Pravidel 2,5 Mg Tabletten
Januar 2006 |
Seite 0 |
ENR: 2101000 |
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravidel 2,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Bromocriptinmesilat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was sind Pravidel 2,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten beachten?
Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.Was sind Pravidel 2,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Bromocriptin ist ein Dopamin-Agonist, d. h. es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.
Pravidel 2,5 mg Tabletten werden angewendet bei:
Zustände und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie
- primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen,
- Milchstauung nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben; beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode,
- Hemmung der Milchsekretion (Laktation) nach Fehlgeburt (Abort),
- Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom mit Symptomen wie Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Störungen des Eisprungs (Ovulationsstörungen), Unfruchtbarkeit (Sterilität),
Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und Milchfluss (Galaktorrhö) als Folge der Anwendung bestimmter Medikamente, die eine Prolaktin-Erhöhung verursachen (z. B. Psychopharmaka).
Akromegalie (übermäßiges Wachstum einzelner Skelett- und Weichteile, z. B. Finger, Zehen):
Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung oder Strahlen-Behandlung; in bestimmten Fällen können Pravidel 2,5 mg Tabletten auch allein angewendet werden.
Idiopathische und postenzephalitische Parkinson-Krankheit
Hinweis:
Pravidel 2,5 mg Tabletten werden entweder alleine oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend vollständig auf Levodopa ansprechen.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten beachten?
Pravidel 2,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe,
- bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose),
- bei unkontrolliertem Bluthochdruck,
- bei Hochdruckerkrankungen während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie), Bluthochdruck nach der Geburt und im Wochenbett,
- bei einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten,
- bei schweren psychischen Störungen.
Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit:
- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte,
- schwerem organischen Psychosyndrom,
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Wechselwirkungen“ beachten),
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch in der Vorgeschichte.
Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten in hohen Dosen auszuschließen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten ist erforderlich:
Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Pravidel 2,5 mg Tabletten, z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend, in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das Absetzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Pravidel 2,5 mg Tabletten und / oder der Levodopa-Präparate zurück.
Nach Absetzen der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galaktorrhö) beobachtet.
In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.
Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden Ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativ-Behandlung erhalten.
Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, sind Pravidel 2,5 mg Tabletten abzusetzen. Patienten mit Hinweisen auf ein Magengeschwür oder mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.
Pravidel 2,5 mg Tabletten kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen”). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Patienten nach Herzinfarkt, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen an der Lunge, im Vordergrund.
Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und der Nierenfunktion empfohlen.
Da Bromocriptin bei Frauen eine Prolaktin-bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht erwünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.
Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, wenn eine Prolaktin-bedingte Sterilität besteht.
Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinaemie) zurückzuführen ist, mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen, Dies ist erforderlich um zu vermeiden, dass der Prolaktin-Spiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.
Zusätzliche Warnhinweise zur Anwendung bei Polaktin freisetzenden Adenomen
Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig überwacht werden.
In seltenen Fällen wird die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss (Galaktorrhö) führende Hyperprolaktinämie durch ein den Stiel der Hirnanhangdrüse erfassendes Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten den Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst wird.
Bei Gesichtsfelddefekten oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Pravidel 2,5 mg Tabletten sollten erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie.
Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Pravidel 2,5 mg Tabletten die Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Kortikoide gegeben werden.
Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfelds empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfelds zu erkennen und gegebenenfalls die Dosis von Pravidel 2,5 mg Tabletten anzupassen.
Wenn bei Patientinnen mit Adenomen nach der Anwendung von Pravidel 2,5 mg Tabletten eine Schwangerschaft eintritt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Prolaktin freisetzende Adenome können sich während der Schwangerschaft ausdehnen. Bei diesen Patientinnen führt die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten häufig zu einer Schrumpfung des Tumorgewebes und zu einer schnellen Verbesserung des eingeschränkten Gesichtsfeldes. In schweren Fällen kann die Kompression des Sehnervs oder von anderen Hirnnerven einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff an der Hypophyse erforderlich machen.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Pravidel 2,5 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen, im Vordergrund.
