Document: 23.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pravidel 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Bromocriptinmesilat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.Was sind Pravidel 2,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Bromocriptin ist ein Dopamin-Agonist, d. h. es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.

Pravidel 2,5 mg Tabletten werden angewendet bei:

Zustände und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, wie

- primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen,

- Milchstauung nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben; beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode,

- Hemmung der Milchsekretion (Laktation) nach Fehlgeburt (Abort),

- Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom mit Symptomen wie Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Störungen des Eisprungs (Ovulationsstörungen), Unfruchtbarkeit (Sterilität),

Akromegalie (übermäßiges Wachstum einzelner Skelett- und Weichteile, z. B. Finger, Zehen):

Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung oder Strahlen-Behandlung; in bestimmten Fällen können Pravidel 2,5 mg Tabletten auch allein angewendet werden.

Idiopathische und postenzephalitische Parkinson-Krankheit

Hinweis:

Pravidel 2,5 mg Tabletten werden entweder alleine oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend vollständig auf Levodopa ansprechen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten beachten?

Pravidel 2,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe,

- bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose),

- bei unkontrolliertem Bluthochdruck,

- bei Hochdruckerkrankungen während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie), Bluthochdruck nach der Geburt und im Wochenbett,

- bei einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten,

- bei schweren psychischen Störungen.

Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit:

- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte,

- schwerem organischen Psychosyndrom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blut­drucksenkenden Mitteln (Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Wechselwirkungen“ beachten),

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch in der Vorgeschichte.

Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten in hohen Dosen auszuschließen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten ist erforderlich:

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Pravidel 2,5 mg Tabletten, z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten, gelin­dert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend, in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das Ab­setzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bil­den sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Pravidel 2,5 mg Tabletten und / oder der Levodopa-Präparate zurück.

Nach Absetzen der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galaktorrhö) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnes­täuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.

Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden Ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativ-Behandlung erhalten.

Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berich­tet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, sind Pravidel 2,5 mg Tabletten abzusetzen. Patienten mit Hinwei­sen auf ein Magengeschwür oder mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.

Pravidel 2,5 mg Tabletten kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen”). Daher sollte der Blutdruck insbe­sondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag mit dem verstärkten Auf­treten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herz­rhythmusstörungen insbesondere bei Patienten nach Herzinfarkt, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen an der Lunge, im Vordergrund.

Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.

Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorüber­gehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und der Nierenfunktion empfohlen.

Da Bromocriptin bei Frauen eine Prolaktin-bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht er­wünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.

Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinder­wunsch erneut mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, wenn eine Prolaktin-bedingte Sterilität besteht.

Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinaemie) zurückzuführen ist, mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen, Dies ist erforderlich um zu vermeiden, dass der Pro­laktin-Spiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.

Zusätzliche Warnhinweise zur Anwendung bei Polaktin freisetzenden Adenomen

Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig über­wacht werden.

In seltenen Fällen wird die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss (Galaktorrhö) führende Hyperprolaktinämie durch ein den Stiel der Hirnanhangdrüse erfassen­des Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktin­ämie). Bei solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Ta­bletten den Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst wird.

Bei Gesichtsfelddefekten oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Pravidel 2,5 mg Tabletten sollten erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zu­satztherapie.

Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Pravidel 2,5 mg Tabletten die Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Kortikoide gegeben werden.

Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Pravidel 2,5 mg Tabletten behandelt werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfelds empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfelds zu erkennen und gegebenenfalls die Dosis von Pravidel 2,5 mg Tabletten anzupassen.

Wenn bei Patientinnen mit Adenomen nach der Anwendung von Pravidel 2,5 mg Tabletten eine Schwangerschaft eintritt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Prolaktin freisetzende Adenome können sich während der Schwangerschaft ausdehnen. Bei diesen Patientinnen führt die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten häufig zu einer Schrumpfung des Tumorgewebes und zu einer schnellen Verbesserung des eingeschränkten Gesichtsfeldes. In schweren Fällen kann die Kompression des Sehnervs oder von anderen Hirnnerven einen notfallmäßigen chirur­gischen Eingriff an der Hypophyse erforderlich machen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Pravidel 2,5 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstö­rungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen, im Vordergrund.

