BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPramipexolWinthrop^®isterforderlich

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieBeschwerdenoderSymptomehaben(hatten)oderentwickeln, insbesondereindennachfolgendangeführtenFällen:

– Nierenerkrankung.

– Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind).Diemeisten

HalluzinationensindvisuellerArt.

– MotorischeFehlfunktionen(Dyskinesien,z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender Gliedmaßen).WennSieanfortgeschrittenerParkinson-Krankheitleidenundauch Levodopaeinnehmen,könntenSiewährendderschrittweisenErhöhungderDosierungvon PramipexolWinthrop^®motorischeFehlfunktionen(Dyskinesien)entwickeln.

– SchläfrigkeitundplötzlicheEinschlafattacken.

– Verhaltensänderungen,z.B.Spielsucht(pathologischesSpielen),zwanghaftesEinkaufen sowiegesteigertessexuellesVerlangen(erhöhteLibido),Essattacken.

– Psychose(z.B.vergleichbarmitSymptomenwiebeiSchizophrenie).

– Sehstörungen.LassenSiewährendderBehandlungmitPramipexolWinthrop^®IhreAugen inregelmäßigenAbständenuntersuchen.

– SchwereHerz-oderBlutgefäßerkrankung.IhrBlutdrucksollteregelmäßigüberprüftwerden,besonders zuBeginnderBehandlung.DamitsolleinAbfalldesBlutdrucksbeimAufstehen(orthostatische Hypotonie)vermiedenwerden.

Kinder und Jugendliche

PramipexolWinthrop^®wirdfürdieAnwendungbeiKindernoderJugendlichenunter18Jahrennicht empfohlen.

BeiEinnahmevonPramipexolWinthrop^®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben.DiesumfasstauchArzneimittel,pflanzlicheMittel, ReformkostoderNahrungsergänzungsmittel,dienichtverschreibungspflichtigsind.

SiesolltendieEinnahmevonPramipexolWinthrop^®zusammenmitantipsychotischenArzneimitteln vermeiden.

SeienSievorsichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

– Cimetidin(zurBehandlungbeierhöhterMagensäureundbeiMagengeschwüren),

– Amantadin(kannzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendetwerden),

– Mexiletin(zurBehandlungdesunregelmäßigenHerzschlags,dersogenanntenventrikulären

Arrhythmie),

– Zidovudin(kannzurBehandlungdeserworbenenImmundefektsyndroms[AIDS]angewendetwerden, einerErkrankungdesmenschlichenImmunsystems),

– Cisplatin(zurBehandlungverschiedenerKrebserkrankungen),

– Chinin(kannzurVorbeugungschmerzhafternächtlicherBeinkrämpfeundzurBehandlungeinesTyps vonMalaria–bekanntalsMalariafalciparum[maligneMalaria]–angewendetwerden),

– Procainamid(zurBehandlungdesunregelmäßigenHerzschlags).

WennSieLevodopaeinnehmen,wirdeineVerringerungderDosisvonLevodopazuBeginnder

BehandlungmitPramipexolWinthrop^®empfohlen.

SeienSievorsichtig,wennSieArzneimittelmitberuhigender(sedierender)Wirkungeinnehmenoderwenn SieAlkoholtrinken.IndiesenFällenkönntePramipexolWinthrop^®IhreFähigkeit,einFahrzeugzuführen odereineMaschinezubedienen,beeinträchtigen.

BeiEinnahmevonPramipexolWinthrop^®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SeienSievorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitPramipexolWinthrop^®Alkoholtrinken.

PramipexolWinthrop^®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,glauben,schwangerzusein,oderbeabsichtigen, schwangerzu werden.IhrArztwirddannmitIhnenbesprechen,obSiedieEinnahmevonPramipexol Winthrop^®fortsetzensollen.

DieAuswirkungvonPramipexolWinthrop^®aufdasungeboreneKindistnichtbekannt.NehmenSiedaher PramipexolWinthrop^®nichtein,wennSieschwangersind,esseidenn,IhrArztgibtIhnenentsprechende Anweisung.