Bei Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Pravidel 2,5 mg Tabletten nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen wie z. B. Azolantimykotika oder HIV-Protease-Hemmer, die im Körper ein bestimmtes Enzym hemmen (Cytochrom CYP3A4 Inhibitoren) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine, Butyrophenone oder Thioxanthene) aber auch durch Metoclopramid oder Domperidon abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.
Es wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Josamycin der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden kann.
Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder der Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Pravidel 2,5 mg Tabletten verstärken.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.
Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.
Bromocriptin vermindert die Alkoholverträglichkeit (erhöht die Alkoholintoleranz). Die Vertäglichkeit von Bromocripitin kann durch Alkohol verringert werden. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten auf Alkoholgenuss verzichten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungssmitteln und Getränken
Die Verträglichkeit von Pravidel 2,5 mg Tabletten wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz wird verstärkt). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Durch die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen verhindert werden.
Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.
Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten während der Frühschwangerschaft den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.
Während der Schwangerschaft sollten Pravidel 2,5 mg Tabletten nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.
Stillzeit
Da Pravidel 2,5 mg Tabletten die Milchbildung hemmten, sollten sie nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.
Ausnahme: Die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brustdrüsenentzündung (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravidel 2,5 mg Tabletten können insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
Die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravidel 2,5 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravidel 5 mg Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Pravidel 2,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pravidel 2,5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pravidel 2,5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.
Die Tabletten sind teilbar. Zur Teilung der Tabletten gehen Sie folgendermaßen vor:
Die Tablette mit der Teilkerbe nach unter auf eine Unterlage legen, und durch Druck auf die flache Seite, die nicht eingekerbt ist, teilen.
Pravidel 2,5 mg Tabletten sind während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.
Die Anwendungsdauer wird im jeweiligen Abschnitt der oben genannten Anwendungsgebiete genannt.
Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer von Pravidel 2,5 mg Tabletten. Bei der Behandlung der Akromegalie und Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine Langzeitbehandlung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen:
Am 1. Behandlungstag morgens und abends je ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entspricht 2-mal 1,25 mg Bromocriptin), anschließend 2-mal 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich, morgens und abends, über 14 Tage.
Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der Geburt begonnen werden, jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen. In seltenen Fällen kann 2 oder 3 Tage nach dem Absetzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten eine im Allgemeinen schwache Milchabsonderung auftreten. Diese wird durch eine erneute 6-tägige Gabe von Pravidel 2,5 mg Tabletten derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr ist nicht erforderlich, physikalische Maßnahmen erübrigen sich.
Milchstau nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben:
Eine Einzeldosis von 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entspricht 2,5 mg Bromocriptin). Falls notwendig, kann nach 6 bis 12 Stunden eine weitere Tablette gegeben werden. Das Stillen braucht nicht unterbrochen zu werden.
Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis):
3 Tage lang 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin pro Tag), anschließend 11 Tage lang 2-mal täglich 1 Tablette Pravidel2,5 mg (entsprechend 5 mg Bromocriptin pro Tag) einnehmen.
Störungen der Monatsblutung, des Milchflusses und des Eisprungs (Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom):
Einleitung der Behandlung mit ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) am Abend. Vom darauf folgenden Tag an 3-mal täglich ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 3-mal 1,25 mg Bromocriptin). Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 bis 2 Wochen auf 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg gesteigert werden. Nach Aufhören des Milchflusses und Wiedereinsetzung der Regelblutung bzw. Normalisierung des Menstruationszyklus kann nach 6 Monaten versucht werden, Pravidel 2,5 mg Tabletten abzusetzen. Sollte es zu erneutem Auftreten von Milchfluss und Ausbleiben bzw. Störung der Regelblutung kommen, ist die Behandlung wieder aufzunehmen.
Akromegalie:
Anfangs 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) täglich, im Verlauf von 1 bis 2 Wochen allmähliche Steigerung auf 4 bis 8 Tabletten Pravidel 2,5 mg täglich (entsprechend 10 bis 20 mg Bromocriptin pro Tag), je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die notwendige Tagesdosis soll in 4 gleichen Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Höhere Dosen sind nicht begründet.
