Zukünftiger Wortlauft der Fachinformation gemäß § 11 AMG

(Summary of Product Characteristics (CTD 1.3.1 )

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Nervospur N

2. Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

3. Stoff- oder Indikationsgruppe:

3.1 Homöopathisches Arzneimittel bei nervösen Erkrankungen.

3.2 Zusammensetzung:

10,0 g enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Acidum phosphoricum Lösung D1 3,33 g

Acidum silicicum Dil. D8 3,33 g

Selenium Dil. D8 3,34 g

10 ml entsprechen 9,89 g

3.3 Sonstige Bestandteile:

Keine

4. Anwendungsgebiete:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören: Erschöpfungszustände.

Hinweis:

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Alkoholkranken.

Wegen des Alkoholgehaltes soll Nervospur N bei Leberkranken, Epileptikern und bei

Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

6. Nebenwirkungen:

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Der Patient wird über folgendes informiert:

Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie

das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Beschriftungsentwürfe Änderungsanzeige zu Nervospur N vom 27.07.2004

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Der Patient wird über folgendes informiert:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren

in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflußt werden.

Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

8. Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen,sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten:

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen, nur mit reichlich Wasser verdünnt, einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3mal täglich 5 - 10 Tropfen , nur mit reichlich Wasser verdünnt, einnehmen.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden.

11. Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Entfällt

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften:

Entfällt.

14. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen:

Entfällt (beachte Abschnitt 4-10).

15. Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:

1 Jahr.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Entfällt.

Beschriftungsentwürfe Änderungsanzeige zu Nervospur N vom 27.07.2004

17. Darreichungform und Packungsgrößen:

Packung mit 30 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen

Packung mit 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen

Packung mit 100 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen

18. Zeitpunkt der Herausgabe der Information:

27.07.2004

19. Name und Anschrift des Pharmaunternehmers:

Syxyl, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631

E-Mail:info@syxyl.de

Mitvertreiber:

Artesan, Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstraße 1

D-29439 Lüchow

Beschriftungsentwürfe Änderungsanzeige zu Nervospur N vom 27.07.2004