Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Predni-Ophtal^®Gel

1 g Augengel enthält 10 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph.Eur.)

1 g Augengel enthält: Prednisolonacetat (Ph.Eur.) 10,0 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung unspezifischer entzündlicher Erkrankungen des Auges, d.h.

• der hinteren Augenabschnitte (z.B. Uveitis posterior, Retinitis, Chorioretinitis, Chorioiditis (gleichzeitige Antibiotikagabe oder ggf. antivirale Therapie), Neuritis
  nervi optici sowie

• nach Verätzungen und Verbrennungen und Hornhautverletzungen und

Weiterhin

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1- bis 4-mal täglich 1 Tropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Predni-Ophtal^®Gel wird in den Bindehautsack eingetropft.

Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

- Akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen.

- Bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie.

- Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weitwinkelglaukom.

- Überempfindlichkeit gegen Prednisolon, andere Glukokortikoide und/oder einen der sonstigen Bestandteile von Predni-Ophtal^®Gel.

- Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel und Anticholinergika (z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Predni-Ophtal^®Gel so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Predni-Ophtal^®Gel unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Prednisolon werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms nach längerer Anwendung bei prädisponierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen).

Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr einer Perforation.

4.9 Überdosierung

Eine akute Intoxikation bei ophthalmologischer Anwendung ist bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich spülen.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen über lange Zeiträume können systemische Nebenwirkungen auftreten. Es liegen einzelne Berichte zu Cushing-Syndrom bei ophthalmologischer Anwendung vor.

Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge

ATC-Code: S01BA04

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4-mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolonacetat hydrolysiert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Prednisolon.

Nach Anwendung von 50 µl einer 1%igen Prednisolonacetat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirkstoffkonzentrationen:

Minuten	ng/ml
0 - 30	49,6
31 - 60	171,4
61 - 90	301,9
91 - 120	669,6
121 - 180	659,9
181 - 240	453,0
241 - 360	251,5
361 - 720	132,9
721 - 1080	99,5
1081 - 1320	28,4

Nach Applikation von 50 µl 1%iger Prednisolonacetat-Augentropfen wurden am Kaninchenauge folgende Kortikoidkonzentrationen (ng/g) gemessen:

Zeit (min)	Kornea	Konjunktiva
15	3900	2500
30	6100	5800
60	5200	4100
90	1800	1700
120	1700	500
240	300	50

Die Halbwertszeit von Prednisolonacetat (1%ige Konzentration) in der Kornea des Kaninchens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben.

Prednisolonacetat penetriert aufgrund seiner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Prednisolonderivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße bei 1%igen Prednisolonacetat-Augentropfen
(100 % <50 µm; 90 % <15 µm) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt.

Nach Entfernen des Hornhautepithels steigt die resorbierte Menge um über das Doppelte an.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigte sich, dass Prednisolonacetat keinerlei Beschwerden am Auge verursachte. Es konnten weder Irritationen der Konjunktiva noch eine toxische Wirkung auf die Kornea festgestellt werden. Auch histopathologisch konnten keine behandlungsbedingten Veränderungen im Auge beobachtet werden. In systemischen Toxizitätsstudien wurde festgestellt, dass die vermutliche orale Letaldosis größer als 20 ml pro kg Körpergewicht ist. Die Toxizitätsstudien zeigten deutlich die Unbedenklichkeit von Prednisolonacetat für die Anwendung am Auge.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 g Augengel (N1)

Unverkäufliches Muster mit 5 g Augengel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

36312.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

03.12.1998

10. Stand der Information

Januar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig