GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Poulvac® Marek CVI + HVT

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n Finca "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac Marek CVI + HVT

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis (0,2 ml)

Arzneilich wirksame Bestandteile

Lebendes Virus der Marekschen Krankheit, Stamm CVI 988, zellassoziiert: nicht weniger als 10^2,9 GKID₅₀¹, nicht mehr als 10^3,5 GKID₅₀.

Lebendes Virus der Marekschen Krankheit, Stamm FC 126, zellassoziiert: nicht weniger als 1.000 PBE², nicht mehr als 6.000 PBE.

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Dosis (0,2 ml) des aufgelösten Impfstoffes pro Küken. Der Impfstoff sollte intramuskulär in die Oberschenkelmuskulatur, oder subkutan in den Nacken verabreicht werden.

Innerhalb von 2 Stunden nach Auflösen verwenden.

Auflösen des Impfstoffes:

Jeweils 1.000 Dosen des Impfstoffes sollten in 200 ml des Lösungsmittels, jeweils 2.000 Dosen des Impfstoffes sollten in 400 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Das Auflösen im Lösungsmittel sollte bei Raumtemperatur unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Ampullen können gelegentlich explodieren, nachdem sie dem Behälter mit dem flüssigen Stickstoff entnommen wurden. Daher bitte Gesichtsschutz oder Schutzbrille tragen. Eine Ampulle mit dem Impfstoff aus dem Behälter mit dem flüssigen Stickstoff herausnehmen und in einen Eimer mit sauberem, lauwarmem Wasser (Temperatur zwischen 12 ° und 22 °C) legen. Der Impfstoff sollte durch vorsichtiges Drehen der Ampulle aufgetaut werden. Danach sollte das Wasser entfernt und die Ampulle getrocknet werden. Der aufgetaute Impfstoff sollte sofort verwendet werden.

Brechen Sie die Ampulle auf und ziehen Sie den kompletten Inhalt vorsichtig in eine sterile 10 ml Einwegspritze auf; benutzen Sie eine 18g x 1,5" (1,2 x 40 mm) oder eine Nadel mit einer höheren Gauge-Nr. Ziehen Sie langsam 8 ml des Lösungsmittels in die Spritze auf. Drehen Sie die Spritze 5 - 10-mal, um den Inhalt gut zu mischen. Übertragen Sie langsam eine geringe Menge dieser Lösung in die leere Impfstoffampulle, um die letzten Impfstoff-reste zu entnehmen und ziehen Sie diese kleine Menge wieder zurück in die Spritze. Überführen Sie nun den gesamten Inhalt der Spritze vorsichtig in den Behälter mit dem Lösungsmittel. Den Behälter ca. 10-mal schwenken, um den Inhalt gut zu mischen. Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Verabreichung:

Den Impfstoff intramuskulär in die Oberschenkelmuskulatur, oder subkutan in den Nacken verabreichen.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht mehr als eine Dosis pro Eintagsküken verabreichen.

10.    WARTEZEIT Null Tage

Impfstoff: Bei -196 °C in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Lösungsmittel: Bei Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) lagern.

Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nach dem Auflösen gemäß der Anweisung sollte der Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verwendet werden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur für Tiere.

Die Impfstoff-Viren können sich potenziell weiter ausbreiten.

Nach zehn Passagen des Impfvirus zeigte sich ein Anstieg der Virulenz bei den sehr empfindlichen reinrassigen Rhode Island Red-Hühnern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht während der Legeperiode anwenden.

Nicht der Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Kontakt mit Desinfektionsmittel macht den Impfstoff unwirksam.

Unter aseptischen Bedingungen arbeiten und saubere Impfmaterialien verwenden.

Keine gestressten Tiere impfen.

Injektion in oder im Bereich der Gelenke und Sehnen vermeiden.

Nicht in einer infizierten Umgebung impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um alle möglichen Risiken beim Umgang mit flüssigem Stickstoff und/oder Explosion von Glasampullen zu vermeiden, müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden:

Handschuhe tragen.

Gesichtsschutz oder Schutzbrille tragen.

Hautbedeckende Kleidung tragen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Warnhinweise für den Anwender: Flüssiger Stickstoff kann schwere Frostschäden erzeugen, und Ampullen können beim Auftauen gelegentlich explodieren, wenn sie dem Behälter mit flüssigem Stickstoff entnommen werden. Anwender sollten einen Gesichtsschutz oder eine Schutzbrille und Handschuhe beim Umgang mit flüssigem Stickstoff oder Auftauen von Ampullen tragen.

Bei Verschütten von Flüssigstickstoff und bei Hautkontakt, der zu verbrennungsartigen Frostschäden führt: Die betroffene Stelle durch Eintauchen in warmes Wasser bei 29 ± 1 °C oder durch die Körpertemperatur aufwärmen. Während des Aufwärmens treten üblicherweise starke Schmerzen auf. Die betroffene Stelle nicht reiben. Einen Arzt zu Rate ziehen, falls die volle Funktion und das

Empfinden nicht in Kürze wieder hergestellt sind.

Nach Anwendung des Impfstoffes Hände waschen und mit einem von der Behörde genehmigten Desinfektionsmittel behandeln.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es liegen keine Informationen zu Symptomen nach Verabreichung einer Überdosis vor.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer Poulvac Marek Lösungsmittel mischen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2014

15.    WEITERE ANGABEN

ATCvet-Code: QI01AD03 Packungsgrößen Poulvac Marek CVI + HVT:

Abgefüllt in 2 ml Glasampullen (1.000 oder 2.000 Dosen)

Poulvac Marek Lösungsmittel:

200 ml oder 400 ml Glasflaschen 200 ml, 400 ml oder 1000 ml PVC Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.01271.01.1

4 / 4

1

GKID₅₀ = Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %, Titer vor Inaktivierung

2

PBE = Plaque-bildende Einheiten Wirtssystem: Hühnerembryofibroblasten (SPF)

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von gesunden Eintagsküken gegen die Mareksche Krankheit, um die Letalität, klinische Symptome und Läsionen, die durch die Krankheit verursacht werden, zu reduzieren.

Einsetzen der Immunität: 9 Tage nach Impfung.

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Hühnern.

Vermeiden Sie es, Küken frühzeitig der Marekschen Krankheit auszusetzen, damit sich ein Impfschutz ausbilden kann.