PramipexolWinthrop^®solltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.PramipexolWinthrop^® kanndieMilchbildunghemmen.DarüberhinauskannesindieMuttermilchübertretenundzumSäugling gelangen.WenneineBehandlungmitPramipexolWinthrop^®fürnotwendigerachtetwird,sollteabgestillt werden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PramipexolWinthrop^®kannHalluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind) hervorrufen.WennSiedavonbetroffensind,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinen bedienen.

PramipexolWinthrop^®wirdmitSchläfrigkeitundplötzlichenEinschlafattackeninVerbindunggebracht, insbesonderebeiPatientenmiteinerParkinson-Krankheit.WennderartigeNebenwirkungenbeiIhnen auftretensollten,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinenbedienen.BitteinformierenSie IhrenArzt,wenndieseNebenwirkungenauftreten.

3. WIEISTPramipexolWinthrop^®EINZUNEHMEN?

NehmenSiePramipexolWinthrop^®immergenaunachAnweisungdesArztesein.IhrArztwirdSie bezüglichderrichtigenDosierungberaten.

PramipexolWinthrop^®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.NehmenSie dieTablettenmitWasserein.

Parkinson-Krankheit

DieTagesgesamtdosiswirdindreigleicheDosenaufgeteilteingenommen.

WährenddererstenWochebeträgtdieüblicheDosis3-maltäglich1TablettePramipexol

_Winthrop^®_{0,088mg(entsprechendeinerTagesdosisvon0,264mg):}

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

DieTagesdosiswirdalle5–7TagenachAnweisungIhresArzteserhöht,bisIhreSymptomeunterKontrolle sind(Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,18 mg ODER 3x täglich 2 Tabletten Pramipexol Winthrop® 0,088 mg	3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,35 mg ODER 3x täglich 2 Tabletten Pramipexol Winthrop® 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1,1mgproTag.Eskannjedochsein,dassIhreDosisnochweitererhöht werdenmuss.IhrArztkanndieDosisgegebenenfallsaufmaximal3,3mgPramipexolproTagerhöhen.Eine niedrigereErhaltungsdosisvon3TablettenPramipexolWinthrop^®0,088mgproTagistebensomöglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,088 mg	3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

PatientenmitNierenerkrankung

WennSieeinemittelgradigeoderschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhrArztIhneneineniedrigere Dosisverschreiben.IndiesemFallmüssenSiedieTablettennur1-oder2-maltäglicheinnehmen.Bei mittelgradigerNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis2-maltäglich1TablettePramipexol Winthrop^®0,088mg.BeischwererNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis1-maltäglicheine TablettePramipexolWinthrop^®0,088mg.

IhrArztwirddieBehandlungnachdreiMonatenbeurteilen,umzu entscheiden,obdieBehandlung fortgesetztwirdodernicht.

WennSieeinegrößereMengevonPramipexolWinthrop^®eingenommenhaben,alsSiesollten

SolltenSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,

– wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenen

Krankenhauses,

– könnenSieErbrechen,RuhelosigkeitoderanderederinAbschnitt4beschriebenenNebenwirkungen entwickeln.

WennSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop^®vergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungzumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSie dievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop^®abbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop^®nichtab,ohnezuerstmitIhremArztgesprochenzu haben.WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelsabbrechenmüssen,wirdIhrArztdieDosis schrittweiseverringern.AufdieseWeisewirddasRisikohinsichtlicheinerVerschlechterungder Symptomeherabgesetzt.

WennSieanderParkinson-Krankheitleiden,solltenSiedieBehandlungmitPramipexolWinthrop^®nicht plötzlichabbrechen.DerplötzlicheAbbruchkannbeiIhneneinenKrankheitszustandhervorrufen,der malignesneuroleptischesSyndromgenanntwirdundeinerheblichesGesundheitsrisikodarstellenkann.Zu denSymptomenzählen:

– herabgesetzteoderfehlendeMuskelbewegungen(Akinesie),

– Muskelsteifheit,

– Fieber,

– instabilerBlutdruck,

– erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie),

– Verwirrtheit,

– eingeschränktesBewusstsein(z.B.Koma).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPramipexolWinthrop^®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem auftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

– motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender

Gliedmaßen),

– Schläfrigkeit,

– Schwindel,

– Übelkeit.