Bei Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B. Methylergo­metrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Pravidel 2,5 mg Tabletten nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen wie z. B. Azolantimykotika oder HIV-Protease-Hemmer, die im Körper ein bestimmtes Enzym hemmen (Cytochrom CYP3A4 Inhibitoren) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine, Butyrophenone oder Thio­xanthene) aber auch durch Metoclopramid oder Domperidon abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.

Es wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythro­mycin oder Josamycin der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit ver­längert oder verstärkt werden kann.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch herge­stelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder der Akrome­galie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Pravidel 2,5 mg Tabletten verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.

Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Bromocriptin vermindert die Alkoholverträglichkeit (erhöht die Alkoholintoleranz). Die Vertäg­lichkeit von Bromocripitin kann durch Alkohol verringert werden. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten auf Alkoholgenuss verzichten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungssmitteln und Getränken

Die Verträglichkeit von Pravidel 2,5 mg Tabletten wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz wird verstärkt). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Durch die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbar­keit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zu­verlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Di­agnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch ent­sprechende Maßnahmen verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.

Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten während der Frühschwangerschaft den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollten Pravidel 2,5 mg Tabletten nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Stillzeit

Da Pravidel 2,5 mg Tabletten die Milchbildung hemmten, sollten sie nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.

Ausnahme: Die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brust­drüsenentzündung (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwen­dung“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravidel 2,5 mg Tabletten können insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!

Die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Ge­brauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravidel 2,5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravidel 5 mg Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Pravidel 2,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pravidel 2,5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pravidel 2,5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Die Tabletten sind teilbar. Zur Teilung der Tabletten gehen Sie folgendermaßen vor:

Die Tablette mit der Teilkerbe nach unter auf eine Unterlage legen, und durch Druck auf die flache Seite, die nicht eingekerbt ist, teilen.

Pravidel 2,5 mg Tabletten sind während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

Die Anwendungsdauer wird im jeweiligen Abschnitt der oben genannten Anwendungsgebiete genannt.

Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer von Pravidel 2,5 mg Tabletten. Bei der Behandlung der Akromegalie und Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine Langzeitbehandlung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen:

Am 1. Behandlungstag morgens und abends je ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entspricht 2-mal 1,25 mg Bromocriptin), anschließend 2-mal 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) täglich, morgens und abends, über 14 Tage.

Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der Geburt begonnen werden, jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen. In seltenen Fällen kann 2 oder 3 Tage nach dem Absetzen von Pravidel 2,5 mg Tabletten eine im Allgemeinen schwache Milchabsonderung auftreten. Diese wird durch eine erneute 6-tägige Gabe von Pra­videl 2,5 mg Tabletten derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine Einschrän­kung der Flüssigkeitszufuhr ist nicht erforderlich, physikalische Maßnahmen erübrigen sich.

Milchstau nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben:

Eine Einzeldosis von 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entspricht 2,5 mg Bromocriptin). Falls notwendig, kann nach 6 bis 12 Stunden eine weitere Tablette gegeben werden. Das Stillen braucht nicht unterbrochen zu werden.

Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis):

3 Tage lang 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin pro Tag), anschließend 11 Tage lang 2-mal täglich 1 Tablette Pravidel2,5 mg (entsprechend 5 mg Bromocriptin pro Tag) einnehmen.

Störungen der Monatsblutung, des Milchflusses und des Eisprungs (Galaktorrhö-Amenorrhö-Syndrom):

Einleitung der Behandlung mit ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) am Abend. Vom darauf folgenden Tag an 3-mal täglich ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprech­end 3-mal 1,25 mg Bromocriptin). Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 bis 2 Wo­chen auf 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg gesteigert werden. Nach Aufhören des Milchflusses und Wiedereinsetzung der Regelblutung bzw. Normalisierung des Menstruations­zyklus kann nach 6 Monaten versucht werden, Pravidel 2,5 mg Tabletten abzusetzen. Sollte es zu erneutem Auftreten von Milchfluss und Ausbleiben bzw. Störung der Regelblutung kommen, ist die Behandlung wieder aufzunehmen.

Akromegalie:

Anfangs 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin) täglich, im Verlauf von 1 bis 2 Wochen allmähliche Steigerung auf 4 bis 8 Tabletten Pravidel 2,5 mg täglich (entsprech­end 10 bis 20 mg Bromocriptin pro Tag), je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die notwen­dige Tagesdosis soll in 4 gleichen Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Höhere Dosen sind nicht begründet.