Einleitung der Behandlung der Parkinson-Krankheit:
Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Tablette Pravidel 2,5 mg täglich, bis zu 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.
Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.
Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten Pravidel 2,5 mg (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann auf 2-mal 1 Kapsel Pravidel 5 mg umgestellt werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Über 3-mal 5 mg hinausgehende Tagesdosen können in Form von Pravidel 10 mg Kapseln gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Die tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin soll nicht überschritten werden.
Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylase-Hemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effektes. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Pravidel 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.
In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten vergessen haben
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Keinesfalls darf die Einnahme eigenmächtig beendet bzw. geändert werden.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorheran Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Pravidel 2,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Sehr häufig: |
Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden/ -krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit |
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Selten: |
vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose), Magengeschwür, Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen). |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Sehr häufig: |
Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit |
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Häufig: |
Benommenheit, Angst, Nervosität, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien). |
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Gelegentlich: |
Empfindungsstörungen (Parästhesien), Ohrenklingeln |
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Selten: |
Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprechstörungen (Dysarthrie). |
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Sehr selten: |
Starke Tagesmüdigkeit , plötzliche Schlafanfälle |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Sehr häufig: |
Depressive Verstimmung |
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Häufig: |
Verwirrtheit, psychomotorische Unruhe, Psychosen, Halluzinationen, Schlafstörungen |
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Selten: |
Schlaflosigkeit |
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Augenerkrankungen |
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Häufig: Selten: |
Sehstörungen Verschwommen Sehen |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Selten: |
Ohrenklingeln (Tinnitus) |
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Herz-Kreislauf-System |
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Sehr häufig |
Synkope |
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Gelegentlich: |
Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (siehe „Hinweise zur Teilnahme im Straßenverkehr“). Das Auslösen von Angina-pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen. |
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Selten: |
Herzbeutelerguss, Perikarderguss, Herzbeutelentzündung (konstruktive Perikarditis), Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien) |
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Sehr selten: |
vorübergehende durch Kälte ausgelöste Blässe der Finger und Zehen (vor allem bei Patienten mit Raynaud`scher Erkrankung in der Vorgeschichte) |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums |
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Häufig: |
Gefühl der verstopften Nase |
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Gelegentlich: |
Kurzatmigkeit |
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Selten: |
Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraerguss) und Verwachsungen im Brustfellraum (Pleurafibrose), Brustfellentzündung (Pleuritis), Lungenfibrose |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Häufig: |
Allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel, Haarausfall |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
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Häufig: |
Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Häufig: |
Beschwerden beim Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz, häufiges Wasserlassen). |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Häufig: |
Mundtrockenheit |
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Gelegentlich: |
Ermüdung, Gesichtsblässe |
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Selten: |
Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen (periphäre Ödeme), Schwitzen |
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Sehr selten: |
Beim abrupten Absetzen kann es zum Auftreten von Symptomen kommen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln. |
Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett:
Nach der Geburt bzw. im Wochenbett wurde in gelegentlichen Fällen über Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck vor allem in den ersten Behandlungstagen regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder lang anhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung der Funktionen des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Nebenwirkungen bei hoch dosierter Langzeitbehandlung:
Bei einer Langzeittherapiemit Pravidel 2,5 mg Tabletten in hohen Dosen wurde häufig über durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen berichtet, die durch Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich im Einzelfall unter der Therapie mit Pravidel 2,5 mg Tabletten zurück.
Vor allem unter hochdosierter Langzeittherapie wurden gelegentlich sowohl Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Herzbeutel (Perikardergüsse) als auch Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) und eine Herzbeutelentzündung (konstruktive Pericarditis) beobachtet. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Faltschachteln und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Es kann sonst zu einer Gelbfärbung der Tabletten kommen.
6.Weitere Informationen
Was enthalten Pravidel 2,5 mg Tabletten:
Der Wirkstoff ist: Bromocriptinmesilat
1 Tablette enthält 2,87 mg Bromocriptinmesilat (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maleinsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.)
Wie Pravidel 2,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand. Auf einer Seite sind ein Brechwinkel und die Beschriftung „XC“ eingeprägt.
Pravidel 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Januar 2006