Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Predni-Ophtal^®Gel

1 g Augengel enthält 10 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Predni-Ophtal^®Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel beachten?

3. Wie ist Predni-Ophtal^®Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Predni-Ophtal^®Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Predni-Ophtal^®Gel und wofür wird es angewendet?

Predni-Ophtal^®Gel ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.

Predni-Ophtal^®Gel wird angewendet bei:

- schweren nichtinfektiösen Entzündungen des Auges wie akute und chronische Entzündung der Regenbogenhaut, des Ziliarkörpers, der Lederhaut, der Aderhaut, hartnäckige Augenallergien und Entzündungen nach Operationen (wenn kein Verdacht auf eine infektiöse Erkrankung besteht), besonders in Fällen, in denen auf ein rasches Abklingen der Entzündung großer Wert gelegt wird.

- bei Zoster ophthalmicus unter antiviraler Therapie, nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Kontrolle.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel beachten?

Predni-Ophtal^®Gel darf nicht angewendet werden bei:

- akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen.

- bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische Begleittherapie.

- Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut sowie bei Eng- und Weitwinkelglaukom.

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Prednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von Predni-Ophtal^®Gel.

Bei einer vorangegangenen Herpes simplex Infektion sollte die Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel ist erforderlich:

Während der Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Bei Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel und Anticholinergika wie z.B. Atropin kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft:

Da auch nach Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Predni-Ophtal^®Gel unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu gehört auch Prednisolon, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Predni-Ophtal^®Gel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen.

3. Wie ist Predni-Ophtal^®Gel anzuwenden?

Wenden Sie Predni-Ophtal^®Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Anwendungsdauer

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden. Die Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Predni-Ophtal^®Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Predni-Ophtal^®Gel angewendet haben als Sie sollten:

Akute Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syndrom bei ophthalmologischer Anwendung vor.

Bei einer versehentlichen Einnahme des Augengels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel vergessen haben:

Wenn Sie eine Anwendung einmal vergessen haben sollten, so holen Sie diese möglichst unverzüglich gemäß der Dosierungsanleitung nach, aber wenden Sie nicht die doppelte Menge an!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Predni-Ophtal^®Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine länger andauernde Anwendung kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren zu lassen.

Ebenso kann bei länger andauernder Anwendung eine meist hintere Linsentrübung (Katarakt) auftreten.

Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger andauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Predni-Ophtal^®Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Predni-Ophtal^®Gel enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

1 g Augengel enthält 10 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Es sind Packungen mit 5 g Augengel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2011.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 36312.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 BERLIN

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)