Poulvac Marek Cvi + Hvt
Poulvac Marek CVI + HVT
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac Marek CVI + HVT
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (0,2 ml)
Wirkstoff(e):
Lebendes Virus der Marekschen Krankheit, Stamm CVI 988, zellassoziert: nicht weniger als 1029 GKID50*1, nicht mehr als 1035 GKID50.
Lebendes Virus der Marek'schen Krankheit, Stamm FC 126, zellassoziert: nicht weniger als 1.000 PBE2, nicht mehr als 6.000 PBE
1GKID50 = Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %, Titer vor Inaktivierung 2PBE _= Plaque-bildende Einheiten Wirtssystem: Hühnerembryofibroblasten (SPF)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von gesunden Eintagsküken gegen die Mareksche Krankheit, um die Letalität, klinischen Symptome und Läsionen, die durch die Krankheit verursacht werden, zu reduzieren.
Einsetzen der Immunität: 9 Tage nach Impfung.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Hühnern.
Vermeiden Sie es, Küken frühzeitig der Marekschen Krankheit auszusetzen, damit sich ein Impfschutz ausbilden kann.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Impfstoffviren können sich potenziell weiter ausbreiten.
Nach zehn Passagen des Impfvirus zeigte sich ein Anstieg der Virulenz bei den sehr empfindlichen reinrassigen Rhode Island Red-Hühnern.
Maternale Antikörper können einen negativen Einfluss auf das Impfergebnis haben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht der Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Kontakt mit Desinfektionsmittel macht den Impfstoff unwirksam.
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten und saubere Impfmaterialien verwenden.
Keine gestressten Tiere impfen.
Injektion in oder im Bereich der Gelenke und Sehnen vermeiden.
Nicht in einer infizierten Umgebung impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Um alle möglichen Risiken beim Umgang mit flüssigem Stickstoff und/oder Explosion von Glasampullen zu vermeiden, müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden:
Handschuhe tragen.
Gesichtsschutz oder Schutzbrille tragen.
Hautbedeckende Kleidung tragen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Warnhinweise für den Anwender: Flüssiger Stickstoff kann schwere Frostschäden erzeugen, und Ampullen können beim Auftauen gelegentlich explodieren, wenn sie dem Behälter mit flüssigem Stickstoff entnommen werden. Anwender sollten einen Gesichtsschutz oder eine Schutzbrille und Handschuhe beim Umgang mit flüssigem Stickstoff oder Auftauen von Ampullen tragen.
Bei Verschütten von Flüssigstickstoff und bei Hautkontakt, der zu verbrennungsartigen Frostschäden führt, ziehen Sie bitte einen Arzt zu Rate. Nach Anwendung des Impfstoffes Hände waschen und mit einem von der zuständigen Behörde genehmigten Desinfektionsmittel behandeln.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Eine Dosis des Impfstoffes wird in 0,2 ml des beigefügten Lösungsmittels suspendiert.
Art der Anwendung:
Intramuskulär in einen der Oberschenkelmuskeln, oder subkutan in den Nacken.
Vorzugsweise ist eine 21G x 1" (0,8 x 2,5 cm) Nadel zu benutzen.
Kontakt mit Desinfektionsmittel macht den Impfstoff unwirksam.
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten und saubere Impfmaterialien verwenden.
Nach Entnahme des Impfstoffes aus dem Stickstoff sollte ein Wiedereinfrieren vermieden und der Impfstoff vor Hitze- und/oder direktem Sonnenlicht geschützt werden.
Impfschema:
Einmalige Impfung von Hühnern ab 1 Tag mit 1 Impfstoffdosis pro Tier.
Auflösen des Impfstoffes:
Jeweils 1.000 Dosen des Impfstoffes sollten in 200 ml des Lösungsmittels, jeweils 2.000 Dosen des Impfstoffes sollten in 400 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Das Auflösen sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Ampullen können gelegentlich explodieren, nachdem sie dem Behälter mit dem flüssigen Stickstoff entnommen wurden. Daher bitte die besonderen Vorsichtsmaßnahmen unter 4.5 beachten. Eine Ampulle mit dem Impfstoff aus dem Behälter mit dem flüssigen Stickstoff herausnehmen und in einen Eimer mit sauberem lauwarmem Wasser (Temperatur zwischen 12° und 22° C) legen. Der Impfstoff sollte durch vorsichtiges Drehen der Ampulle aufgetaut werden. Danach sollte das Wasser entfernt und die Ampulle getrocknet werden. Der aufgetaute Impfstoff sollte sofort verwendet werden.
Brechen Sie die Ampulle auf und ziehen Sie den kompletten Inhalt vorsichtig in eine sterile 10 ml Einwegspritze auf; benutzen Sie eine 18G x 1,5" (1.2 x 40mm) oder eine Nadel mit einer höheren Gauge-Nr.. Ziehen Sie langsam 8 ml des Lösungsmittels in die Spritze auf. Drehen Sie die Spritze 5 - 10 mal, um den Inhalt gut zu mischen. Übertragen Sie langsam eine geringe Menge dieser Lösung in die leere Impfstoffampulle, um die letzten Impfstoffreste zu entnehmen, und ziehen Sie diese kleine Menge wieder zurück in die Spritze. Überführen Sie nun den gesamten Inhalt der Spritze vorsichtig in den Behälter mit dem Lösungsmittel. Den Behälter ca. 10 mal schwenken, um den Inhalt gut zu mischen. Der Impfstoff ist jetzt gebrauchsfertig und sollte innerhalb von 2 Stunden verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es stehen keine Informationen zur Verfügung.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Impfstoff enthält ein Virus der Marekschen Krankheit, Stamm CVI 988 (einen attenuierten und homologen Stamm) und ein Puten-Herpesvirus, Stamm FC 126 (einen heterologen Stamm, der nicht pathogen für Geflügel ist).
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Mareksche Krankheit in Hühnern ab dem 1. Lebenstag, wie durch einen Belastungsversuch 9 Tage nach Impfung belegt wurde.
ATCvet-Code: QI01AD03
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Poulvac Marek CVI+HVT Dimethylsulfoxid Foetales Kälberserum Gefriermedium
Poulvac Marek Lösungsmittel Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumhydrogenphosphat Pepton (NZ-Amin)
Phenolsulfonphtalein (Phenolrot)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Poulvac Marek CVI+HVT Impfstoff: 24 Monate Poulvac Marek Lösungsmittel: Glasflasche: 36 Monate
Plastikbeutel: 24 Monate
Nach dem Auflösen soll der Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Den Impfstoff nicht Wärme und/oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Impfstoff: Bei -196°C in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren.
Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Lösungsmittel: Bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Impfstoff:
Typ-I hitzeverschlossene Glasampulle Lösungsmittel:
Typ-II Glasflasche mit 200 ml oder 400 ml Inhalt PVC Plastikbeutel mit 200 ml, 400 ml oder 1000 ml Inhalt
Packungsgrößen:
Impfstoff:
Behälter mit flüssigem Stickstoff mit n 1.000 Dosen Ampullen Behälter mit flüssigem Stickstoff mit n 2.000 Dosen Ampullen
Lösungsmittel:
Umkarton mit je 10 Flaschen oder Plastikbeuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. PEI.V.01271.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.05.2000/16.09.2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
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