Poulvac Pabac Iv
Poulvac® Pabac IV
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS POULVAC® PABAC IV
Emulsion zur Injektion in Hühnern, Enten und Puten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (0,5 ml)
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Pasteurella multocida, Stamm X-73 (Serovar 1*), inaktiviert min. 70 %
Überlebensrate**
Pasteurella multocida, Stamm P-1059 (Serovar 3*), inaktiviert min. 70 %
Überlebensrate**
Pasteurella multocida, Stamm P-1662 (Serovar 4*), inaktiviert min. 70 % Überlebensrate**
Pasteurella multocida, Stamm CU (Serovar 3 x 4*), inaktiviert min. 70 %
Überlebensrate**
gemäß Heddleston-Klassifizierung
** bei geimpften Vögeln, nach Belastungsinfektion, gemäß den Anforderungen der Ph. Eur. 1945
Adjuvanzien
Paraffinum perliquidum 0,325 ml
Sonstige Bestandteile
Formaldehyd Spuren
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße, cremefarbene Emulsion ohne Fremdpartikel.
Mit der Zeit kann eine Entmischung der Emulsion, bei der zwei Phasen gebildet werden, auftreten. Die obere Phase ist eine weiße bis cremefarbene, milchige Suspension und die untere Phase ist grau bis hellbraun und wässrig.
4.1. Zieltierarten
Hühner (Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen), Enten und Puten.
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Hühnern (Junglegehennen, zukünftige Zuchthennen) und Enten:
• Aktive Immunisierung zur Reduzierung der Sterblichkeitsrate, die durch Pasteurella multocida Serovar 1 (Heddleston-Klassifizierung) verursacht wird.
Beginn der Immunität gegen Serovar 1: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Danach sind Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen für eine Dauer von 16 Wochen, Enten für eine Dauer von 9 Wochen geschützt.
Bei Puten:
• Aktive Immunisierung zur Reduzierung der Sterblichkeitsrate, die durch Pasteurella multocida Serovar 3, 4 und 3 x 4 (Heddleston-Klassifizierung) verursacht wird.
Beginn der Immunität gegen Serovar 3, 4 und 3 x 4: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Danach sind Puten für eine Dauer von 6 Wochen geschützt.
4.3. Gegenanzeigen
Keine erkrankten Vögel impfen.
Nicht anwenden bei Vögeln in der Legeperiode.
4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Es wurden keine speziellen Studien bei Hühnern und Enten durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen andere Pasteurella multocida Serovare außer Serovar 1 aufzuzeigen.
Es wurden keine speziellen Studien bei Puten durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen andere Pasteurella multocida Serovare außer 3, 4 und 3 x 4 aufzuzeigen.
Es liegen keine Informationen über mögliche Interferenzen zwischen vorhandenen maternalen Antikörpern und einer Immunantwort nach Impfung mit Poulvac Pabac IV vor. Deshalb wird empfohlen, diesen Impfstoff nicht bei Vögeln mit maternalen Antikörpern einzusetzen.
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Gebrauchsinformation. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Keine.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei Hühnern: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden. Diese Schwellungen können größer als 3 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 5 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach der Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.
Bei Puten: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden. Diese Schwellungen können größer als 4,5 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 10 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach der Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.
Bei Enten: Lokale Reaktionen in Form von tastbaren Schwellungen können an der Injektionsstelle bei allen Vögeln beobachtet werden.
Diese Schwellungen können größer als 6 cm sein. Bei einigen Vögeln (mind. 28 %) können diese Reaktionen länger als 4 Wochen nach Impfung andauern, wobei der Endzeitpunkt dieser Reaktionen nicht bekannt ist.
Bei Hühnern, Enten und Puten kann ein vorübergehender Gewichtsverlust bis zu 4 Wochen nach der Impfung auftreten.
Diese Nebenwirkungen erfordern keine besondere Behandlung.
Geflügel:
Nicht in der Legeperiode anwenden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung Anwendung:
Eine Dosis von 0,5 ml nur subkutan (im unteren Nackendrittel) applizieren.
Vor der Anwendung auf Zimmertemperatur bringen und gut schütteln.
Mit der Zeit kann eine Entmischung der Emulsion, bei der zwei Phasen gebildet werden, auftreten. Die obere Phase, welche den Großteil des Fertigproduktes darstellt, ist eine weiße bis cremefarbene, milchige Suspension. Die untere Phase ist grau bis hellbraun und wässrig.
Durch vorsichtiges Schütteln der Flasche erhält das Produkt wieder ein homogenes Aussehen. Diese geringe Entmischung hat keinen Effekt auf die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Produktes.
Impfschema:
Hühner (Junglegehennen und künftige Zuchthennen):
Die erste Injektion im Alter von 6 Wochen.
Wiederholungsimpfung: 4 Wochen danach
Enten:
Die erste Injektion im Alter von 3 Wochen.
Wiederholungsimpfung: 3 Wochen danach
Puten:
Die erste Injektion im Alter von 6 Wochen.
Wiederholungsimpfung: 4 Wochen danach
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Verabreichung der doppelten Dosis wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet, wie in Absatz 4.6.beschrieben. Jedoch traten, nach Verabreichung der doppelten Dosis, bei einem höheren Anteil der Vögel länger anhaltende großflächige lokale Reaktionen auf.
4.11. Wartezeit
Null Tage
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierte bakterielle Impfstoffe ATC-vet Code: QI01AB02
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Serovar 1, 3, 4 und 3 x 4 von Pasteurella multocida
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Paraffinum perliquidum
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
Formaldehyd
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Den gesamten Inhalt der Flasche unmittelbar nach dem ersten Öffnen
verbrauchen.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels wird zur Verringerung des Kontaminationsrisikos die Verwendung eines geschlossenen MehrfachdosisInjektionssystems empfohlen. Nicht verwendeter Impfstoff muss innerhalb von 3 Stunden nach dem ersten Öffnen verworfen werden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C bis 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Behältnis: HD-(hohe Dichte)Polyäthylenflasche Verschluss: Chlorbutylstopfen mit Aluminiumkappe
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Flasche a 1000 Dosen Umkarton mit 10 Flaschen a 1000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: Zul.-Nr.:PEI.V.03541.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20302
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.08.2007
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
Dezember 2013
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig
6/ 6