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• 22.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 18.02.2008   Fachinformation (deutsch)

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i§> IRSAPHARM

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Predni-POS 0,5 % Augentropfensuspension

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält Prednisolonacetat (Ph.Eur.)

5,0 mg

Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mittelschwere    Konjunktivitis

vernalis,    Keratoconjunktivitis

scrophulosa, Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis

•    symptomatischen Behandlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis

•    Verminderung postoperativer Erscheinungen, z.B. nach Katarakt Operationen.

Enthält Benzalkoniumchlorid.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

4.3    Gegenanzeigen

Predni-POS 0,5 % darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Prednisolonacetat, anderen Glukokortikoiden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Predni-POS 0,5 %, bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen viralen Augeninfektionen, bei bakteriellen und/oder pilzbedingten Augeninfektionen ohne angemessene antibiotische Begleittherapie und bei schweren Infektionen, bei Verletzungen und ulcerösen Prozessen der Hornhaut, bei Eng- und Weitwinkelglaukom, bei Immunsuppression, Cortisonrespondern. Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Während der Anwendung von Predni-POS 0,5 % sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Krankheitszustand des Auges das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten diese vor Applikation der Augentropfen herausgenommen werden und erst nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen der Tropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atropin oder anderen Substanzen dieser Stoffklasse kann bei entsprechender Veranlagung zu einer Steigerung des Augeninnendruckes führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS 0,5 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tierversuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS 0,5 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann durch vorübergehendes Schleiersehen eine Sehverschlechterung eintreten, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen vorübergehend einschränken kann.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1000 bis <1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Prednisolon sind abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Corti-costeroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (CortisonGlaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendruckes.

Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist. In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung.

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung. Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Predni-POS 0,5 % maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Gegenanzeigen).

Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung. Kortisonhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen. Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a)    Symptome der Intoxikation Bisher keine bekannt.

b)    Therapie von Intoxikationen Ggf. Auge mit Wasser gründlich ausspülen.

Kontrolle des Augeninnendruckes mit ggf. entsprechender Therapie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide

ATC-Code: S01BA04

Der Wirkmechanismus der Glukokortikoide ist noch nicht völlig geklärt. Man vermutet, dass sie an spezifische intrazelluläre Rezeptoren gebunden in den Zellkern eindringen und dort die Synthese bestimmter Proteine hemmen, die für die chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind. Für die Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen scheinen außerdem Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen. Glukokortikoide    hemmen    im

Arachidonsäure-Stoffwechsel die Phospholipase A und damit die Bildung der Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene. Dadurch entfalten Glukokortikoide ihre Wirksamkeit bei inflammatorischexsudativen vaskulären Prozessen im mesenchymalen Gewebe, verursacht durch infektiöse, allergische oder traumatische Reize.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Penetration der Wirksubstanz hängt wesentlich davon ab, ob das Hornhautepithel intakt ist oder nicht, wie stark das Auge entzündet ist und in welcher Form und Konzentration die Wirksubstanz vorliegt. Im Allgemeinen penetrieren Glukokortikoide bei entferntem Hornhautepithel bzw. stark entzündetem Auge besser und schneller in die okulären Gewebe.

Im tierpharmakologischen Experiment am Kaninchen wurden die höchsten Kortikoid-Konzentrationen in der Cornea 15 Minuten nach Applikation eines Tropfens einer 0,125 %igen Prednisolonacetat-Suspension mit 5,89 pg/g am gesunden Auge und 9,94 pg/g am entzündeten Auge gemessen. Nach Applikation einer

1.0    %igen PrednisolonacetatSuspension ergaben sich im gleichen Zeitraum Konzentrationen von 15,01 pg/g am gesunden und

19,07 pg/g am entzündeten Auge. Die maximale Kammerwasserkonzentration im menschlichen Auge wurde 2 Stunden nach Applikation einer

1.0    %igen PrednisolonacetatSuspension mit 0,6696 pg/ml gemessen. Noch 22 Stunden nach dieser Applikation konnten 0,0284 pg/ml nachgewiesen werden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei zu langdauernder Anwendung kann es zu verzögerter Wundheilung am Auge, Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt und Perforation der Cornea kommen. In seltenen Fällen tritt bei disponierten Patienten eine meist reversible Erhöhung des Augeninnendruckes auf. Toxische systemische Wirkungen sind bislang nach topischer Anwendung von Prednisolonacetat nicht bekannt geworden und aufgrund der geringen applizierten Arzneistoffmenge nicht zu erwarten.

Die Möglichkeit einer Kanzerogenität ist bei lokaler Applikation vernachlässigbar. Angaben zur Mutagenität und Teratogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid Sorbitol (Ph.Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Predni-POS 0,5 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Predni-POS 0,5 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Predni-POS 0,5 %:

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml Augentropfensuspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Verschreibungspflichtig

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Industriestraße 35 D-66129 Saarbrücken Telefon: (0 68 05) 92 92-0 Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87 Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

6403399.00.00

9. Datum der Erteilung der Zu-lassung/Verlängerung der Zulassung

22.08.2006

10. Stand der Information

November 2014