Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pravastatin Mylan 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pravastatin Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Mylan beachten?

3. Wie ist Pravastatin Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pravastatin Mylan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Pravastatin Mylan UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pravastatin, der in Pravastatin Mylan enthaltene Wirkstoff, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die erhöhte Cholesterinspiegel im Blut senken. Cholesterin ist eine fetthaltige Substanz (Lipid), die zu einer Verengung der Gefäße im Herzen und dadurch zu koronaren Herzkrankheiten führen kann.

Pravastatin Mylan wird angewendet

• zur Senkung erhöhter Cholesterspiegel in Ihrem Blut, wenn Diät, körperliche Betätigung oder Gewichtsabnahme Ihre Cholesterinspiegel nicht senken konnten.

• zur Senkung der fetthaltigen Substanzen (Lipide) im Blut, wenn Sie ein Organtransplantation hatten.

• zur Senkung des Risikos für einen erneuten Herzinfarkt, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Schmerzen in der Brust (instabiler Angina pectoris) leiden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pravastatin Mylan BEACHTEN?

Pravastatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravastatin Mylan sind.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder bei Leberfunktionstests erhöhte Werte ohne erkennbare Ursache gemessen werden (Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten).

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin Mylanist erforderlich,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bereits einmal eine Lebererkrankung hatten.

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden.

• wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen (z. B. Fibrate).

• wenn Sie während einer früheren Behandlung zur Senkung Ihrer Blutfettwerte Muskelbeschwerden hatten oder wenn Sie oder ein anderes Familienmitglied an einer erblichen Muskelerkrankung leiden.

Fall Sie eines dieser Probleme hatten, muss Ihr Arzt vor und unter Umständen während der Behandlung mit Pravastatin Mylan eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihr Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen zu beurteilen. Eine Blutuntersuchung kann auch dann notwendig sein, wenn Sie 70 Jahre oder älter sind.

- wenn bei Ihnen während der Behandlung Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten oder bestimmte Körperpartien ungewöhnlich berührungsempfindlich sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravastatin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

- wenn Sie starke Atemschwierigkeiten haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Pravastatin Mylan unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe vor allem in Verbindung mit Müdigkeit, Fieber und rötlich-braun verfärbtem Urin (Rhabdomyolyse) auftreten. Letzteres kann ein Zeichen einer Nierenfunktionsstörung sein. Diese Beschwerden können durch die Anwendung von Pravastatin Mylan verursacht werden.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Pravastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Pravastatin Mylan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann dies die Wirkung von Pravastatin Mylan oder die Wirkung des anderen Arzneimittels bzw. die Wirkung beider Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

- sogenannte Fibrate (z. B. Gemfibrozil und Fenofibrat), welche die Blutfettwerte senken, oder Nikotinsäure. Die gleichzeitige Einnahme diesen Arzneimitteln und Pravastatin kann starke Muskelbeschwerden verursachen.

- Arzneimittel wie Colestyramin und Colestipol zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte, weil diese die Wirksamkeit von Pravastatin mindern können.Die Einnahme von Pravastatin sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach Anwendung dieser Arzneimittel erfolgen.

- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), weil es die Wirkung von Pravastatin erhöhen kann und Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosis anpassen muss.

- Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin, weil diese die Wirkung von Pravastatin erhöhen.

Bei Einnahme von Pravastatin Mylanzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten so wenig Alkohol wie möglich trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pravastatin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil der Wirkstoff Pravastatin Ihr Kind schädigen kann.

Sie müssen Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Pravastatin Mylan darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin Mylan hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann jedoch zu einem leichten Schwindelgefühl kommen. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Pravastatin unwohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin Mylan

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Pravastatin MylanEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pravastatin Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Pravastatin Mylan einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder unabhängig von einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut

Die empfohlene Dosis beträgt 10-40 mg Pravastatin einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Pravastatin.

Zur Vorbeugung von Herz- und Gefäßerkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Pravastatin einmal täglich.

Nach einer Organtransplantation

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pravastatin einmal täglich. Die Dosis kann auf bis zu 40 mg Pravastatin erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.

Kinder und Jugendliche mit erblich bedingter Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 mg Pravastatin einmal täglich bei Kindern im Alter zwischen 8 und 13 Jahren und 10-40 mg Pravastatin einmal täglich bei Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahren.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist für diese Patientengruppe nicht erforderlich. Es kann die gleiche Dosis wie für Erwachsene angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.

Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Die übliche Dosis beträgt 10 mg Pravastatin einmal täglich. Diese Dosis kann aber auch erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.

Bei Einnahme von Pravastatin Mylan mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte angewendet werden) enthalten, sollten Sie Pravastatin Mylan mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem unterdrückt (Ciclosporin), verordnet Ihr Arzt unter Umständen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich und erhöht diese auf bis zu 40 mg Pravastatin. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pravastatin Mylan einnehmen müssen. Dies ist abhängig vom Grund, aus dem Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin Mylan zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Mylan vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt mit der nächsten regulären Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Mylan abbrechen

Nehmen Sie Pravastatin Mylan so lange wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Die folgenden Nebenwirkungen können bei bestimmten Patienten während der Behandlung auftreten.

Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), zu Muskelentzündung, Muskelkrämpfen und Fieber in Verbindung mit Nierenbeschwerden kommen (Rhabdomyolyse).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pravastatin Mylan eine dieser Beschwerden auftritt, weil Muskelbeschwerden in seltenen Fällen ernst sein können (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Mylan beachten?“).

Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten, bei der Gesicht, Rachen und Zunge anschwellen und sich Flüssigkeit im Körper ansammelt, wodurch es zu Atem- und Schluckbeschwerden kommen kann.

Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene, aber unter Umständen schwerwiegende Reaktion. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu diesen Beschwerden kommt.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) sind:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

• Sehstörungen, Verschwommensehen oder Doppeltsehen

• Verdauungsbeschwerden oder langsame Verdauung, Verdauungsstörungen/ Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/ Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Kopfhaut- und Haarbeschwerden (einschließlich Haarausfall)

• Probleme beim Wasserlassen, z. B. Schmerzen, häufiges Wasserlassen, häufiges Wasserlassen in der Nacht

• sexuelle Funktionsstörung

• Müdigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sind:

• Empfindungsstörungen einschließlich Gefühl von Brennen/Prickeln, Taubheit oder Kribbeln (Parästhesien)

• Sehnenentzündung, manchmal in Verbindung mit einem Sehnenriss

• empfindliche Muskeln und Knochen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und Muskelschwäche

• erhöhte Leberenzymwerte

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Gewebe und Körperflüssigkeiten, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlich auftretende rasche Zerstörung des Lebergewebes (Lebernekrose)

• eine bestimmte chronische Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

• Gedächtnisverlust

• Depression

• Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit und Fieber

• Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Pravastatin MylanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pravastatin Mylanenthält

- Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium

- Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Dihydroxyaluminiumnatriumcarbonat, Natriumstearylfumarat und Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Pravastatin Mylanaussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, marmorierte, runde, flache, an den Kanten abgeschrägte Tabletten mit der Prägung “10” auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Pravastatin Mylan ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Pravastatin Vale 10 mg Tablets

Deutschland Pravastatin Mylan 10 mg Tabletten

Frankreich Pravastatine Mylan Pharma 10 mg Tablets

Irland Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Niederlande Pravastatinenatrium Mylan 10 mg Tabletten

Portugal Pravastatina Vale10 mg comprimidos EFG

Rumänien PravastatinăMylan 10 mg comprimate

Spanien Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].