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Pravastatin Accord 20 Mg Tabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pravastatin Accord 10 mg Tabletten

Pravastatin Accord 20 mg Tabletten

Pravastatin Accord 40 mg Tabletten


Wirkstoff: Pravastatin-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Pravastatin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten beachten?

3. Wie ist Pravastatin Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pravastatin Accord aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Pravastatin Accord und wofür wird es angewendet?


Pravastatin Accord Tabletten gehören zu der Arzneimittelgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (oder Statine), die die körpereigene Bildung von "schlechtem Cholesterin" reduzieren und die Werte von „gutem Cholesterin“ erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, koronare Herzkrankheit verursachen kann. Dieses Krankheitsbild, das Arterienverkalkung oder Arteriosklerose genannt wird, kann zu Angina pectoris, einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.


Wenn Sie schon einen Herzinfarkt hatten oder instabile Angina pectoris (Brustschmerzen) haben, reduziert Pravastatin Natrium das Risiko in Zukunft einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu haben, unabhängig von Ihrem Cholesterinspiegel.


Wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte aber keine koronare Herzerkrankung haben, reduziert Pravastatin Natrium Ihr Risiko, dass diese entsteht oder dass Sie in Zukunft einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.


Wenn Sie Pravastatin Natrium verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Maßnahmen wie eine fettarme Ernährungsweise, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme empfehlen.


Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel nehmen, damit Ihr Körper das Transplantat nicht abstößt, reduziert Pravastatin Natrium die erhöhten Lipidwerte.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von PRAvastatin ACCORD beachten?


Pravastatin Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin Natrium ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je eine der folgenden Erkrankungen hatten:

Wenn Sie an einem dieser Probleme gelitten haben, ist es erforderlich, dass Ihr Arzt vor und möglicherweise während der Behandlung mit Pravastatin Natrium eine Blutuntersuchung durchführt, um Ihr Risiko der auf die Muskeln bezogenen Nebenwirkungen festzustellen. Möglicherweise benötigen Sie auch diese Blutuntersuchung wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf, um Ihre Bedenken zu besprechen und befolgen Sie den erteilten Rat.


Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie schon mit einem der folgenden Mittel behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Pravastatin Accord Tabletten einnehmen, da die Kombination ein erhöhtes Risiko der Entstehung von Muskelproblemen zur Folge haben kann.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren, einschließlich derer, die Sie ohne Verordnung erworben haben.


Bei Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Pravastatin nicht, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit in schwangeren Frauen nicht ermittelt wurde. Wenn Sie schwanger werden während Sie Pravastatin einnehmen, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Eine geringe Menge der aktiven Substanz von Pravastatin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Deswegen dürfen Sie Pravastatin während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pravastatin Accord Tabletten beeinträchtigen Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht. Wenn Sie jedoch unter Schwindelanfällen leiden, vergewissern Sie sich, dass Sie verkehrstüchtig sind oder Maschinen bedienen können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin Accord Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pravastatin Accord Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. Wie ist PRAvastatin natrium einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosieranweisung für Erwachsene und Jugendliche (14-18 Jahre)

Die übliche Dosis von Pravastatin Natrium ist 10-40 mg einmal täglich vorzugsweise abends.


Dosieranweisung für Kinder (8-13 Jahre)

Die übliche Dosis ist 10-20 mg einmal täglich. Nach einer Organtransplantation ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich.


Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Natrium eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr als die angegebene Dosis eingenommen haben, oder wenn jemand anderes aus Versehen ihr Medikament genommen hat, sollten Sie die Unfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Natrium vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie üblich ein und fahren Sie mit der Behandlung fort.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin Natrium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufige Nebenwirkungen ( 1 /100, < 1 /10):

Hohe Werte des Enzyms Serumtransaminase im Blut


Ungewöhnliche Nebenwirkungen ( 1/ 1.000, < 1/ 100):

Schwindelanfälle

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Insomnie (Schlaflosigkeit)

Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen)

Dyspepsie (Verdauungsstörungen) /Sodbrennen

Bauchschmerzen

Übelkeit (Drang sich zu übergeben)/Erbrechen

Verstopfung

Durchfall

Flatulenz

Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag

Kopfhaut – und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)

Abnormales Urinieren (Schmerzen, häufiges Urinieren nachts)

Gestörte Sexualfunktionen

Erschöpfung (Müdigkeit)


Sehr seltene Nebenwirkungen (< 1/10.000):


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist PRAvastatin natrium aufzubewahren?



6. WEITERE Informationen


Was Pravastatin Accord Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium. Pravastatin Accord Tabletten enthalten 10 mg, 20 mg oder 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: MicroceLac 100, Latose-Monohydrat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), leichtes Magnesiumoxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie Pravastatin Accord Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Pravastatin Accord 10 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚10’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord 20 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚20’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord 40 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚40’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord Tabletten sind in Blisterpackungen von 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oder 98 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Accord Healthcare Limited, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich


Mitvertreiber:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien

:

Pravastatine Sodium Accord Healthcare 10, 20, 40 mg comprimés/ Tabletten

Deutschland

:

Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg Tabletten

Estland

:

Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg, tabletid

Irland

:

Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets

Italien

:

Pravastatin Accord Healthcare 10, 20, 40 mg Compresse

Lettland

:

Pravastatin Natricum Accord 10, 20, 40 mg Tabletes

Malta

:

Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets

Niederlande Netherlands

:

Pravastatinenatrium Accord 10, 20, 40 mg tabletten

Portugal

:

Pravastatina Accord

Spanien

:

Pravastatina Accord 10, 20, 40 mg Comprimidos EFG

Ungarn

:

Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg tabletta

Vereinigtes Königreich

:

Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009



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