler Anwendung je nach Dosierung, Trägermaterial, Alter des Patienten und Hautareal in geringem, aber unterschiedlichem Ausmaß in die Haut und Schleimhaut. Bei rektaler Anwendung in Salbe wird der Wirkstoff im Vergleich zu anderen Hautarealen in größerem Maße resorbiert und in die Blutbahn aufgenommen.
Hydrocortison ist nur gering plazentagängig. Es wird bereits während der Plazentapassage weitgehend inaktiviert. Ein erhöhtes Risiko ist deshalb nicht zu erwarten. Die Substanz geht ferner nur in geringen Mengen (< 1 %) in die Muttermilch über. Eine Schädigung des gestillten Säuglings ist nicht zu erwarten.
Hydrocortison wird in der Leber am Ringsystem und an den Ketogruppen hydriert und danach rasch inaktiviert und ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend in Form von Glukuroniden oder Sulfaten über die Nieren.
14. Sonstige Hinweise
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Es gibt keine Hinweise für einen Übertritt von Hydrocortisonacetat aus Posterisan corte Salbe in Plazenta oder Muttermilch. Dennoch sollte Posterisan corte Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
Salbe:
OP mit 25 g Salbe (N 1)
OP mit 50 g Salbe (N 2)
OP mit 100 g Salbe (N 3)
Salbe mit Analdehner:
OP mit 25 g Salbe mit Analdehner (N 1)
18. Stand der Information
November 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Kade
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
D - 12277 Berlin
Telefon: (030) 72 08 2-0
Telefax: (030) 72 08 2-200
eMail: Info@kade.de
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Diese Arzneimittel sind nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Anlage zur Änderungsanzeige vom 16.11.2004