Häufig:

– Drang,sichungewöhnlichzuverhalten,

– Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind),

– Verwirrtheit,

– Müdigkeit,

– Schlaflosigkeit(Insomnie),

– FlüssigkeitseinlagerungimGewebe,üblicherweiseindenBeinen,(peripheresÖdem),

– Kopfschmerzen,

– niedrigerBlutdruck(Hypotonie),

– abnormeTräume,

– Verstopfung,

– Sehstörungen,

– Erbrechen,

– GewichtsabnahmeeinschließlichreduziertenAppetits.

Gelegentlich:

– Paranoia(z.B.übertriebeneAngstumdaseigeneWohlbefinden),

– Wahnvorstellungen,

– übermäßigeSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlichesEinschlafen,

– Gedächtnisstörung(Amnesie),

– erhöhterBewegungsdrangundUnfähigkeit,sichruhigzuverhalten,(Hyperkinesie),

– Gewichtszunahme,

– erhöhtessexuellesVerlangen(z.B.gesteigerteLibido),

– allergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,Überempfindlichkeit),

– ohnmächtigwerden,

– Spielsucht,insbesonderewennSiehoheDosenvonPramipexolWinthrop^®einnehmen,

– übermäßigesexuelleAktivität(Hypersexualität),

– Herzinsuffizienz(Herzerkrankung,dieKurzatmigkeitundSchwellungenandenKnöcheln verursachenkann)*,

– vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie),

– Ruhelosigkeit,

– zwanghaftesEinkaufen,

– Atemnot(Dyspnoe),

– Schluckauf,

– Lungenentzündung(Pneumonie).

Fürdiemit*gekennzeichnetenNebenwirkungenisteinegenaueHäufigkeitsschätzungnichtmöglich,da

dieseNebenwirkungennichtinklinischenStudienmit2.762Patienten,diemitPramipexolbehandeltwurden, beobachtetwurden.DieHäufigkeitskategorieistwahrscheinlichnichthöherals „gelegentlich“.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation angegebensind.

5. WIEISTPramipexolWinthrop^®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPramipexolWinthrop^®nachdemaufderBlisterpackungunddemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker, wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN WasPramipexolWinthrop^®enthält:

DerWirkstoffistPramipexol.

JedeTabletteenthält1,1mgPramipexol-Base.

DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol,Maisstärke,Hydroxypropylcellulose,wasserfreies hochdispersesSiliziumdioxidundMagnesiumstearat.

WiePramipexolWinthrop^®aussiehtundInhaltderPackung:

PramipexolWinthrop^®1,1mgTablettensindweiß,rund,flachundhabenaufeinerSeiteeineBruchkerbe. ZweiparalleleLiniensindbeidseitsderBruchrilleeingeprägt,derDurchmesserbeträgtetwa9mm.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.DiebeidenparallelenLiniensindkeineBruchkerben. PramipexolWinthrop^®istinOPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterstreifenmit10Tablettenpro

^{BlisterstreifeninPackungenmitjeweils1,3,6,10oder20Blisterstreifenerhältlich.}

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

WinthropArzneimittelGmbH

65927FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2020010* Telefax:(0180)2020011*

AlternativeHersteller¹:

SpecifarS.A.

1,28Octovrioustr.

2351Ag.Varvara

Athens

Greece

Zentivaa.s. Nitrianská100

92027Hlohovec

Slowakei

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden folgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland	Pramipexol Winthrop® 1,1 mg Tabletten
Italien	Pramipexolo Zentiva

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2011.

Verschreibungspflichtig.

_{*0,06€/Anruf(dt.Festnetz);max.0,42€/min(Mobilfunk).}

¹InderDruckversionwirdausschließlichdereingesetzteHerstellerangegeben.