GEBRAUCHSINFORMATION

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

DE: Zoetis Deutschland GmbH    AT: Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1    Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin    A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS POULVAC® PABAC IV

Emulsion zur Injektion für Hühner, Enten und Puten. Weiße, cremefarbene Emulsion ohne Fremdpartikel.

3. ARZNEILICH    WIRKSAM E(R)    BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Pro Dosis (0,5 ml)

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) *

Pasteurella multocida, Stamm X-73 (Serovar 1*), inaktiviert min. 70 % Überlebensrate**    *

Pasteurella multocida, Stamm P-1059 (Serovar 3*), inaktiviert min. 70 % Überlebensrate^**    _*

Pasteurella multocida, Stamm P-1662 (Serovar 4*), inaktiviert min. 70 % Überlebensrate^**    _*

Pasteurella multocida, Stamm CU (Serovar 3 x 4*), inaktiviert min. 70 % Überlebensrate^**

gemäß Heddleston-Klassifizierung

bei geimpften Vögeln nach Belastungsinfektion gemäß den Anforderungen in Ph. Eur. 1945

Adjuvanzien

Paraffinum perliquidum Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd Sonstige Bestandteile

Bei Hühnern (Junglegehennen, zukünftige Zuchthennen) und Enten:

-    Aktive    Immunisierung    zur    Reduzierung    der    Sterblichkeitsrate,    die    durch

Pasteurella multocida Serovar 1 (Heddleston-Klassifizierung) verursacht wird.

Beginn der Immunität gegen Serovar 1: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Danach sind Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen für eine Dauer von 16 Wochen, Enten für eine Dauer von 9 Wochen geschützt.

Bei Puten:

-    Aktive    Immunisierung    zur    Reduzierung    der    Sterblichkeitsrate,    die    durch

Pasteurella multocida Serovar 3, 4 und 3 x 4 (Heddleston-Klassifizierung) verursacht wird.

Beginn der Immunität gegen Serovar 3, 4 und 3 x 4: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Danach sind Puten für eine Dauer von 6 Wochen geschützt.

5. GEGENANZEIGEN

Keine erkrankten Vögel impfen.

Nicht anwenden bei Vögeln in der Legeperiode.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei Hühnern: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden.

Diese Schwellungen können größer als 3 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 5 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach der Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.

Bei Puten: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden. Diese Schwellungen können größer als 4,5 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 10 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.

Bei Enten: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden.

Diese Schwellungen können größer als 6 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 28 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.

Bei Hühnern, Enten und Puten kann ein vorübergehender Gewichtsverlust bis zu 4 Wochen nach der Impfung auftreten.

Diese Nebenwirkungen erfordern keine besondere Behandlung.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hühner (Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen), Enten und Puten.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Anwendung:

Eine Dosis von 0,5 ml nur subkutan (im unteren Nackendrittel) verabreichen.

Impfschema:

Hühner (Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen): Die erste Injektion im Alter von 6 Wochen. Wiederholungsimpfung: 4 Wochen danach.

Enten:

Die erste Injektion im Alter von 3 Wochen. Wiederholungsimpfung: 3 Wochen danach.

Puten:

Die erste Injektion im Alter von 6 Wochen. Wiederholungsimpfung: 4 Wochen danach.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung auf Zimmertemperatur bringen und gut schütteln.

Mit der Zeit kann eine Entmischung der Emulsion, bei der zwei Phasen gebildet werden, auftreten. Die obere Phase, welche den Großteil des Fertigproduktes darstellt, ist eine weiße bis cremefarbene, milchige Suspension. Die untere Phase ist grau bis hellbraun und wässrig.

Durch vorsichtiges Schütteln der Flasche erhält das Produkt wieder ein homogenes Aussehen. Diese geringe Entmischung hat keinen Effekt auf die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Produktes.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Im unteren Nackendrittel injizieren.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels wird zur Verringerung des Kontaminationsrisikos die Verwendung eines geschlossenen MehrfachdosisInjektionssystems empfohlen. Nicht verwendeter Impfstoff muss innerhalb von 3 Stunden nach dem ersten Öffnen verworfen werden.

10. WARTEZEIT

Null Tage.

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem Anbrechen/Öffnen sofort anwenden.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Es liegen keine Informationen über mögliche Interferenzen zwischen vorhandenen maternalen Antikörpern und einer Immunantwort nach Impfung mit Poulvac Pabac IV vor. Deshalb wird empfohlen, diesen Impfstoff nicht bei Vögeln mit maternalen Antikörpern einzusetzen.

Es wurden keine speziellen Studien bei Hühnern und Enten durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen andere Pasteurella multocida Serovare außer Serovar 1 aufzuzeigen.

Es wurden keine speziellen Studien bei Puten durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen andere Pasteurella multocida Serovare außer 3, 4 und 3 x 4 aufzuzeigen.

Nicht in der Legeperiode anwenden.

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet, wie in Absatz 6. beschrieben. Jedoch traten, nach Verabreichung der doppelten Dosis, bei einem höheren Anteil der Vögel länger anhaltende großflächige lokale Reaktionen auf.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion dieses Produkts ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Gebrauchsinformation. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2013

15. WEITERE ANGABEN

ATC-vet Code: QI01AB02 Inaktivierter bakterieller Impfstoff.

Pasteurella multocida-Impfstoff, Serovar 1, 3, 4 und 3 x 4, inaktiviert, für Hühner, Puten und Enten.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 10 Polyäthylenflaschen ä 1000 Dosen (500 ml).

Umkarton mit 1 Polyäthylenflasche ä 1000 Dosen (500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: PEI.V.03541.01.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig Z.Nr.: 8-20302

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