Einleitung der Behandlung der Parkinson-Krankheit:

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Ta­blette Pravidel 2,5 mg täglich, bis zu 3-mal täglich 1 Tablette Pravidel 2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten Pravidel 2,5 mg (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann auf 2-mal 1 Kapsel Pravidel 5 mg umgestellt werden, wenn bei der bisheri­gen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Über 3-mal 5 mg hinausgehende Tagesdosen können in Form von Pravidel 10 mg Kapseln ge­geben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die tägliche Gesamtdosis von 30 mg Bromocriptin soll nicht überschritten werden.

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinations­therapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylase-Hemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effektes. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pravidel 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ ge­nannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blut­druck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.

In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten vergessen haben

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Keinesfalls darf die Einnahme eigenmächtig beendet bzw. geändert werden.

Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorheran Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Pravidel 2,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit Pravidel 2,5 mg Tabletten sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:	Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden/ -krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit
Selten:	vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperito­neale Fibrose), Magengeschwür, Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:	Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Häufig:	Benommenheit, Angst, Nervosität, schmerzhafte Störungen von Be­wegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien).
Gelegentlich:	Empfindungsstörungen (Parästhesien), Ohrenklingeln
Selten:	Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprechstörungen (Dysarthrie).
Sehr selten:	Starke Tagesmüdigkeit , plötzliche Schlafanfälle
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig:	Depressive Verstimmung
Häufig:	Verwirrtheit, psychomotorische Unruhe, Psychosen, Halluzinationen, Schlafstörungen
Selten:	Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Häufig: Selten:	Sehstörungen Verschwommen Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten:	Ohrenklingeln (Tinnitus)
Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig	Synkope
Gelegentlich:	Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einher­gehen kann und entsprech­end behandelt werden muss (siehe „Hin­weise zur Teilnahme im Stra­ßenverkehr“). Das Auslösen von Angina-pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen.
Selten:	Herzbeutelerguss, Perikarderguss, Herzbeutelentzündung (konstruk­tive Perikarditis), Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien)
Sehr selten:	vorübergehende durch Kälte ausgelöste Blässe der Finger und Zehen (vor allem bei Patienten mit Raynaud`scher Erkrankung in der Vorgeschichte)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig:	Gefühl der verstopften Nase
Gelegentlich:	Kurzatmigkeit
Selten:	Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraerguss) und Ver­wachsungen im Brustfellraum (Pleurafibrose), Brustfellentzündung (Pleuritis), Lungenfibrose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:	Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:	Beschwerden beim Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz, häufiges Wasserlassen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:		Mundtrockenheit
Gelegentlich:		Ermüdung, Gesichtsblässe
Selten:		Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen (periphäre Ödeme), Schwitzen
Sehr selten:		Beim abrupten Absetzen kann es zum Auftreten von Symptomen kommen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln.

Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett:

Nach der Geburt bzw. im Wochenbett wurde in gelegentlichen Fällen über Bluthochdruck, Herz­infarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientin­nen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Seh­störungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Pravidel 2,5 mg Tabletten und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck vor allem in den ersten Behandlungstagen regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder lang anhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträch­tigung der Funktionen des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nebenwirkungen bei hoch dosierter Langzeitbehandlung:

Bei einer Langzeittherapiemit Pravidel 2,5 mg Tabletten in hohen Dosen wurde häufig über durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen berichtet, die durch Zu­sammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durch­blutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich im Einzelfall unter der Therapie mit Pravidel 2,5 mg Tabletten zurück.

Vor allem unter hochdosierter Langzeittherapie wurden gelegentlich sowohl Flüssigkeitsansam­mlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Herzbeutel (Perikardergüsse) als auch Ver­wachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) und eine Herzbeutelentzündung (konstruktive Pericarditis) beobachtet. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie sind Pravidel 2,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Faltschachteln und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Es kann sonst zu einer Gelbfärbung der Tabletten kommen.

6.Weitere Informationen

Was enthalten Pravidel 2,5 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Bromocriptinmesilat

1 Tablette enthält 2,87 mg Bromocriptinmesilat (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maleinsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wie Pravidel 2,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand. Auf einer Seite sind ein Brechwinkel und die Beschriftung „XC“ eingeprägt.

Pravidel 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2006