Poulvac® Bursine 2

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac® Bursine 2

Lyophilisat zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Rekonstitution. Für Hühner ab dem 1. Lebenstag

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil    Pro Dosis

Bursitis-Virus, Stamm Lukert, attenuiert, lebend > 10^4,3 GKID₅₀

< 10⁵⁵ GKID50

(*) GKID₅₀ = 50% Gewebekultur Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der Zellen hervorruft)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Rekonstitution. Gefriergetrocknetes Pulver von beiger bis mittelbrauner Farbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Hühner ab dem 1. Lebenstag.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Für die Impfung von Broilern und als Primer-Impfstoff für Aufzuchtgeflügel, zukünftige Legehennen und Zuchttiere gegen die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).

Hühner ab dem ersten Lebenstag:

Beginn der Immunität: 48 Stunden nach Impfung

Dauer der Immunität: mindestens 49 Tage, wie durch Belastungsversuche nachgewiesen wurde.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht gleichzeitig gegen andere Krankheiten impfen.

Nicht anwenden bei Tieren ohne maternale Antikörper.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Tieren vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Beendigung der Impfung sind die Hände zu reinigen und zu desinfizieren.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann es zu lokalen und/oder allgemeinen Reaktionen nach der Anwendung des Impfstoffes kommen. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend.

4.7    Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet bei routinemäßigen Impfungen innerhalb eines 14-tägigen Zeitraums. Geimpft wurde mit Infektiösem Bronchitis-Virus, Stamm Massachusetts, Marek-Virus, Stamm PutenHerpesvirus, Newcastle-Virus, Stamm La Sota, und Hitchner B1 am ersten Lebenstag, Reovirus am siebten Lebenstag und mit Poulvac Bursine 2 am siebten Lebenstag.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Impfstoffdosis pro Tier.

24 Stunden vor und nach der Impfung keine Medikamente oder Desinfektionsmittel anwenden.

Möglichst alle Tiere eines Bestandes auf einmal impfen.

Broiler:

Eine Impfdosis ab dem ersten Lebenstag über das Trinkwasser. Je nach Höhe der maternalen Antikörpertiter und des Infektionsdrucks vorhandener Feldviren sind Wiederholungsimpfungen ratsam.

Primer-Impfung:

Mindestens 2 Impfungen mit jeweils 1 Impfdosis. Erstimpfung im Alter von 7 Tagen. Nach 7 - 10 Tagen die 2. Impfdosis geben.

Die zu verwendende Menge Wasser hängt von der Anwendungsmethode, der Anzahl Impfstoffdosen, dem Alter der Tiere usw. ab.

Trinkwasserapplikation:

Als Faustregel gilt: pro 1.000 Tiere und pro Lebenstag ein Liter Wasser bis maximal 40 Liter. Broiler, die älter als 2,5 Wochen sind, sollten die doppelte Menge Wasser erhalten. Es ist ratsam, dem Impfstoff 2 g Magermilchpulver pro Liter Wasser zuzusetzen.

Die Tiere sollten vor der Impfung 2 Stunden lang keine Möglichkeit haben zu trinken! Während der Impfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu Flüssigkeiten ohne Impfstoff haben. Trinkgefäße müssen frei von Desinfektionsmitteln sein. Trinkstellen nicht direkter Sonnenbestrahlung aussetzen. Der Impfstoff soll innerhalb von 2 Stunden aufgenommen worden sein.

Aufbereitung des Impfstoffes

Der Impfstoff sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Nach Entfernen des Gummistopfens wird der Impfstoffbehälter zur Hälfte mit kaltem, sauberem, möglichst entionisiertem Wasser gefüllt und das Lyophilisat vollständig durch Schütteln gelöst. Danach wird der Inhalt ins restliche Wasser (Angaben zur Verdünnung siehe "Dosierung") gegeben, der Impfstoffbehälter ausgespült und gleichmäßig durch vorsichtiges Rühren verteilt.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Poulvac Bursine 2 hat sich bei 10-facher Überdosis als sicher erwiesen. Es wird keine Notfallmaßnahme im Falle von auftretenden Impfreaktionen beschrieben.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmatherapeutische Gruppe: Virale Lebendimpfstoffe für Hühner ATCvet-Code: QI01AD09

Der Stamm Lukert wurde wegen seiner immunologischen Eigenschaften als Impfstamm ausgewählt. Dadurch kann der Impfstoff bei Eintagsküken angewendet werden, da zu diesem Zeitpunkt der Schaden an der Bursa durch die Impfung noch gering ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Konservierungsmittel: Stabilisator H

Pharmaton

Bacto-Pepton

Saccharose, U.S.P.

N-Z Amin, Typ YT Natriumglutamat, F.C.C.

Entionisiertes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behältnis: Typ 1 Borsilikat-Glasflaschen Packungsgrößen:

Flasche mit 1.000 Impfdosen, Karton mit 10 Flaschen Flasche mit 2.000 Impfdosen, Karton mit 10 Flaschen Flasche mit 2.500 Impfdosen, Karton mit 10 Flaschen Flasche mit 5.000 Impfdosen, Karton mit 10 Flaschen Flasche mit 10.000 Impfdosen, Karton mit 10 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 218a/96

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.05.1998 / 24.04.2003 / 14.05.2008

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

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